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과정명/교육일정 과정분류 교육목표 교육접수
중국 CFDA 인허가 실무(19년1차)
2019-10-31 ~ 2019-11-01 (14시간)
중급

- 중국 의료기기 시장의 감독 관리 시스템을 이해할 수 있다.

- SFDA 인허가의 기본적 개념을 이해할 수 있다.

       - SFDA 인허가 절차의 세부 내용을 이해하여 제조업체로서 인허가 전반적 업무를 관리할 수 있다.

- 중국 감독 관리 기관이 추구하는 의료기기 시장 감독 상황을 이해할 수 있다.

미국 FDA 510(k) 인허가 프로세스 실무 (19년2차)
2019-10-29 ~ 2019-10-30 (12시간)
초급 본 과정은 FDA인증을 획득하기 위한 미국의 인증제도를 이해하고, FDA510(k)에서 요구하는 시험검사 요구 사항이 무엇인지 파악하고, FDA 510(k)를 작성, 관리 유지 할 수 있는 능력을 배양하는 훈련 과정입니다.

 


 

의료기기 전자파 안전시험 실무 (19년2차)
2019-10-22 ~ 2019-10-23 (14시간)
초급

자의료기기와 전자파의 상호관계를 파악하고 IEC60601-1-2 4판 개정 내용을 숙지하여 설계 및 품질관리에 적용할 수 있다. 

의료기기 ISO13485&MDR 실무 (19년3차)
2019-10-15 ~ 2019-10-17 (24시간)
중급 의료기기에 관련된 품질시스템 인증으로 국제규격인 ISO13485:2016 인증과 유럽 의료기기법인 MDR에서 요구하는 품질문서 및 기록의 유지관리와 MDR 법규 요구사항을 이해하고 , 의료기기의 등급분류 및 Essential Requirement Checklist를 작성할 수 있는 능력을 배양하는 훈련과정입니다.

 

 

9월 교육신청은 9월 3일(화) 오전 10시에 진행됩니다
2019-09-03 ~ 2019-09-03
최상위

9월 교육신청은 9월 3일(화) 오전 10시에 진행됩니다

IEC 60601-1 3.1판 Risk Management 실무 (19년2차)
2019-09-24 ~ 2019-09-25 (14시간)
고급 본 과정은 개정된 전자의료기기의 국제규격인 IEC 60601-1(3rd)에 대한 시험요구사항, 전기적, 기계적, 방사에너지, 과온, 식별에 대한 위험요인의 보호, 새롭게 정의된 위험분석 리스트를 작성 하고 진행할 수 있는 능력을 배양하는 훈련입니다.
의료기기 멸균 밸리데이션 실무 (19년2차)
2019-09-19 ~ 2019-09-20 (14시간)
중급 본 과정은 국제규격인 ISO 11135 등을 기본으로 하여 제품별 멸균의 종류 및 방법, 원리 및 특성을 비교하여 제품에 맞는 멸균공정개발, 적합성을 확인하고, 멸균의 유효성을 평가하여 멸균 밸리데이션에 대한 직무능력을 향상할 수 있도록 능력을 배양하는 훈련과정 입니다.  
의료기기 공정 및 클린룸 밸리데이션 실무(19년2차)
2019-09-17 ~ 2019-09-18 (15시간)
중급 공정 및 클린룸 밸리데이션 실무 과정은 클린룸의 설치, 유지 및 밸리데이션에 관하여 KGMP, ISO 13485, cGMP구사항이 무엇인지 파악, 크린룸 공정을 관리 유지 할 수 있는 능력을 배양하는 훈련과정입니다.  
8월 교육신청은 8월 5일(월) 오전 10시에 진행됩니다
2019-08-05 ~ 2019-08-05
초급

8월 교육신청은 8월 5일(월) 오전 10시에 진행됩니다

의료기기 기술문서(의료용품) 작성실무(19년2차)
2019-08-29 ~ 2019-08-30 (14시간)
중급 ★★ 대기자가 많아서 최종 마감합니다 ★★

'신청대기' 상태이신 훈련생께는 취소자 발생시 개별 연락드려 신청완료로 변경해드립니다.      

취소자가 발생되야 연락드리므로, 언제 연락드릴지 확답은 어렵습니다. 감사합니다.   

본과정은 의료기기 산업현황을 파악, 의료기기법령을 이해, 의료기기허가 제도를 이해하고, 의료기기 기술문서(의료용품)의 작성방법과 관련 시험규격(이화학, 생물학적시험, 멸균, 공정등) 및 방법을 이해하여, 기술문서를 작성할 수 있는 능력을 배양하는 훈련과정입니다.
의료기기 품질관리 담당자 실무 (19년3차)
2019-08-27 ~ 2019-08-28 (16시간)
중급

품질관리 담당자 실무과정은 의료기기 제조에서 품질관리 업무수행을 위한 기초지식과 검사 기준서, 계측기 관리방법 및 실무, 실질적인 기법을 익히고 이를 통해 품질관리 업무의 향상으로 제품의 품질을 높일 수 있는 능력을 배양하는 훈련과정입니다.

의료기기 소프트웨어 밸리데이션 실무(19년2차)
2019-08-22 ~ 2019-08-23 (14시간)
중급 ★★ 대기자가 많아서 최종 마감합니다 ★★

'신청대기' 상태이신 훈련생께는 취소자 발생시 개별 연락드려 신청완료로 변경해드립니다.      

취소자가 발생되야 연락드리므로, 언제 연락드릴지 확답은 어렵습니다. 감사합니다.   

소프트웨어 밸리데이션 과정은 IEC62304 규정에 따른 소프트웨어밸리데이션의 접근,설계시 소프트웨어밸리데이션, 공정상의 소프트웨어밸리데이션을 통해 밸리데이션을 수행할 수 있도록 능력을 배양하는 과정입니다.
의료기기 CE임상평가 보고서 작성실무 (19년3차)
2019-08-20 ~ 2019-08-21 (14시간)
중급 ★★ 대기자가 많아서 최종 마감합니다 ★★

'신청대기' 상태이신 훈련생께는 취소자 발생시 개별 연락드려 신청완료로 변경해드립니다.      

취소자가 발생되야 연락드리므로, 언제 연락드릴지 확답은 어렵습니다. 감사합니다.   

CE 임상평가 보고서의 작성 시 MDR CE 인증기관에서 요구하는 임상평가보고서의 요건에 대해 파악하여 의료기기 임상평가보고서의 작성할 수 있는 능력을 배양하는 훈련과정입니다.

 

 

  

 

7월 교육신청은 6월 13일(목) 오전 10시에 진행됩니다
2019-06-13 ~ 2019-06-13
최상위

7월 교육신청은 6월 13일(목) 오전 10시에 진행됩니다

의료기기 CE Technical File 작성실무 (19년2차)
2019-07-25 ~ 2019-07-26 (14시간)
중급 ★★ 대기자가 많아서 최종 마감합니다 ★★

'신청대기' 상태이신 훈련생께는 취소자 발생시 개별 연락드려 신청완료로 변경해드립니다.      

취소자가 발생되야 연락드리므로, 언제 연락드릴지 확답은 어렵습니다. 감사합니다.   

CE인증을 획득하기 위해서는 유럽연합의 인증 제도를 이해하고 CE Technical File에서 요구하는 시험검사 요구사항이 무엇인지 파악, CE Technical File을 작성할 수 있는 능력을 배양하는 훈련과정입니다.

 

 

 

[입문과정] 신입직원을 위한 의료기기 산업의 이해(19년2차)
2019-07-23 ~ 2019-07-24 (14시간)
초급

★★ 대기자가 많아서 최종 마감합니다 ★★

'신청대기' 상태이신 훈련생께는 취소자 발생시 개별 연락드려 신청완료로 변경해드립니다.      

취소자가 발생되야 연락드리므로, 언제 연락드릴지 확답은 어렵습니다. 감사합니다.   

1. 의료기기 산업의 구조 및 의료기기 법, 관리제도, 인허가의 개념을 파악하고, 품질관리 시스템를 이해한다.

2. 의료기기 관련 용어 및 정의를 파악하여 의료기기 산업의 전반적인 실무내용에 대해 이해한다.
 
의료기기 ISO13485&MDR 실무 (19년2차)
2019-07-02 ~ 2019-07-04 (24시간)
중급 ★★ 대기자가 많아서 최종 마감합니다 ★★

'신청대기' 상태이신 훈련생께는 취소자 발생시 개별 연락드려 신청완료로 변경해드립니다.      

취소자가 발생되야 연락드리므로, 언제 연락드릴지 확답은 어렵습니다. 감사합니다.     

의료기기에 관련된 품질시스템 인증으로 국제규격인 ISO13485:2016 인증과 유럽 의료기기법인 MDR에서 요구하는 품질문서 및 기록의 유지관리와 MDR 법규 요구사항을 이해하고 , 의료기기의 등급분류 및 Essential Requirement Checklist를 작성할 수 있는 능력을 배양하는 훈련과정입니다.

 

 

의료기기 전자파 안전시험 실무 (19년2차)
2019-10-22 ~ 2019-10-23 (14시간)
초급

자의료기기와 전자파의 상호관계를 파악하고 IEC60601-1-2 4판 개정 내용을 숙지하여 설계 및 품질관리에 적용할 수 있다. 

미국 FDA cGMP 대응실무 (19년1차)
2019-06-04 ~ 2019-06-05 (14시간)
중급 품질관리 시스템인 FDA cGMP에서 요구하는 품질관리 시스템의 요구사항이 무엇인지 파악, FDA 심사진행 방법에 대한 정보를 습득하고 심사에 대비하여 FDA cGMP를 관리유지 할 수 있는 능력을 배양하는 훈련과정입니다
6월 교육신청은 5월 23일(목) 오전 10시에 진행됩니다
2019-05-21 ~ 2019-05-21
최상위

6월 교육신청은 5월 23일(목) 오전 10시에 진행됩니다

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