과정신청 온라인과정 신청

온라인과정 신청

과정명/교육일정 과정분류 교육목표 교육접수
의료기기 ISO13485&MDR 실무 (19년1차)
2019-03-20 ~ 2019-03-22 (24시간)
중급

 

 

★★ 대기자가 많아서 최종 마감합니다 ★★

'신청대기' 상태이신 훈련생께는 취소자 발생시 개별 연락드려 신청완료로 변경해드립니다.      

취소자가 발생되야 연락드리므로, 언제 연락드릴지 확답은 어렵습니다. 감사합니다.

 

의료기기에 관련된 품질시스템 인증으로 국제규격인

ISO13485:2016 인증과 유럽 의료기기법인 MDR에서 요구하는 품질문서 및 기록의 유지관리와 MDR 법규 요구사항을 이해하고 , 의료기기의 등급분류 및 Essential Requirement Checklist를 작성할 수 있는 능력을 배양하는 훈련과정입니다.

전자 의료기기 자가시험규격 (안전성 시험) 실무 (19년1차)
2019-03-07 ~ 2019-03-08 (14시간)
중급

★★ [접수대기] 상태도 온라인 접수 가능합니다  ★★

단, 현재 과정이 인원마감 상태로, 취소자 발생시 개별 연락드려 신청완료로 변경해드립니다.

취소자가 발생되야 연락드리므로, 언제 연락드릴지 확답은 어렵습니다. 감사합니다.

 

전자의료기기를 개발하는데 있어 국제규격과 의료기기법에서 요구하는 기본안전 요구사항을 이해하고 이에 맞추어 시험검사를 진행할 수 있는 능력을 배양하는 훈련으로

, 전자의료기기에 대한 시험검사에 기본이 되는 필수적인 훈련과정입니다.

의료기기 CE Technical File 작성실무 (19년1차)
2019-03-05 ~ 2019-03-06 (14시간)
중급

★★ 대기자가 많아서 최종 마감합니다 ★★

'신청대기' 상태이신 훈련생께는 취소자 발생시 개별 연락드려 신청완료로 변경해드립니다.      

취소자가 발생되야 연락드리므로, 언제 연락드릴지 확답은 어렵습니다. 감사합니다.

 

CE인증을 획득하기 위해서는 유럽연합의 인증 제도를 이해하고 CE Technical File에서 요구하는 시험검사 요구사항이 무엇인지 파악, CE Technical File을 작성할 수 있는 능력을 배양하는 훈련과정입니다.

 

의료기기 CE임상평가 보고서 작성실무 (19년1차)
2019-02-19 ~ 2019-02-20 (14시간)
중급

CE 임상평가 보고서의 작성 시 MDR CE 인증기관에서 요구하는 임상평가보고서의 요건에 대해 파악하여 의료기기 임상평가보고서의 작성할 수 있는 능력을 배양하는 훈련과정입니다.

의료기기 품질관리 담당자 실무 (19년1차)
2019-02-14 ~ 2019-02-15 (16시간)
중급 품질관리 담당자 실무과정은 의료기기 제조에서 품질관리 업무수행을 위한 기초지식과 검사 기준서, 계측기 관리방법 및 실무, 실질적인 기법을 익히고 이를 통해 품질관리 업무의 향상으로 제품의 품질을 높일 수 있는 능력을 배양하는 훈련과정입니다.
2월 교육신청은 1월 29일(화) 오전 10시에 진행됩니다
2019-01-29 ~ 2019-01-29
최상위
테스트 과정(등록중111) - 삭제하지 마세요.
2018-01-01 ~ 2019-01-31 (14시간)
고급
온라인 접수 테스트(대기중일때) - 삭제하지마세요
2018-12-17 ~ 2018-12-18 (14시간)
중급
테스트과정입니다.(삭제하지마세요)
2018-12-10 ~ 2018-12-14 (14시간)
중급
의료기기 사후관리 실무 (18년2차)
2018-12-18 ~ 2018-12-19 (14시간)
초급

★ 선수조건

ISO 13485 품질경영시스템 및 MDD CE마킹 법규의 이해


★ 목표

         1) 의료기기의 사후품질관리를 유지관리 하기위한 업무를 이해할 수 있다.

      2) 고객불만 및 고객불만처리 프로세스를 이해할 수 있다.

       3) CAPA(시정 및 예방조치) CAPA처리 프로세스를 이해할 수 있다.

       4) 모의리콜 및 펙절차를 이해할 수 있다.

       5) PMCF PMS를 이해 할 수 있다.         

       6) QC 7가지 수법을 이해 할 수 있다.

 

의료기기 CE임상평가 보고서 작성실무 (18년3차)
2018-12-11 ~ 2018-12-12 (14시간)
초급

1.훈련프로그램의 개요

- CE 임상평가 보고서의 작성 시 MDD(MEDDEV2.7.1R4) CE 인증기관에서 요구하는 임상평가보고서의 요건에 대해 파악하여 의료기기 임상평가보고서의 작성에 적용할 수 있다.


2.훈련목표

- 임상평가보고서의 인증기관의 의중을 파악하여 CE 심사 시 임상평가보고서에 대해 대응 할 수 있다.

 

의료기기 전자파 안전시험 실무과정 (18년 3차)
2018-12-06 ~ 2018-12-07 (14시간)
초급

*훈련목표

 - 전기 의료기기와 전자파의 상호 관계를 파악하여 전기 의료기기를 설계/개발 및 품질관리를 국제 표준에 따라서 할 수 있도록 한다.

-  IEC60601-1-2 4판 개정 내용을 숙지하여 설계 및 품질관리에 적용할 수 있도록 한다.

-  IEC60601-1-2 4판에 따라서 전자파 시험 계획서를 작성할 수 있도록 한다.

-  IEC60601-1-2 4판에 따라서 전자파 시험 보고서를 작성할 수 있도록 한다.

-  IEC60601-1-2 4판에 따라서 위험통제 문서를 작성할 수 있도록 한다.

      

의료기기 설계 및 개발관리 프로세스 실무(18년2차)
2018-11-27 ~ 2018-11-28 (14시간)
초급

*훈련프로그램의 개요

 

- 의료기기 설계 및 개발 프로세스의 검토 및 제,개정의 방법

- 의료기기 설계 및 개발 프로세스의 운용 방법 향상 및 안정화를 위한 과정

- 개발 기획, 입력 및 출력, 검증 및 유효성 확인, 개발문서 관리 등의 정의 및 중요 관리활동을 향상하기 위한 과정 

- 설계 변경에 대한 기획, 검증 및 유효성 확인 과정을 통한 품질 안정 및 양상을 위한 과정

 

*훈련목표

- 기업에서 제품을 설계 및 개발 프로세스의 운용 시 개발 기획서, 설계 입, 출력물의 제작 및 작성, 관리방법의 향상, 설계검증 및 유효성 확인의 개념 및 방법을 숙지하여 업무에 개선 및 적용함으로 효율적인 설계 및 개발 프로세스가 관리되도록 한다. 

 

- 설계 및 개발의 이력관리에 대한 중요도를 인지하여 최초 설계, 설계변경에서 발생하는 이력관리(,출력물의 관리)를 효율적으로 관리하여 개발제품의 품질 및 추적성이 확보되는 안정화된 프로세스를 운용 및 관리하도록한다.

 

*선수 조건

 

- 소속회사의 설계 및 개발 절차서 내용과 실무에 대한 이해, 개발제품의 개발 출력물관리 및 이력관리 방법에 대하여 사전 이해가 필요함.

 

 

의료기기 CE Technical File 작성실무 (18년2차)
2018-12-04 ~ 2018-12-05 (14시간)
초급

*훈련프로그램의 개요

- CE(MDD) 인증을 위한 과정을 이해하고, CE Technical File 작성의 주요 문서인 S/W Validation Report, Risk Management Report, Usability Engineering report Clinical Evaluation Report를 포함한 기술문서를 작성하는 직무에 관한 과정

     

*훈련목표

- CE 인허가의 진행 방법을 이해할 수 있다.

- Technical File의 구조를 이해하고 작성할 수 있다.

- EN ISO 14971:2012를 이해하고 Risk Management Report를 작성할 수 있다.

- IEC 62304:2006를 이해하고 S/W Validation Report를 작성할 수 있다..

- IEC 62366:2007를 이해하고 Usability Engineering Report를 작성할 수 있다.

- MEDDEV 2.7.1를 이해하고 Clinical Evaluation Report를 작성할 수 있다.

 

*선수 조건

- CE(MDD)인증 이해

 

의료기기 소프트웨어밸리데이션(18년2차)
2018-11-22 ~ 2018-11-23 (14시간)
초급

* 훈련프로그램의 개요

- IEC62304 규정에 따른 소프트웨어밸리데이션의 접근, 설계시 소프트웨어밸리데이션, 공정상의 소프트웨어밸리데이션을 통해 밸리데이션을 수행할 수 있도록 능력을 배양하는 과정

 

* 훈련목표

- 의료기기의 IEC 62304의 규격을 이해할 수 있다.

- 소프트웨어밸리데이션의 개요를 이해할 수 있다.

- 소프트웨어밸리데이션의 주요 부적합사항에 대해 파악할 수 있다.

- 허가를 받기위한 소프트웨어 가이던스에 대해 파악할 수 있어야 한다.

 

* 선수 조건

- IEC 62304 이해, KGMP 소프트웨어 밸리데이션

 

의료기기 품질관리 담당자 실무(18년2차)
2018-11-20 ~ 2018-11-21 (16시간)
초급

의료기기 제조 프로세스(Process)에서 RA, QA품질관리 업무수행을 위한 기초지식과 검사기준, 샘플링 기법, 공정능력, 데이터 분석방법 등을 익히고 이를 통해 제품의 품질을 높일 수 있는 업무능력을 배양하기 위해 다음과 같이 교육을 실시하고자 합니다.

[입문과정] 신입직원을 위한 의료기기 산업의 이해(18년2차)
2018-12-13 ~ 2018-12-14 (14시간)
초급  

*훈련프로그램의 개요

- 의료기기 산업의 구조를 이해하고 의료기기 법, 관리제도, 인허가의 개념을 파악하고 품질관리 시스템을 이해, 의료기기 관련 용어 및 정의를 파악하여 의료기기산업의 전반적인 실무내용에 대해 적용할 수 있다.

 

*훈련목표

- 의료기기법, 관리제도, 인허가, 판매, 실적보고, 품질관리등 의료기기산업의 전반적인 시스템을 이해하고, 의료기기 관련 용어 및 정의를 파악하여 의료기기 산업의 신규진입인력의 빠른 적응을 도와줄수 있다.   


의료기기 기술문서 (전자기계) 작성실무(18년2차)
2018-11-13 ~ 2018-11-14 (14시간)
초급

 

* 훈련프로그램의 개요

 - 기술문서 및 품목허가 작성방법, 실측치 자료 준비 및 시험항목 설정방법



* 훈련목표

 r-     - 기술문서와 품목허가를 등록하는 과정에서 필요한 서류와 시험항목을 배울 수 있으며품질을 유지하기 위한 품질관리를 효율적으로 진행할 수 있다.

 

중국 CFDA 인허가 실무(18년2차)
2018-11-06 ~ 2018-11-07 (14시간)
초급

* 훈련프로그램의 개요

- 중     - 중국 의료기기 SFDA인허가에 이해 및 획득 절차 및 사후 관리 등의 학습을 통해 중국 의료기기 시장 입문 및 운영 등의 직무에 관한 과정

* 훈련목표

  - 중국 의료기기 시장의 감독 관리 시스템을 이해할 수 있다.

  - SFDA 인허가의 기본적 개념을 이해할 수 있다.

           - SFDA 인허가 절차의 세부 내용을 이해하여 제조업체로서 인허가 전반적 업무를 관리할 수 있다.

  - 중국 감독 관리 기관이 추구하는 의료기기 시장 감독 상황을 이해할 수 있다.

* 선수 조건

  - 해당 제품의 한국 내 인허가 요구 조건 이해

  - 해당 제품의 안전성 유효성 검증을 위해 적용한 제품 기준 규격 이해

 

의료기기 위험관리 실무 (18년2차)
2018-10-23 ~ 2018-10-24 (14시간)
초급

* 훈련 대상자

- 국내 및 해외인허가 담당자, 인증업무 담당자

 

* 훈련프로그램의 개요

- ISO 14971:2012 및 위험관리와 관련된 규격들을 통하여 의료기기 특성, 제조과정, 대상고객등에 따른 제품별 위험성을 고려한 사례별 위험관리 보고서 제시 및 위해요인 등을 이해하는 과정

 

* 훈련목표

- 의료기기의 위험분류를 할 수 있다.

- 위험관리의 개요를 이해할 수 있다.

- ISO 14971규격을 통해 의료기기 제조과정에 대한 위험분석을 실시할 수 있다.

- 제품별 위험성을 고려한 사례별 위험관리 보고서를 작성할 수 있어야 한다.

 

* 선수 조건

- ISO 14971 이해

 

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