Ȩ °úÁ¤½Åû ¿Â¶óÀΰúÁ¤ ½Åû

¿Â¶óÀΰúÁ¤ ½Åû

°úÁ¤¸í/±³À°ÀÏÁ¤ °úÁ¤ºÐ·ù ±³À°¸ñÇ¥ ±³À°Á¢¼ö
ÀÇ·á±â±â Usability Engineering ½Ç¹«(18³â 2Â÷)
2018-10-25 ~ 2018-10-26 (12½Ã°£)
ÃʱÞ

<ÈÆ·ÃÇÁ·Î±×·¥ÀÇ °³¿ä>

ÀÇ·á¿ë Àü±â±â±â Á¦Á¶ÀÚ¿¡ ´ëÇÏ¿© IEC60601-1-6(»ç¿ëÀûÇÕ¼º), IEC60601-1-8(¾Ë¶÷), IEC60601-1-11(ȨÇコÄɾî) ¹× IEC62366(Usability Engineering)À» ÀÌÇØÇÏ°í ½ÇÁ¦ Á÷¹«¿¡ Àû¿ëÇϵµ·Ï µ½´Â °úÁ¤

 

<ÈÆ·Ã¸ñÇ¥>   

Usability ¹× Àΰ£°øÇÐ(Human Factor Engineering)ÀûÀÎ ¼³°è ±³À°À» ÅëÇØ ÀÇ·á±â±âÀÇ »ç¿ë¿À·ù¸¦ ÁÙÀÌ°í »ç¿ëÀÚ Ä£È­ÀûÀÌ°í º¸´Ù ½±°Ô »ç¿ëÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ±â±â¸¦ ¸¸µéµµ·Ï Á¦Ç°¼³°èÀÚ ¹× Á¦Á¶ÀÚ¿¡°Ô µµ¿òÀ» ÁØ´Ù.

 

<¼±¼ö Á¶°Ç>

IEC60601-1 3ÆÇÀÇ »çÀü ÀÌÇØ



¹Ì±¹ FDA 510(k)ÀÎÇã°¡ ÇÁ·Î¼¼½º(18³â3Â÷)
2018-10-18 ~ 2018-10-19 (12½Ã°£)
ÃʱÞ

* ÈÆ·Ã °³¿ä : ¹Ì±¹ FDAµî·Ï ÀÎÁõ±³À°À» ÅëÇÏ¿©, Á¦Ç°ÀÇ ¹Ì±¹FDA510(K)ÀÎÇã°¡¸¦ ȹµæÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï ±âº»Áö½ÄÀ» ÀÍÈ÷°í

½ÇÁ¦ Ȱ¿ë°¡´ÉÅä·Ï ÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ½Ç¹«±³À°(Àü»êµî·Ï ½Ç½À)  

* (Çʼö) º» °úÁ¤ÀÇ ¼ö°­»ýÀº ±³À°±â°£¿¡ °³ÀÎ¿ë ³ëÆ®ºÏÀ» ÁöÂüÇϽñ⠹ٶø´Ï´Ù. 

ÀÇ·á±â±â ¸ê±Õ¹ë¸®µ¥ÀÌ¼Ç ½Ç¹«(18³â 2Â÷)
2018-10-11 ~ 2018-10-12 (14½Ã°£)
ÃʱÞ

*ÈÆ·ÃÇÁ·Î±×·¥ÀÇ °³¿ä 

- ISO 11135 µîÀ» ±âº»À¸·Î Á¦Ç°º° ¸ê±ÕÀÇ Á¾·ù ¹× ¹æ¹ý, ¿ø¸® ¹× Ư¼ºÀ» ºñ±³ÇÏ¿© Ư¼º¿¡ ¸Â´Â ¸ê±Õ°øÁ¤ °³¹ß, À¯È¿¼º Æò°¡ ¹× ¸ê±Õ¹ë¸®µ¥À̼ÇÀÇ ÁøÇà ´É·Â Çâ»óÇÏ´Â °úÁ¤

*ÈÆ·Ã¸ñÇ¥     

- ÀÇ·á±â±â Á¦Ç°º° ¸ê±ÕÀÇ Á¾·ù¸¦ ÆÄ¾ÇÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.   

- °¢ ¸ê±Õ¹æ¹ýº° ¿ø¸® ¹× Ư¼ºÀ» ºñ±³ÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. 

- Á¦Ç°º° ¸ê±Õ°øÁ¤ °³¹ß ¹× ÀûÇÕ¼ºÀ» È®ÀÎÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.     

- ¸ê±ÕÀÇ À¯È¿¼ºÀ» Æò°¡ÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.     

*¼±¼ö Á¶°Ç     

- ISO 11135 ÀÌÇØ

 

ÀÇ·á±â±â IEC 60601-1 3.1ÆÇ Risk Management(À§Çè°ü¸®) ½Ç¹«(18³â2Â÷)
2018-09-18 ~ 2018-09-19 (14½Ã°£)
ÃʱÞ

<ÈÆ·ÃÇÁ·Î±×·¥ÀÇ °³¿ä>

- ÀÇ·á±â±â Á¦Á¶ ½Ã, »õ·ÎÀÌ µµÀÔµÈ ¾ÈÀü±Ô°ÝÀÇ À§ÇèºÐ¼®À» À§ÇØ Àü¹ÝÀûÀÎ ÀÌÇØ¸¦ µ½´Â °úÁ¤

       

<ÈÆ·Ã¸ñÇ¥>

- IEC60601-1 3ÆÇ ÀÇ·á±â±â ±Ô°Ý¿¡ µû¶ó º¯°æ»çÇ×À» È®ÀÎÇÑ´Ù.

- ÆÄ¾ÇµÈ º¯°æ »çÇ×À» Ȱ¿ëÇÏ¿© ±âÁ¸ 2ÆÇÀ¸·Î Æò°¡¹ÞÀº Á¦Ç°ÀÇ Àû¿ë¿©ºÎ¸¦ ÆÄ¾ÇÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.

- ÀÇ·á±â±â Á¦Á¶ ½Ã ÇÊ¿äÇÑ ¾ÈÀü½ÃÇèÀÇ °úÁ¤À» ÆÄ¾ÇÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.

- À§ÇèºÐ¼®À» ÅëÇÏ¿© Á¦Ç°ÀÇ ¾ÈÀü¼ºÀ» È®º¸ÇÑ´Ù

 

<¼±¼ö Á¶°Ç>

- IEC60601-1 2ÆÇÀÇ »çÀü ÀÌÇØ

ÀÇ·á±â±â ±â¼ú¹®¼­(ÀÇ·á¿ëǰ) ÀÛ¼º½Ç¹«(18³â2Â÷)
2018-09-11 ~ 2018-09-12 (14½Ã°£)
ÃʱÞ

<ÈÆ·Ã ´ë»óÀÚ>
   - ÀÇ·á±â±â¾÷ü °æ·Â 1³â ÀÌ»óÀÎÀÚ

 

<ÈÆ·ÃÇÁ·Î±×·¥ÀÇ °³¿ä>
   - ±â¼ú¹®¼­ ¹× ǰ¸ñÇã°¡ ÀÛ¼º¹æ¹ý, ½ÇÃøÄ¡ ÀÚ·á Áغñ ¹× ½ÃÇèÇ׸ñ ¼³Á¤¹æ¹ý

 

<ÈÆ·Ã¸ñÇ¥>
  - ÀÇ·á±â±â ±â¼ú¹®¼­¿Í ǰ¸ñÇã°¡¸¦ µî·ÏÇÏ´Â °úÁ¤¿¡¼­ ÇÊ¿äÇÑ ¼­·ù¿Í ½ÃÇèÇ׸ñÀ» ¹è¿ï ¼ö ÀÖ´Ù.
  - ÀÇ·á±â±â ±â¼ú¹®¼­¸¦ ÀÛ¼ºÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.
  - ǰÁúÀ» À¯ÁöÇϱâ À§ÇÑ Ç°Áú°ü¸®¸¦ È¿À²ÀûÀ¸·Î ÁøÇàÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.

 

<¼±¼ö Á¶°Ç>
   - ÀÇ·á±â±â °ü·Ã ¹ý±Ô, ½ÇÃøÄ¡ÀÚ·á ½É»ç±âÁØ, ÀÌÈ­ÇÐ, »ý¹°ÇÐÀû½ÃÇè µî¿¡ ´ëÇÑ ÀÌÇØ

 

<°ü·Ã ÇнÀ±³Àç>
   - ½Ä¾àû ǰ¸ñº° ±â¼ú¹®¼­ ÀÛ¼º °¡À̵å¶óÀÎ

ÀÇ·á±â±â °øÁ¤ ¹× Å©¸°·ë ¹ë¸®µ¥À̼Ç(18³â2Â÷)
2018-09-04 ~ 2018-09-05 (15½Ã°£)
ÃʱÞ

<ÈÆ·Ã ´ë»óÀÚ>

 - ¸ê±Õ ÀÇ·á±â±â Á¦Á¶¾÷ü ´ã´çÀÚ

 - Å©¸°·ë ¿î¿µÇÏ´Â Á¦Á¶¾÷ü ´ã´çÀÚ

 - ǰÁú½Ã½ºÅÛ ±¸Ãà ¹× À¯Áö À¯°æÇèÀÚ

 - ǰÁúº¸Áõ¾÷¹« Á¾»ç 1³â ÀÌ»óÀÎÀÚ

 - ÀÇ·á±â±â ±Ô°Ý¾÷¹« 1³â ÀÌ»óÀÎÀÚ

    

<ÈÆ·ÃÇÁ·Î±×·¥ÀÇ °³¿ä> 

 - Å©¸°·ëÀÇ ¼³Ä¡, À¯Áö ¹× ¹ë¸®µ¥À̼ǿ¡ °üÇÏ¿© KGMP, ISO 13485, cGMP ¿ä±¸»çÇ×ÀÌ ¹«¾ùÀÎÁö ÆÄ¾Ç, Å©¸°·ë°øÁ¤À» °ü¸®À¯Áö ÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ´É·ÂÀ» ¹è¾ç

 - ¼¼Ã´, ¸ê±ÕÆ÷Àå, ½ºÆÀ¸ê±Õ, EO°¡½º¸ê±Õ¿¡ ´ëÇÏ¿© ÀÌÇØÇϰí ÀÌ¿¡ ´ëÇÑ ½É»ç´ëºñ¸¦ ÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï ÇÏ´Â °úÁ¤

<ÈÆ·Ã¸ñÇ¥> 

 - Å©¸°·ë ¿ä±¸»çÇ׿¡ ´ëÇÑ ÀÌÇØ¸¦ Çϰí À¯Áö¡¤°ü¸® ÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.

 - °øÁ¤¹ë¸®µ¥À̼ǿ¡ ´ëÇÑ ÀÌÇØ¸¦ Çϰí À¯Áö¡¤°ü¸® ÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.

 

< ¼±¼ö Á¶°Ç>

 - Å©¸°·ë¿¡ ´ëÇÑ ±âº» Áö½Ä

 - ¼¼Ã´, ¸ê±Õ, Æ÷Àå¿¡ ´ëÇÑ ±âº» Áö½Ä


[ÀÔ¹®°úÁ¤] ½ÅÀÔÁ÷¿øÀ» À§ÇÑ ÀÇ·á±â±â »ê¾÷ÀÇ ÀÌÇØ(18³â1Â÷)
2018-08-30 ~ 2018-08-31 (14½Ã°£)
ÃÊ±Þ  

*ÈÆ·ÃÇÁ·Î±×·¥ÀÇ °³¿ä

- ÀÇ·á±â±â »ê¾÷ÀÇ ±¸Á¶¸¦ ÀÌÇØÇϰí ÀÇ·á±â±â ¹ý, °ü¸®Á¦µµ, ÀÎÇã°¡ÀÇ °³³äÀ» ÆÄ¾ÇÇϰí ǰÁú°ü¸® ½Ã½ºÅÛÀ» ÀÌÇØ, ÀÇ·á±â±â °ü·Ã ¿ë¾î ¹× Á¤ÀǸ¦ ÆÄ¾ÇÇÏ¿© ÀÇ·á±â±â»ê¾÷ÀÇ Àü¹ÝÀûÀÎ ½Ç¹«³»¿ë¿¡ ´ëÇØ Àû¿ëÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.

 

*ÈÆ·Ã¸ñÇ¥

- ÀÇ·á±â±â¹ý, °ü¸®Á¦µµ, ÀÎÇã°¡, ÆÇ¸Å, ½ÇÀûº¸°í, ǰÁú°ü¸®µî ÀÇ·á±â±â»ê¾÷ÀÇ Àü¹ÝÀûÀÎ ½Ã½ºÅÛÀ» ÀÌÇØÇϰí, ÀÇ·á±â±â °ü·Ã ¿ë¾î ¹× Á¤ÀǸ¦ ÆÄ¾ÇÇÏ¿© ÀÇ·á±â±â »ê¾÷ÀÇ ½Å±ÔÁøÀÔÀηÂÀÇ ºü¸¥ ÀûÀÀÀ» µµ¿ÍÁÙ¼ö ÀÖ´Ù.   


ÀÇ·á±â±â ISO13485&MDD ½Ç¹« (18³â2Â÷)
2018-08-21 ~ 2018-08-23 (24½Ã°£)
ÃʱÞ

ÈÆ·ÃÇÁ·Î±×·¥ÀÇ °³¿ä

 

*ÈÆ·Ã ´ë»óÀÚ

 ǰÁúÃ¥ÀÓÀÚ CE¸¶Å· ÁÖ°üÃ¥ÀÓÀÚ ³»ºÎǰÁú°¨»ç¿ø

 

*ÈÆ·ÃÇÁ·Î±×·¥ÀÇ °³¿ä

1) ȸ»ç ǰÁú°æ¿µ½Ã½ºÅÛ(ISO 13485:2012)À» ±¸Ãà, ½ÇÇàÇÔ¿¡ ÀÖ¾î ISO 13485ÀÇ ¿ø¸®¿Í ¿ä°ÇÀÇ ³»¿ëÀ» ÀÌÇØÇϰí ȸ»ç ǰÁú°æ¿µ½Ã½ºÅÛ¿¡ ¹Ý¿µÇÏ¿© ¿î¿µ ÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï Á÷¿øµéÀ» ±³À°, ÈÆ·ÃÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ´É·ÂÀ» ÇÔ¾ç

2) CE¸¶Å·ÀÇ ±âº» ¹ý±ÔÀÎ MDD 2007/47/ECÀÇ ¿ä±¸»çÇ×À» ÀνÄÇϰí ÃæÁ·½Ãų ¼ö ÀÖµµ·Ï ÇØ´ç Á÷¿øµéÀ» ±³À°, ÈÆ·ÃÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ´É·ÂÀ» ÇÔ¾ç

 

*ÈÆ·Ã¸ñÇ¥

1) ISO 13485 ¹× MDD 2007/47/EC¿¡ ´ëÇÑ Á÷¿ø±³À°À» ÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.

2) ISO 13485 ³»ºÎ°¨»ç¿øÀÇ Á÷¹«¸¦ °¨´çÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.

3) ǰÁú¹®¼­ ¹× ±â·ÏÀÇ À¯Áö°ü¸®¸¦ ÁÖ°üÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.

4) MDD 2007/47/ECÀÇ ¹ý±Ô¿ä±¸»çÇ×À» ÀÌÇØÇϰí ÃæÁ·ÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.

5) ÀÇ·á±â±âÀÇ µî±ÞºÐ·ù ¹× Essential Requirement Checklist¸¦ ÀÛ¼ºÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.

 

*¼±¼ö Á¶°Ç

ISO 9001µî ǰÁú°æ¿µ½Ã½ºÅÛÀÇ ÀÌÇØ

 

 

ÀÇ·á±â±â CEÀÓ»óÆò°¡ º¸°í¼­ ÀÛ¼º½Ç¹«(18³â2Â÷)
2018-07-10 ~ 2018-07-11 (14½Ã°£)
ÃʱÞ

1.ÈÆ·ÃÇÁ·Î±×·¥ÀÇ °³¿ä

- CE ÀÓ»óÆò°¡ º¸°í¼­ÀÇ ÀÛ¼º ½Ã MDD(MEDDEV2.7.1R4) ¹× CE ÀÎÁõ±â°ü¿¡¼­ ¿ä±¸ÇÏ´Â ÀÓ»óÆò°¡º¸°í¼­ÀÇ ¿ä°Ç¿¡ ´ëÇØ ÆÄ¾ÇÇÏ¿© ÀÇ·á±â±â ÀÓ»óÆò°¡º¸°í¼­ÀÇ ÀÛ¼º¿¡ Àû¿ëÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.

 

2.ÈÆ·Ã¸ñÇ¥

- ÀÓ»óÆò°¡º¸°í¼­ÀÇ ÀÎÁõ±â°üÀÇ ÀÇÁßÀ» ÆÄ¾ÇÇÏ¿© CE ½É»ç ½Ã ÀÓ»óÆò°¡º¸°í¼­¿¡ ´ëÇØ ´ëÀÀ ÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.

 

¹Ì±¹ FDA 510(k)ÀÎÇã°¡ ÇÁ·Î¼¼½º(18³â2Â÷)
2018-07-19 ~ 2018-07-20 (12½Ã°£)
ÃʱÞ

¹Ì±¹ FDAµî·Ï ÀÎÁõ±³À°À» ÅëÇÏ¿©, Á¦Ç°ÀÇ ¹Ì±¹FDA510(K)ÀÎÇã°¡¸¦ ȹµæÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï ±âº»Áö½ÄÀ» ÀÍÈ÷°í ½ÇÁ¦ Ȱ¿ë°¡´ÉÅä·Ï ÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ½Ç¹«±³À°(Àü»êµî·Ï ½Ç½À)À» ´ÙÀ½°ú °°ÀÌ ½Ç½ÃÇϰíÀÚ ÇÕ´Ï´Ù.


* (Çʼö) º» °úÁ¤ÀÇ ¼ö°­»ýÀº ±³À°±â°£¿¡ °³ÀÎ¿ë ³ëÆ®ºÏÀ» ÁöÂüÇϽñ⠹ٶø´Ï´Ù. 

ÀÇ·á±â±â ±â¼ú¹®¼­ (ÀüÀÚ±â°è) ÀÛ¼º½Ç¹«(18³â1Â÷)
2018-07-12 ~ 2018-07-13 (14½Ã°£)
ÃʱÞ

 

* ÈÆ·ÃÇÁ·Î±×·¥ÀÇ °³¿ä

 - ±â¼ú¹®¼­ ¹× ǰ¸ñÇã°¡ ÀÛ¼º¹æ¹ý, ½ÇÃøÄ¡ ÀÚ·á Áغñ ¹× ½ÃÇèÇ׸ñ ¼³Á¤¹æ¹ý



* ÈÆ·Ã¸ñÇ¥

 r-     - ±â¼ú¹®¼­¿Í ǰ¸ñÇã°¡¸¦ µî·ÏÇÏ´Â °úÁ¤¿¡¼­ ÇÊ¿äÇÑ ¼­·ù¿Í ½ÃÇèÇ׸ñÀ» ¹è¿ï ¼ö ÀÖÀ¸¸çǰÁúÀ» À¯ÁöÇϱâ À§ÇÑ Ç°Áú°ü¸®¸¦ È¿À²ÀûÀ¸·Î ÁøÇàÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.

 

ÀÇ·á±â±â ÀüÀÚÆÄ ¾ÈÀü½ÃÇè ½Ç¹«°úÁ¤(18³â 2Â÷)
2018-07-03 ~ 2018-07-04 (14½Ã°£)
ÃʱÞ

*ÈÆ·Ã¸ñÇ¥

 - Àü±â ÀÇ·á±â±â¿Í ÀüÀÚÆÄÀÇ »óÈ£ °ü°è¸¦ ÆÄ¾ÇÇÏ¿© Àü±â ÀÇ·á±â±â¸¦ ¼³°è/°³¹ß ¹× ǰÁú°ü¸®¸¦ ±¹Á¦ Ç¥ÁØ¿¡ µû¶ó¼­ ÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï ÇÑ´Ù.

-  IEC60601-1-2 4ÆÇ °³Á¤ ³»¿ëÀ» ¼÷ÁöÇÏ¿© ¼³°è ¹× ǰÁú°ü¸®¿¡ Àû¿ëÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï ÇÑ´Ù.

-  IEC60601-1-2 4ÆÇ¿¡ µû¶ó¼­ ÀüÀÚÆÄ ½ÃÇè °èȹ¼­¸¦ ÀÛ¼ºÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï ÇÑ´Ù.

-  IEC60601-1-2 4ÆÇ¿¡ µû¶ó¼­ ÀüÀÚÆÄ ½ÃÇè º¸°í¼­¸¦ ÀÛ¼ºÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï ÇÑ´Ù.

-  IEC60601-1-2 4ÆÇ¿¡ µû¶ó¼­ À§ÇèÅëÁ¦ ¹®¼­¸¦ ÀÛ¼ºÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï ÇÑ´Ù.

      

Áß±¹ CFDA ÀÎÇã°¡ ½Ç¹«(18³â1Â÷)
2018-06-21 ~ 2018-06-22 (14½Ã°£)
ÃʱÞ

* ÈÆ·ÃÇÁ·Î±×·¥ÀÇ °³¿ä

- Áß     - Áß±¹ ÀÇ·á±â±â SFDAÀÎÇã°¡¿¡ ÀÌÇØ ¹× ȹµæ ÀýÂ÷ ¹× »çÈÄ °ü¸® µîÀÇ ÇнÀÀ» ÅëÇØ Áß±¹ ÀÇ·á±â±â ½ÃÀå ÀÔ¹® ¹× ¿î¿µ µîÀÇ Á÷¹«¿¡ °üÇÑ °úÁ¤

* ÈÆ·Ã¸ñÇ¥

  - Áß±¹ ÀÇ·á±â±â ½ÃÀåÀÇ °¨µ¶ °ü¸® ½Ã½ºÅÛÀ» ÀÌÇØÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.

  - SFDA ÀÎÇã°¡ÀÇ ±âº»Àû °³³äÀ» ÀÌÇØÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.

           - SFDA ÀÎÇã°¡ ÀýÂ÷ÀÇ ¼¼ºÎ ³»¿ëÀ» ÀÌÇØÇÏ¿© Á¦Á¶¾÷ü·Î¼­ ÀÎÇã°¡ Àü¹ÝÀû ¾÷¹«¸¦ °ü¸®ÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.

  - Áß±¹ °¨µ¶ °ü¸® ±â°üÀÌ Ãß±¸ÇÏ´Â ÀÇ·á±â±â ½ÃÀå °¨µ¶ »óȲÀ» ÀÌÇØÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.

* ¼±¼ö Á¶°Ç

  - ÇØ´ç Á¦Ç°ÀÇ Çѱ¹ ³» ÀÎÇã°¡ ¿ä±¸ Á¶°Ç ÀÌÇØ

  - ÇØ´ç Á¦Ç°ÀÇ ¾ÈÀü¼º À¯È¿¼º °ËÁõÀ» À§ÇØ Àû¿ëÇÑ Á¦Ç° ±âÁØ ±Ô°Ý ÀÌÇØ

 

ÀÇ·á±â±â GMP À§ÇèºÐ¼® ½Ç¹«(18³â 1Â÷)
2018-06-07 ~ 2018-06-08 (14½Ã°£)
ÃʱÞ

* ÈÆ·ÃÇÁ·Î±×·¥ÀÇ °³¿ä

 

 ISO 14971À» ÀÌÇØÇÏ°í ½ÇÁ¦ À§ÇèºÐ¼®À» ÇÏ´Â ±â¹ý ¹× ºÐ¼®¿ä¾à ¹®¼­¸¦ ÀÛ¼ºÇÏ°í ¼³°è¿Í ¿¬°èÇÏ´Â ¹æ¹ýÀ» ÀÌÇØÇÏ´Â °úÁ¤

 

* ÈÆ·Ã¸ñÇ¥

 

- ISO 14971ÀÇ ¿ä±¸»çÇ×À» ½ÇÁ¦ ¾÷¹«¿¡ Àû¿ëÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.

- ISO 14971ÀÇ ¿ä±¸»çÇ׿¡ µû¶ó ½ÇÁ¦ ȸ»çÀÇ Á¦Ç°ÀÌ °¡Áö´Â À§Çè¿äÀÎÀ» ºÐ¼®ÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.

- À§Çè¿äÀÎ ºÐ¼®À» ¼³°è¿¡ ¹Ý¿µÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.

 

 

ÀÇ·á±â±â CE Technical File ÀÛ¼º½Ç¹«(18³â1Â÷)
2018-06-26 ~ 2018-06-27 (14½Ã°£)
ÃʱÞ

*ÈÆ·ÃÇÁ·Î±×·¥ÀÇ °³¿ä

- CE(MDD) ÀÎÁõÀ» À§ÇÑ °úÁ¤À» ÀÌÇØÇϰí, CE Technical File ÀÛ¼ºÀÇ ÁÖ¿ä ¹®¼­ÀÎ S/W Validation Report, Risk Management Report, Usability Engineering report ¹× Clinical Evaluation Report¸¦ Æ÷ÇÔÇÑ ±â¼ú¹®¼­¸¦ ÀÛ¼ºÇÏ´Â Á÷¹«¿¡ °üÇÑ °úÁ¤

 

 

*ÈÆ·Ã¸ñÇ¥

- CE ÀÎÇã°¡ÀÇ ÁøÇà ¹æ¹ýÀ» ÀÌÇØÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.

- Technical FileÀÇ ±¸Á¶¸¦ ÀÌÇØÇϰí ÀÛ¼ºÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.

- EN ISO 14971:2012¸¦ ÀÌÇØÇϰí Risk Management Report¸¦ ÀÛ¼ºÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.

- IEC 62304:2006¸¦ ÀÌÇØÇϰí S/W Validation Report¸¦ ÀÛ¼ºÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù..

- IEC 62366:2007¸¦ ÀÌÇØÇϰí Usability Engineering Report¸¦ ÀÛ¼ºÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.

- MEDDEV 2.7.1¸¦ ÀÌÇØÇϰí Clinical Evaluation Report¸¦ ÀÛ¼ºÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.

 

*¼±¼ö Á¶°Ç

- CE(MDD)ÀÎÁõ ÀÌÇØ

ÀÇ·á±â±â ¸ê±Õ¹ë¸®µ¥ÀÌ¼Ç ½Ç¹«(18³â 1Â÷)
2018-05-31 ~ 2018-06-01 (14½Ã°£)
ÃʱÞ

*ÈÆ·ÃÇÁ·Î±×·¥ÀÇ °³¿ä

 

- ISO 11135 µîÀ» ±âº»À¸·Î Á¦Ç°º° ¸ê±ÕÀÇ Á¾·ù ¹× ¹æ¹ý, ¿ø¸® ¹× Ư¼ºÀ» ºñ±³ÇÏ¿© Ư¼º¿¡ ¸Â´Â ¸ê±Õ°øÁ¤ °³¹ß, À¯È¿¼º Æò°¡ ¹× ¸ê±Õ¹ë¸®µ¥À̼ÇÀÇ ÁøÇà ´É·Â Çâ»óÇÏ´Â °úÁ¤

 

*ÈÆ·Ã¸ñÇ¥

 

- ÀÇ·á±â±â Á¦Ç°º° ¸ê±ÕÀÇ Á¾·ù¸¦ ÆÄ¾ÇÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.

 

- °¢ ¸ê±Õ¹æ¹ýº° ¿ø¸® ¹× Ư¼ºÀ» ºñ±³ÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.

 

- Á¦Ç°º° ¸ê±Õ°øÁ¤ °³¹ß ¹× ÀûÇÕ¼ºÀ» È®ÀÎÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.

 

- ¸ê±ÕÀÇ À¯È¿¼ºÀ» Æò°¡ÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.

 

*¼±¼ö Á¶°Ç

 

- ISO 11135 ÀÌÇØ

 

ÀÇ·á±â±â ±â¼ú¹®¼­(ÀÇ·á¿ëǰ) ÀÛ¼º½Ç¹«(18³â1Â÷)
2018-07-05 ~ 2018-07-06 (14½Ã°£)
ÃʱÞ

* ÈÆ·Ã ´ë»óÀÚ
   - ÀÇ·á±â±â¾÷ü °æ·Â 1³â ÀÌ»óÀÎÀÚ

* ÈÆ·ÃÇÁ·Î±×·¥ÀÇ °³¿ä
   - ±â¼ú¹®¼­ ¹× ǰ¸ñÇã°¡ ÀÛ¼º¹æ¹ý, ½ÇÃøÄ¡ ÀÚ·á Áغñ ¹× ½ÃÇèÇ׸ñ ¼³Á¤¹æ¹ý

* ÈÆ·Ã¸ñÇ¥
  - ÀÇ·á±â±â ±â¼ú¹®¼­¿Í ǰ¸ñÇã°¡¸¦ µî·ÏÇÏ´Â °úÁ¤¿¡¼­ ÇÊ¿äÇÑ ¼­·ù¿Í ½ÃÇèÇ׸ñÀ» ¹è¿ï ¼ö ÀÖ´Ù.
  - ÀÇ·á±â±â ±â¼ú¹®¼­¸¦ ÀÛ¼ºÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.
  - ǰÁúÀ» À¯ÁöÇϱâ À§ÇÑ Ç°Áú°ü¸®¸¦ È¿À²ÀûÀ¸·Î ÁøÇàÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.

* ¼±¼ö Á¶°Ç
   - ÀÇ·á±â±â °ü·Ã ¹ý±Ô, ½ÇÃøÄ¡ÀÚ·á ½É»ç±âÁØ, ÀÌÈ­ÇÐ, »ý¹°ÇÐÀû½ÃÇè µî¿¡ ´ëÇÑ ÀÌÇØ

* °ü·Ã ÇнÀ±³Àç
   - ½Ä¾àû ǰ¸ñº° ±â¼ú¹®¼­ ÀÛ¼º °¡À̵å¶óÀÎ

ÀÇ·á±â±â ¸¶ÄÉÆÃ ½Ç¹«(18³â 1Â÷)
2018-05-29 ~ 2018-05-30 (14½Ã°£)
ÃʱÞ

ÀÇ·á±â±â ½ÃÀåÀÇ ¸¶ÄÉÆÃ Ä¿¹Â´ÏÄÉÀÌ¼Ç Ã¤³ÎÀÇ Æ¯¼ºÀ» ÀÌÇØÇÏ°í ´Ù¾çÇÑ Ã¤³ÎÀ» ÀÌ¿ëÇÑ ÅëÇÕ ¸¶ÄÉÆÃ Ä¿¹Â´ÏÄÉÀ̼ÇÀ» ÀÌÇØÇϰí Àڻ翡 ¸Â´Â Àü·«°ú ½ÇÇà¹æ¾ÈÀ» ¼ö¸³ÇÒ ¼ö ÀÖ´Â Á÷¹«¸¦ ÀÍÈú ¼ö ÀÖ´Â ÀÇ·á±â±â ¸¶ÄÉÆÃ ½Ç¹«±³À°À» ´ÙÀ½°ú °°ÀÌ ½Ç½ÃÇϰíÀÚ ÇÕ´Ï´Ù.

 

ÀÇ·á±â±â RoHS&WEEE ´ëÀÀ½Ç¹« (18³â1Â÷)
2018-05-24 ~ 2018-05-25 (14½Ã°£)
ÃʱÞ

*°úÁ¤¾È³»

 

1) À¯Çع°ÁúÁ¦ÇÑÁöħ(RoHS)±³À°À» »ç·ÊÀ§ÁÖ·Î ÁøÇàÇϸç, º°µµ ±³¾ÈÀ¸·Î À¯·´ ÆóÁ¦Ç°Ã³¸®Áöħ(WEEE)µµ ±³À°À» ÁøÇàÇÕ´Ï´Ù.

-»çÀü ÀÚ·á Áغñ ¿¹Á¤ÀÔ´Ï´Ù(À¯Àι°)

 

2) ±¹³»ÀÇ·á±â±â¾÷üµéÀÌ WEEE ´ëÀÀÀÌ ÀߵǾîÀÖÁö ¾Ê¾Æ(2015³â 8¿ù±îÁö Àû¿ë) ¸íÈ®ÇÑ Áöħ ¼³¸í°ú WEEE »ç·Ê °ø°³µµ ½Ç½ÃÇÕ´Ï´Ù.

 

3) ü¿ÜÁø´Ü¾÷ü´Â 2016³â 7¿ù22ÀÏ ºÎÅÍ RoHS°¡ Àû¿ëµË´Ï´Ù.

 

4) ÃÖ±Ù ¾Æ¶ø±ÇÀÇ UAE(¾Æ¶ø ¿¡¹Ì¸®Æ®)¿¡¼­ 2016³â 9¿ù 1ÀϺÎÅÍ RoHS(10´ë À¯Çع°Áú) Àû¿ëÀ» ½Ç½ÃÇϰí 2018³âºÎÅÍ´Â RoHS ¹Ì´ëÀÀÁ¦Ç°Àº ÆÇ¸Å¸¦ ±ÝÁöÇÏ´Â µî ¾Æ¶ø±Ç¿¡¼­µµ ÁøÇàÀÌ µÇ°í ÀÖ½À´Ï´Ù.

 

5) ÃÖ±Ù Battery¿¡´ëÇÑ RoHS¿Í WEEE¿¡ ´ëÇÑ °í°´ ¹®Àǵµ ¸¹¾Æ ÀÌ¿¡ ´ëÇÑ ´ëÀÀ ¹æ¾Èµµ ¼³¸í ¿¹Á¤ÀÔ´Ï´Ù.

 

ÀÇ·á±â±â ¼ÒÇÁÆ®¿þ¾î¹ë¸®µ¥À̼Ç(18³â1Â÷)
2018-05-17 ~ 2018-05-18 (14½Ã°£)
ÃʱÞ

* ÈÆ·ÃÇÁ·Î±×·¥ÀÇ °³¿ä

- IEC62304 ±ÔÁ¤¿¡ µû¸¥ ¼ÒÇÁÆ®¿þ¾î¹ë¸®µ¥À̼ÇÀÇ Á¢±Ù, ¼³°è½Ã ¼ÒÇÁÆ®¿þ¾î¹ë¸®µ¥À̼Ç, °øÁ¤»óÀÇ ¼ÒÇÁÆ®¿þ¾î¹ë¸®µ¥À̼ÇÀ» ÅëÇØ ¹ë¸®µ¥À̼ÇÀ» ¼öÇàÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï ´É·ÂÀ» ¹è¾çÇÏ´Â °úÁ¤

 

* ÈÆ·Ã¸ñÇ¥

- ÀÇ·á±â±âÀÇ IEC 62304ÀÇ ±Ô°ÝÀ» ÀÌÇØÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.

- ¼ÒÇÁÆ®¿þ¾î¹ë¸®µ¥À̼ÇÀÇ °³¿ä¸¦ ÀÌÇØÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.

- ¼ÒÇÁÆ®¿þ¾î¹ë¸®µ¥À̼ÇÀÇ ÁÖ¿ä ºÎÀûÇÕ»çÇ׿¡ ´ëÇØ ÆÄ¾ÇÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.

- Çã°¡¸¦ ¹Þ±âÀ§ÇÑ ¼ÒÇÁÆ®¿þ¾î °¡ÀÌ´ø½º¿¡ ´ëÇØ ÆÄ¾ÇÇÒ ¼ö ÀÖ¾î¾ß ÇÑ´Ù.

 

* ¼±¼ö Á¶°Ç

- IEC 62304 ÀÌÇØ, KGMP ¼ÒÇÁÆ®¿þ¾î ¹ë¸®µ¥À̼Ç

 

  1 / 2 / 3 / 4 / 5 /