훈련프로그램의 개요

*훈련 대상자

 품질책임자 CE마킹 주관책임자 내부품질감사원

*훈련프로그램의 개요

1) 회사 품질경영시스템(ISO 13485:2012)을 구축, 실행함에 있어 ISO 13485의 원리와 요건의 내용을 이해하고 회사 품질경영시스템에 반영하여 운영 할 수 있도록 직원들을 교육, 훈련할 수 있는 능력을 함양

2) CE마킹의 기본 법규인 MDD 2007/47/EC의 요구사항을 인식하고 충족시킬 수 있도록 해당 직원들을 교육, 훈련할 수 있는 능력을 함양

*훈련목표

1) ISO 13485 및 MDD 2007/47/EC에 대한 직원교육을 할 수 있다.

2) ISO 13485 내부감사원의 직무를 감당할 수 있다.

3) 품질문서 및 기록의 유지관리를 주관할 수 있다.

4) MDD 2007/47/EC의 법규요구사항을 이해하고 충족할 수 있다.

5) 의료기기의 등급분류 및 Essential Requirement Checklist를 작성할 수 있다.

*선수 조건

ISO 9001등 품질경영시스템의 이해

1.훈련프로그램의 개요

- CE 임상평가 보고서의 작성 시 MDD(MEDDEV2.7.1R4) 및 CE 인증기관에서 요구하는 임상평가보고서의 요건에 대해 파악하여 의료기기 임상평가보고서의 작성에 적용할 수 있다.

2.훈련목표

- 임상평가보고서의 인증기관의 의중을 파악하여 CE 심사 시 임상평가보고서에 대해 대응 할 수 있다.

미국 FDA등록 인증교육을 통하여, 제품의 미국FDA510(K)인허가를 획득할 수 있도록 기본지식을 익히고 실제 활용가능토록 할 수 있는 실무교육(전산등록 실습)을 다음과 같이 실시하고자 합니다.

* (필수) 본 과정의 수강생은 교육기간에 개인용 노트북을 지참하시기 바랍니다. 

* 훈련프로그램의 개요

 - 기술문서 및 품목허가 작성방법, 실측치 자료 준비 및 시험항목 설정방법



* 훈련목표

 r-     - 기술문서와 품목허가를 등록하는 과정에서 필요한 서류와 시험항목을 배울 수 있으며품질을 유지하기 위한 품질관리를 효율적으로 진행할 수 있다.

*훈련목표

 - 전기 의료기기와 전자파의 상호 관계를 파악하여 전기 의료기기를 설계/개발 및 품질관리를 국제 표준에 따라서 할 수 있도록 한다.

-  IEC60601-1-2 4판 개정 내용을 숙지하여 설계 및 품질관리에 적용할 수 있도록 한다.

-  IEC60601-1-2 4판에 따라서 전자파 시험 계획서를 작성할 수 있도록 한다.

-  IEC60601-1-2 4판에 따라서 전자파 시험 보고서를 작성할 수 있도록 한다.

-  IEC60601-1-2 4판에 따라서 위험통제 문서를 작성할 수 있도록 한다.

* 훈련프로그램의 개요

- 중     - 중국 의료기기 SFDA인허가에 이해 및 획득 절차 및 사후 관리 등의 학습을 통해 중국 의료기기 시장 입문 및 운영 등의 직무에 관한 과정

* 훈련목표

  - 중국 의료기기 시장의 감독 관리 시스템을 이해할 수 있다.

  - SFDA 인허가의 기본적 개념을 이해할 수 있다.

           - SFDA 인허가 절차의 세부 내용을 이해하여 제조업체로서 인허가 전반적 업무를 관리할 수 있다.

  - 중국 감독 관리 기관이 추구하는 의료기기 시장 감독 상황을 이해할 수 있다.

* 선수 조건

  - 해당 제품의 한국 내 인허가 요구 조건 이해

  - 해당 제품의 안전성 유효성 검증을 위해 적용한 제품 기준 규격 이해

* 훈련프로그램의 개요

 ISO 14971을 이해하고 실제 위험분석을 하는 기법 및 분석요약 문서를 작성하고 설계와 연계하는 방법을 이해하는 과정

* 훈련목표

- ISO 14971의 요구사항을 실제 업무에 적용할 수 있다.

- ISO 14971의 요구사항에 따라 실제 회사의 제품이 가지는 위험요인을 분석할 수 있다.

- 위험요인 분석을 설계에 반영할 수 있다.

*훈련프로그램의 개요

- CE(MDD) 인증을 위한 과정을 이해하고, CE Technical File 작성의 주요 문서인 S/W Validation Report, Risk Management Report, Usability Engineering report 및 Clinical Evaluation Report를 포함한 기술문서를 작성하는 직무에 관한 과정

*훈련목표

- CE 인허가의 진행 방법을 이해할 수 있다.

- Technical File의 구조를 이해하고 작성할 수 있다.

- EN ISO 14971:2012를 이해하고 Risk Management Report를 작성할 수 있다.

- IEC 62304:2006를 이해하고 S/W Validation Report를 작성할 수 있다..

- IEC 62366:2007를 이해하고 Usability Engineering Report를 작성할 수 있다.

- MEDDEV 2.7.1를 이해하고 Clinical Evaluation Report를 작성할 수 있다.

*선수 조건

- CE(MDD)인증 이해

*훈련프로그램의 개요

- ISO 11135 등을 기본으로 제품별 멸균의 종류 및 방법, 원리 및 특성을 비교하여 특성에 맞는 멸균공정 개발, 유효성 평가 및 멸균밸리데이션의 진행 능력 향상하는 과정

*훈련목표

- 의료기기 제품별 멸균의 종류를 파악할 수 있다.

- 각 멸균방법별 원리 및 특성을 비교할 수 있다.

- 제품별 멸균공정 개발 및 적합성을 확인할 수 있다.

- 멸균의 유효성을 평가할 수 있다.

*선수 조건

- ISO 11135 이해

* 훈련 대상자
   - 의료기기업체 경력 1년 이상인자

* 훈련프로그램의 개요
   - 기술문서 및 품목허가 작성방법, 실측치 자료 준비 및 시험항목 설정방법

* 훈련목표
  - 의료기기 기술문서와 품목허가를 등록하는 과정에서 필요한 서류와 시험항목을 배울 수 있다.
  - 의료기기 기술문서를 작성할 수 있다.
  - 품질을 유지하기 위한 품질관리를 효율적으로 진행할 수 있다.

* 선수 조건
   - 의료기기 관련 법규, 실측치자료 심사기준, 이화학, 생물학적시험 등에 대한 이해

* 관련 학습교재
   - 식약청 품목별 기술문서 작성 가이드라인

의료기기 시장의 마케팅 커뮤니케이션 채널의 특성을 이해하고 다양한 채널을 이용한 통합 마케팅 커뮤니케이션을 이해하고 자사에 맞는 전략과 실행방안을 수립할 수 있는 직무를 익힐 수 있는 의료기기 마케팅 실무교육을 다음과 같이 실시하고자 합니다.

*과정안내

1) 유해물질제한지침(RoHS)교육을 사례위주로 진행하며, 별도 교안으로 유럽 폐제품처리지침(WEEE)도 교육을 진행합니다.

-사전 자료 준비 예정입니다(유인물)

2) 국내의료기기업체들이 WEEE 대응이 잘되어있지 않아(2015년 8월까지 적용) 명확한 지침 설명과 WEEE 사례 공개도 실시합니다.

3) 체외진단업체는 2016년 7월22일 부터 RoHS가 적용됩니다.

4) 최근 아랍권의 UAE(아랍 에미리트)에서 2016년 9월 1일부터 RoHS(10대 유해물질) 적용을 실시하고 2018년부터는 RoHS 미대응제품은 판매를 금지하는 등 아랍권에서도 진행이 되고 있습니다.

5) 최근 Battery에대한 RoHS와 WEEE에 대한 고객 문의도 많아 이에 대한 대응 방안도 설명 예정입니다.

* 훈련프로그램의 개요

- IEC62304 규정에 따른 소프트웨어밸리데이션의 접근, 설계시 소프트웨어밸리데이션, 공정상의 소프트웨어밸리데이션을 통해 밸리데이션을 수행할 수 있도록 능력을 배양하는 과정

* 훈련목표

- 의료기기의 IEC 62304의 규격을 이해할 수 있다.

- 소프트웨어밸리데이션의 개요를 이해할 수 있다.

- 소프트웨어밸리데이션의 주요 부적합사항에 대해 파악할 수 있다.

- 허가를 받기위한 소프트웨어 가이던스에 대해 파악할 수 있어야 한다.

* 선수 조건

- IEC 62304 이해, KGMP 소프트웨어 밸리데이션

* 훈련프로그램의 개요

- 의료기기 제조 시, 새로이 도입된 안전규격의 위험분석을 위해 전반적인 이해를 돕는 과정

* 훈련목표

- IEC60601-1 3판 의료기기 규격에 따라 변경사항을 확인한다.

- 파악된 변경 사항을 활용하여 기존 2판으로 평가받은 제품의 적용여부를 파악할 수 있다.

- 의료기기 제조 시 필요한 안전시험의 과정을 파악할 수 있다.

- 위험분석을 통하여 제품의 안전성을 확보한다

* 선수 조건

- IEC60601-1 2판의 사전 이해

미국 FDA등록 인증교육을 통하여, 제품의 미국FDA510(K)인허가를 획득할 수 있도록 기본지식을 익히고 실제 활용가능토록 할 수 있는 실무교육(전산등록 실습)을 다음과 같이 실시하고자 합니다.

*훈련프로그램의 개요

- 의료기기 설계 및 개발 프로세스의 검토 및 제,개정의 방법

- 의료기기 설계 및 개발 프로세스의 운용 방법 향상 및 안정화를 위한 과정

- 개발 기획, 입력 및 출력, 검증 및 유효성 확인, 개발문서 관리 등의 정의 및 중요 관리활동을 향상하기 위한 과정 

- 설계 변경에 대한 기획, 검증 및 유효성 확인 과정을 통한 품질 안정 및 양상을 위한 과정

*훈련목표

- 기업에서 제품을 설계 및 개발 프로세스의 운용 시 개발 기획서, 설계 입, 출력물의 제작 및 작성, 관리방법의 향상, 설계검증 및 유효성 확인의 개념 및 방법을 숙지하여 업무에 개선 및 적용함으로 효율적인 설계 및 개발 프로세스가 관리되도록 한다. 

- 설계 및 개발의 이력관리에 대한 중요도를 인지하여 최초 설계, 설계변경에서 발생하는 이력관리(입,출력물의 관리)를 효율적으로 관리하여 개발제품의 품질 및 추적성이 확보되는 안정화된 프로세스를 운용 및 관리하도록한다.

*선수 조건

- 소속회사의 설계 및 개발 절차서 내용과 실무에 대한 이해, 개발제품의 개발 출력물관리 및 이력관리 방법에 대하여 사전 이해가 필요함.

훈련프로그램의 개요

*훈련 대상자

 품질책임자 CE마킹 주관책임자 내부품질감사원

*훈련프로그램의 개요

1) 회사 품질경영시스템(ISO 13485:2012)을 구축, 실행함에 있어 ISO 13485의 원리와 요건의 내용을 이해하고 회사 품질경영시스템에 반영하여 운영 할 수 있도록 직원들을 교육, 훈련할 수 있는 능력을 함양

2) CE마킹의 기본 법규인 MDD 2007/47/EC의 요구사항을 인식하고 충족시킬 수 있도록 해당 직원들을 교육, 훈련할 수 있는 능력을 함양

*훈련목표

1) ISO 13485 및 MDD 2007/47/EC에 대한 직원교육을 할 수 있다.

2) ISO 13485 내부감사원의 직무를 감당할 수 있다.

3) 품질문서 및 기록의 유지관리를 주관할 수 있다.

4) MDD 2007/47/EC의 법규요구사항을 이해하고 충족할 수 있다.

5) 의료기기의 등급분류 및 Essential Requirement Checklist를 작성할 수 있다.

*선수 조건

ISO 9001등 품질경영시스템의 이해

훈련프로그램의 개요

의료용 전기기기 제조자에 대하여 IEC60601-1-6(사용적합성), IEC60601-1-8(알람), IEC60601-1-11(홈헬스케어) 및 IEC62366(Usability Engineering)을 이해하고 실제 직무에 적용하도록 돕는 과정

* 훈련목표

Usability 및 인간공학(Human Factor Engineering)적인 설계 교육을 통해 의료기기의 사용오류를 줄이고 사용자 친화적이고 보다 쉽게 사용할 수 있는 기기를 만들도록 제품설계자 및 제조자에게 도움을 준다.

* 선수 조건

IEC60601-1 3판의 사전 이해