★ 선수조건

ISO 13485 품질경영시스템 및 MDD CE마킹 법규의 이해

★ 목표

         1) 의료기기의 사후품질관리를 유지관리 하기위한 업무를 이해할 수 있다.

      2) 고객불만 및 고객불만처리 프로세스를 이해할 수 있다.

       3) CAPA(시정 및 예방조치) 및 CAPA처리 프로세스를 이해할 수 있다.

       4) 모의리콜 및 펙절차를 이해할 수 있다.

       5) PMCF 및 PMS를 이해 할 수 있다.         

       6) QC 7가지 수법을 이해 할 수 있다.

1.훈련프로그램의 개요

- CE 임상평가 보고서의 작성 시 MDD(MEDDEV2.7.1R4) 및 CE 인증기관에서 요구하는 임상평가보고서의 요건에 대해 파악하여 의료기기 임상평가보고서의 작성에 적용할 수 있다.

2.훈련목표

- 임상평가보고서의 인증기관의 의중을 파악하여 CE 심사 시 임상평가보고서에 대해 대응 할 수 있다.

*훈련목표

 - 전기 의료기기와 전자파의 상호 관계를 파악하여 전기 의료기기를 설계/개발 및 품질관리를 국제 표준에 따라서 할 수 있도록 한다.

-  IEC60601-1-2 4판 개정 내용을 숙지하여 설계 및 품질관리에 적용할 수 있도록 한다.

-  IEC60601-1-2 4판에 따라서 전자파 시험 계획서를 작성할 수 있도록 한다.

-  IEC60601-1-2 4판에 따라서 전자파 시험 보고서를 작성할 수 있도록 한다.

-  IEC60601-1-2 4판에 따라서 위험통제 문서를 작성할 수 있도록 한다.

*훈련프로그램의 개요

- 의료기기 설계 및 개발 프로세스의 검토 및 제,개정의 방법

- 의료기기 설계 및 개발 프로세스의 운용 방법 향상 및 안정화를 위한 과정

- 개발 기획, 입력 및 출력, 검증 및 유효성 확인, 개발문서 관리 등의 정의 및 중요 관리활동을 향상하기 위한 과정 

- 설계 변경에 대한 기획, 검증 및 유효성 확인 과정을 통한 품질 안정 및 양상을 위한 과정

*훈련목표

- 기업에서 제품을 설계 및 개발 프로세스의 운용 시 개발 기획서, 설계 입, 출력물의 제작 및 작성, 관리방법의 향상, 설계검증 및 유효성 확인의 개념 및 방법을 숙지하여 업무에 개선 및 적용함으로 효율적인 설계 및 개발 프로세스가 관리되도록 한다. 

- 설계 및 개발의 이력관리에 대한 중요도를 인지하여 최초 설계, 설계변경에서 발생하는 이력관리(입,출력물의 관리)를 효율적으로 관리하여 개발제품의 품질 및 추적성이 확보되는 안정화된 프로세스를 운용 및 관리하도록한다.

*선수 조건

- 소속회사의 설계 및 개발 절차서 내용과 실무에 대한 이해, 개발제품의 개발 출력물관리 및 이력관리 방법에 대하여 사전 이해가 필요함.

*훈련프로그램의 개요

- CE(MDD) 인증을 위한 과정을 이해하고, CE Technical File 작성의 주요 문서인 S/W Validation Report, Risk Management Report, Usability Engineering report 및 Clinical Evaluation Report를 포함한 기술문서를 작성하는 직무에 관한 과정

*훈련목표

- CE 인허가의 진행 방법을 이해할 수 있다.

- Technical File의 구조를 이해하고 작성할 수 있다.

- EN ISO 14971:2012를 이해하고 Risk Management Report를 작성할 수 있다.

- IEC 62304:2006를 이해하고 S/W Validation Report를 작성할 수 있다..

- IEC 62366:2007를 이해하고 Usability Engineering Report를 작성할 수 있다.

- MEDDEV 2.7.1를 이해하고 Clinical Evaluation Report를 작성할 수 있다.

*선수 조건

- CE(MDD)인증 이해

* 훈련프로그램의 개요

- IEC62304 규정에 따른 소프트웨어밸리데이션의 접근, 설계시 소프트웨어밸리데이션, 공정상의 소프트웨어밸리데이션을 통해 밸리데이션을 수행할 수 있도록 능력을 배양하는 과정

* 훈련목표

- 의료기기의 IEC 62304의 규격을 이해할 수 있다.

- 소프트웨어밸리데이션의 개요를 이해할 수 있다.

- 소프트웨어밸리데이션의 주요 부적합사항에 대해 파악할 수 있다.

- 허가를 받기위한 소프트웨어 가이던스에 대해 파악할 수 있어야 한다.

* 선수 조건

- IEC 62304 이해, KGMP 소프트웨어 밸리데이션

의료기기 제조 프로세스(Process)에서 RA, QA품질관리 업무수행을 위한 기초지식과 검사기준, 샘플링 기법, 공정능력, 데이터 분석방법 등을 익히고 이를 통해 제품의 품질을 높일 수 있는 업무능력을 배양하기 위해 다음과 같이 교육을 실시하고자 합니다.

* 훈련프로그램의 개요

 - 기술문서 및 품목허가 작성방법, 실측치 자료 준비 및 시험항목 설정방법



* 훈련목표

 r-     - 기술문서와 품목허가를 등록하는 과정에서 필요한 서류와 시험항목을 배울 수 있으며품질을 유지하기 위한 품질관리를 효율적으로 진행할 수 있다.

* 훈련프로그램의 개요

- 중     - 중국 의료기기 SFDA인허가에 이해 및 획득 절차 및 사후 관리 등의 학습을 통해 중국 의료기기 시장 입문 및 운영 등의 직무에 관한 과정

* 훈련목표

  - 중국 의료기기 시장의 감독 관리 시스템을 이해할 수 있다.

  - SFDA 인허가의 기본적 개념을 이해할 수 있다.

           - SFDA 인허가 절차의 세부 내용을 이해하여 제조업체로서 인허가 전반적 업무를 관리할 수 있다.

  - 중국 감독 관리 기관이 추구하는 의료기기 시장 감독 상황을 이해할 수 있다.

* 선수 조건

  - 해당 제품의 한국 내 인허가 요구 조건 이해

  - 해당 제품의 안전성 유효성 검증을 위해 적용한 제품 기준 규격 이해

* 훈련 대상자

- 국내 및 해외인허가 담당자, 인증업무 담당자

* 훈련프로그램의 개요

- ISO 14971:2012 및 위험관리와 관련된 규격들을 통하여 의료기기 특성, 제조과정, 대상고객등에 따른 제품별 위험성을 고려한 사례별 위험관리 보고서 제시 및 위해요인 등을 이해하는 과정

* 훈련목표

- 의료기기의 위험분류를 할 수 있다.

- 위험관리의 개요를 이해할 수 있다.

- ISO 14971규격을 통해 의료기기 제조과정에 대한 위험분석을 실시할 수 있다.

- 제품별 위험성을 고려한 사례별 위험관리 보고서를 작성할 수 있어야 한다.

* 선수 조건

- ISO 14971 이해

<훈련프로그램의 개요>

의료용 전기기기 제조자에 대하여 IEC60601-1-6(사용적합성), IEC60601-1-8(알람), IEC60601-1-11(홈헬스케어) 및 IEC62366(Usability Engineering)을 이해하고 실제 직무에 적용하도록 돕는 과정

<훈련목표>   

Usability 및 인간공학(Human Factor Engineering)적인 설계 교육을 통해 의료기기의 사용오류를 줄이고 사용자 친화적이고 보다 쉽게 사용할 수 있는 기기를 만들도록 제품설계자 및 제조자에게 도움을 준다.

<선수 조건>

IEC60601-1 3판의 사전 이해

* 훈련 개요 : 미국 FDA등록 인증교육을 통하여, 제품의 미국FDA510(K)인허가를 획득할 수 있도록 기본지식을 익히고

실제 활용가능토록 할 수 있는 실무교육(전산등록 실습)  

* (필수) 본 과정의 수강생은 교육기간에 개인용 노트북을 지참하시기 바랍니다. 

*훈련프로그램의 개요 

- ISO 11135 등을 기본으로 제품별 멸균의 종류 및 방법, 원리 및 특성을 비교하여 특성에 맞는 멸균공정 개발, 유효성 평가 및 멸균밸리데이션의 진행 능력 향상하는 과정

*훈련목표     

- 의료기기 제품별 멸균의 종류를 파악할 수 있다.   

- 각 멸균방법별 원리 및 특성을 비교할 수 있다. 

- 제품별 멸균공정 개발 및 적합성을 확인할 수 있다.     

- 멸균의 유효성을 평가할 수 있다.     

- ISO 11135 이해

<훈련프로그램의 개요>

- 의료기기 제조 시, 새로이 도입된 안전규격의 위험분석을 위해 전반적인 이해를 돕는 과정

<훈련목표>

- IEC60601-1 3판 의료기기 규격에 따라 변경사항을 확인한다.

- 파악된 변경 사항을 활용하여 기존 2판으로 평가받은 제품의 적용여부를 파악할 수 있다.

- 의료기기 제조 시 필요한 안전시험의 과정을 파악할 수 있다.

- 위험분석을 통하여 제품의 안전성을 확보한다

<선수 조건>

- IEC60601-1 2판의 사전 이해

<훈련 대상자>
   - 의료기기업체 경력 1년 이상인자

<훈련프로그램의 개요>
   - 기술문서 및 품목허가 작성방법, 실측치 자료 준비 및 시험항목 설정방법

<훈련목표>
  - 의료기기 기술문서와 품목허가를 등록하는 과정에서 필요한 서류와 시험항목을 배울 수 있다.
  - 의료기기 기술문서를 작성할 수 있다.
  - 품질을 유지하기 위한 품질관리를 효율적으로 진행할 수 있다.

<선수 조건>
   - 의료기기 관련 법규, 실측치자료 심사기준, 이화학, 생물학적시험 등에 대한 이해

<관련 학습교재>
   - 식약청 품목별 기술문서 작성 가이드라인

<훈련 대상자>

 - 멸균 의료기기 제조업체 담당자

 - 크린룸 운영하는 제조업체 담당자

 - 품질시스템 구축 및 유지 유경험자

 - 품질보증업무 종사 1년 이상인자

 - 의료기기 규격업무 1년 이상인자

<훈련프로그램의 개요> 

 - 크린룸의 설치, 유지 및 밸리데이션에 관하여 KGMP, ISO 13485, cGMP 요구사항이 무엇인지 파악, 크린룸공정을 관리유지 할 수 있는 능력을 배양

 - 세척, 멸균포장, 스팀멸균, EO가스멸균에 대하여 이해하고 이에 대한 심사대비를 할 수 있도록 하는 과정

훈련프로그램의 개요

*훈련 대상자

 품질책임자 CE마킹 주관책임자 내부품질감사원

*훈련프로그램의 개요

1) 회사 품질경영시스템(ISO 13485:2012)을 구축, 실행함에 있어 ISO 13485의 원리와 요건의 내용을 이해하고 회사 품질경영시스템에 반영하여 운영 할 수 있도록 직원들을 교육, 훈련할 수 있는 능력을 함양

2) CE마킹의 기본 법규인 MDD 2007/47/EC의 요구사항을 인식하고 충족시킬 수 있도록 해당 직원들을 교육, 훈련할 수 있는 능력을 함양

*훈련목표

1) ISO 13485 및 MDD 2007/47/EC에 대한 직원교육을 할 수 있다.

2) ISO 13485 내부감사원의 직무를 감당할 수 있다.

3) 품질문서 및 기록의 유지관리를 주관할 수 있다.

4) MDD 2007/47/EC의 법규요구사항을 이해하고 충족할 수 있다.

5) 의료기기의 등급분류 및 Essential Requirement Checklist를 작성할 수 있다.

*선수 조건

ISO 9001등 품질경영시스템의 이해

1.훈련프로그램의 개요

- CE 임상평가 보고서의 작성 시 MDD(MEDDEV2.7.1R4) 및 CE 인증기관에서 요구하는 임상평가보고서의 요건에 대해 파악하여 의료기기 임상평가보고서의 작성에 적용할 수 있다.

2.훈련목표

- 임상평가보고서의 인증기관의 의중을 파악하여 CE 심사 시 임상평가보고서에 대해 대응 할 수 있다.