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과정명/교육일정 훈련요약 교육접수
의료기기 CE임상평가 보고서 작성실무(17년2차)
2017. 4. 11. ~ 2017. 4. 12. (14시간)

1.훈련프로그램의 개요
- CE 임상평가 보고서의 작성 시 MDD 및 CE 인증기관에서 요구하는 임상평가보고서의 요건에 대해 파악하여 의료기기 임상평가보고서의 작성에 적용할 수 있다.

 

2.훈련목표
- 임상평가보고서의 인증기관의 의중을 파악하여 CE 심사 시 임상평가보고서에 대해 대응 할 수 있다.

 

3.관련 학습교재
  - Medical Device Directive 93/42/EEC MDD Annex X
  - MEDDEV 2.7.1 Clinical Evaluation rev.4

의료기기 ISO13485&MDD 실무(17년2차)
2017. 4. 4. ~ 2017. 4. 6. (24시간)


*훈련 대상자
   품질책임자, CE마킹 주관책임자, 내부품질감사원
  
*훈련프로그램의 개요
  1) 회사 품질경영시스템(ISO 13485)을 구축, 실행함에 있어 ISO 13485의 원리와 요건의 내용을 이해하고 회사 품질경영시스템에 반영하여 운영 할 수 있도록 직원들을 교육, 훈련할 수 있는 능력을 함양


  2) CE마킹의 기본 법규인 MDD 2007/47/EC의 요구사항을 인식하고 충족시킬 수 있도록 해당 직원들을 교육, 훈련할 수 있는 능력을 함양

 

*훈련목표
  1) ISO 13485 및 MDD 2007/47/EC에 대한 직원교육을 할 수 있다.
  2) ISO 13485 내부감사원의 직무를 감당할 수 있다.
  3) 품질문서 및 기록의 유지관리를 주관할 수 있다.
  4) MDD 2007/47/EC의 법규요구사항을 이해하고 충족할 수 있다.
  5) 의료기기의 등급분류 및 Essential Requirement Checklist를 작성할 수  있다.
  
*선수 조건
  ISO 9001등 품질경영시스템의 이해

의료기기 공정 및 크린룸 밸리데이션(17년1차)
2017. 3. 29. ~ 2017. 3. 30. (14시간)

* 훈련 대상자
   - 멸균 의료기기 제조업체 담당자
   - 크린룸 운영하는 제조업체 담당자
   - 품질시스템 구축 및 유지 유경험자
   - 품질보증업무 종사 1년 이상인자
   - 의료기기 규격업무 1년 이상인자
 

* 훈련프로그램의 개요
   - 크린룸의 설치, 유지 및 밸리데이션에 관하여 KGMP, ISO 13485, cGMP 요구사항이 무엇인지 파악, 크린룸공정을 관리유지 할 수 있는 능력을 배양
   - 세척, 멸균포장, 스팀멸균, EO가스멸균에 대하여 이해하고 이에 대한 심사대비를 할 수 있도록 하는 과정

 

* 훈련목표
   - 크린룸 요구사항에 대한 이해를 하고 유지·관리 할 수 있다.
   - 공정밸리데이션에 대한 이해를 하고 유지·관리 할 수 있다.

 

* 선수 조건
   - 크린룸에 대한 기본 지식
   - 세척, 멸균, 포장에 대한 기본 지식

의료기기 품질관리 담당자 실무(17년1차)
2017. 03. 23. ~ 2017. 03. 24. (16시간)
의료기기 제조 프로세스(Process)에서 RA, QA품질관리 업무수행을 위한 기초지식과 검사기준, 샘플링 기법, 공정능력, 데이터 분석방법 등을 익히고 이를 통해 제품의 품질을 높일 수 있는 업무능력을 배양하기 위해 다음과 같이 교육을 실시하고자 합니다.
의료기기 위험관리 실무 (17년1차)
2017. 03. 21. ~ 2017. 03. 22. (14시간)
의료기기 전무교육과정의 하나로 의료기기 제조업체의 필수요소인 위험관리에 필요한 기초지식과 실무능력 배양을 위해 다음과 같이 의료기기 위험관리 실무교육을 실시합니다.
의료기기 기술문서 (전자기계) 작성실무(17년1차)
2017. 03. 13. ~ 2017. 03. 14. (14시간)

* 훈련프로그램의 개요
   - 기술문서 및 품목허가 작성방법, 실측치 자료 준비 및 시험항목 설정방법
 
* 훈련목표
   - 기술문서와 품목허가를 등록하는 과정에서 필요한 서류와 시험항목을 배울 수 있으며, 품질을 유지하기 위한 품질관리를 효율적으로 진행할 수 있다.

의료기기 GMP 위험분석(IEC3판) 실무(17년1차)
2017. 03. 09. ~ 2017. 03. 10. (14시간)

* 훈련프로그램의 개요
 ISO 14971을 이해하고 실제 위험분석을 하는 기법 및 분석요약 문서를 작성하고 설계와 연계하는 방법을 이해하는 과정

 

* 훈련목표
- ISO 14971의 요구사항을 실제 업무에 적용할 수 있다.
- ISO 14971의 요구사항에 따라 실제 회사의 제품이 가지는 위험요인을 분석할 수 있다.
- 위험요인 분석을 설계에 반영할 수 있다.

 

* 선수 조건
- ISO 14971 이해

 

* 관련 학습교재
  - ISO 14971:2007 (EN 14971:2012)

의료기기 소프트웨어 밸리데이션 실무(17년1차)
2017. 03. 02. ~ 2017. 03. 03. (14시간)

* 훈련프로그램의 개요
   - IEC62304 규정에 따른 소프트웨어밸리데이션의 접근, 설계시 소프트웨어밸리데이션, 공정상의 소프트웨어밸리데이션을 통해 밸리데이션을 수행할 수 있도록 능력을 배양하는 과정

 

* 훈련목표
  - 의료기기의 IEC 62304의 규격을 이해할 수 있다.
  - 소프트웨어밸리데이션의 개요를 이해할 수 있다.
  - 소프트웨어밸리데이션의 주요 부적합사항에 대해 파악할 수 있다.
  - 허가를 받기위한 소프트웨어 가이던스에 대해 파악할 수 있어야 한다.

 

* 선수 조건
   - IEC 62304 이해, KGMP 소프트웨어 밸리데이션

의료기기 CE Technical File 작성실무(17년1차)
2017. 02. 21 ~ 2017. 02. 22. (14시간)

*훈련프로그램의 개요
   - CE(MDD) 인증을 위한 과정을 이해하고, CE Technical File 작성의 주요 문서인 S/W Validation Report, Risk Management Report, Usability Engineering report  및 Clinical Evaluation Report를 포함한 기술문서를 작성하는 직무에 관한 과정

 

*훈련목표
   - CE 인허가의 진행 방법을 이해할 수 있다.
   - Technical File의 구조를 이해하고 작성할 수 있다.
   - EN ISO 14971:2012를 이해하고 Risk Management Report를 작성할 수 있다. 
   - IEC 62304:2006를 이해하고 S/W Validation Report를 작성할 수 있다..
   - IEC 62366:2007를 이해하고 Usability Engineering Report를 작성할 수 있다. 
   - MEDDEV 2.7.1를 이해하고 Clinical Evaluation Report를 작성할 수 있다.


*선수 조건
   - CE(MDD)인증 이해

신입직원을 위한 의료기기 산업의 이해(의료기기입문과정)(17년1차)
2017. 02. 14. ~ 2017. 02. 15. (14시간)

 *훈련프로그램의 개요
- 의료기기 산업의 구조를 이해하고 의료기기 법, 관리제도, 인허가의 개념을 파악하고 품질관리 시스템을 이해, 의료기기 관련 용어 및 정의를 파악하여 의료기기산업의 전반적인 실무내용에 대해 적용할 수 있다.

*훈련목표
- 의료기기법, 관리제도, 인허가, 판매, 실적보고, 품질관리등 의료기기산업의 전반적인 시스템을 이해하고, 의료기기 관련 용어 및 정의를 파악하여 의료기기 산업의 신규진입인력의 빠른 적응을 도와줄수 있다.

의료기기 멸균밸리데이션 실무(17년1차)
2017. 02. 09. ~ 2017. 02. 10. (14시간)

 


*훈련프로그램의 개요
   - ISO 11135 등을 기본으로 제품별 멸균의 종류 및 방법, 원리 및 특성을 비교하여 특성에 맞는 멸균공정 개발, 유효성 평가 및 멸균밸리데이션의 진행 능력 향상하는 과정

*훈련목표
  - 의료기기 제품별 멸균의 종류를 파악할 수 있다.
  - 각 멸균방법별 원리 및 특성을 비교할 수 있다.
  - 제품별 멸균공정 개발 및 적합성을 확인할 수 있다.
  - 멸균의 유효성을 평가할 수 있다.

*선수 조건
   - ISO 11135 이해

의료기기 설계 및 개발관리 프로세스 실무(17년1차)
2017. 02. 07. ~ 2017. 02. 08. (14시간)

*훈련프로그램의 개요
  - 의료기기 설계 및 개발 프로세스의 검토 및 제,개정의 방법
  - 의료기기 설계 및 개발 프로세스의 운용 방법 향상 및 안정화를 위한 과정
  - 개발 기획, 입력 및 출력, 검증 및 유효성 확인, 개발문서 관리등의 정의 및 중요 관리활동을 향상하기 위한 과정
  - 설계 변경에 대한 기획, 검증 및 유효성 확인 과정을 통한 품질 안정 및 양상을 위한 과정

 

*훈련목표
  - 기업에서 제품을 설계 및 개발 프로세스의 운용 시 개발 기획서, 설계 입,출력물의 제작 및 작성, 관리방법의 향상, 설계검증 및 유효성 확인의 개념 및 방법을 숙지하여 업무에 개선 및 적용함으로 효율적인 설계 및 개발 프로세스가 관리되도록 한다.
  - 설계 및 개발의 이력관리에 대한 중요도를 인지하여 최초 설계, 설계변경에서 발생하는 이력관리(입,출력물의 관리)를 효율적으로 관리하여 개발제품의 품질 및 추적성이 확보되는 안정화된 프로세스를 운용 및 관리하도록 한다.

 

*선수 조건
   - 소속회사의 설계 및 개발 절차서 내용과 실무에 대한 이해, 개발제품의 개발 출력물관리 및 이력관리 방법에 대하여 사전 이해가 필요함.

전자의료기기 자가시험규격(안전성시험) 실무(17년1차)
2017. 02. 02. ~ 2017. 02. 03(14시간)

1.훈련프로그램의 개요
   - 전자의료기기 국제규격 개요, 요구사항 및 시험방법
   - 기본 안전성 시험항목 시험실습

 

2.훈련목표
   - 해외수출을 위한 규격적합성 설계기술 및 품질관리 시험기술 향상을 할 수 있다.

 

3. 선수 조건
   - 의료기기 국제규격 IEC 60601-1 개요 이해

의료기기 CE임상평가 보고서 작성실무(17년1차)
2017. 1. 24. ~ 2017. 1. 25. (14시간)

1.훈련프로그램의 개요
- CE 임상평가 보고서의 작성 시 MDD 및 CE 인증기관에서 요구하는 임상평가보고서의 요건에 대해 파악하여 의료기기 임상평가보고서의 작성에 적용할 수 있다.

 

2.훈련목표
- 임상평가보고서의 인증기관의 의중을 파악하여 CE 심사 시 임상평가보고서에 대해 대응 할 수 있다.

 

3.관련 학습교재
  - Medical Device Directive 93/42/EEC MDD Annex X
  - MEDDEV 2.7.1 Clinical Evaluation rev.4

미국 FDA 510(k)인허가 프로세스(17년1차)
2017. 1. 19. ~ 2017. 1. 20. (12시간)
미국 FDA등록 인증교육을 통하여, 제품의 미국FDA510(K)인허가를 획득할 수 있도록 기본지식을 익히고 실제 활용가능토록 할 수 있는 실무교육(전산등록 실습)을 다음과 같이 실시하고자 합니다.
의료기기 ISO13485&MDD 실무(17년1차)
2017. 1. 16.~ 2017. 1. 18. (24시간)
회사 품질경영 시스템(ISO13485)을 구축, 실행함에 있어 ISO 13485의 원리와 요건의 내용을 이해하고 회사 품질경영시스템에 반영하여 운영할 수 있는 능력을 배양하고자 ISO 13485 & MDD 실무과정을 실시하고자 합니다.
의료기기 기술문서(의료용품) 작성실무(17년1차)
2017. 1. 12. ~ 2017. 1. 13. (14시간)
기술문서 작성 및 품목허가 등록 시 필요한 기본지식을 익히고 실제 활용가능토록 할 수 있는 기술문서(의료용품)작성 실무교육을 다음과 같이 실시하고자 합니다.
의료기기 CE Technical File 작성실무(16년 4차)
2016. 12. 14 ~ 2016. 12. 15. (14시간)
해외 인증을 계획 중인 업체의 승인신청에 필요한 실질적인 도움을 주고, 기존의 획득업체에서는 다시 한 번 검토와 확인하는 CE Technical File(MDD)실무교육으로 유럽 CE인증 획득/유지에 필요한 실무능력배양을 위해 다음과 같이 실시합니다.
의료기기 위험관리 실무 (16년2차)
2016. 12. 08. ~ 2016. 12. 09. (14시간)
의료기기 전무교육과정의 하나로 의료기기 제조업체의 필수요소인 위험관리에 필요한 기초지식과 실무능력 배양을 위해 다음과 같이 의료기기 위험관리 실무교육을 실시합니다.
의료기기 품질관리 담당자 실무(16년4차)
2016. 12. 06. ~ 2016. 12. 07. (16시간)
의료기기 제조 프로세스(Process)에서 RA, QA품질관리 업무수행을 위한 기초지식과 검사기준, 샘플링 기법, 공정능력, 데이터 분석방법 등을 익히고 이를 통해 제품의 품질을 높일 수 있는 업무능력을 배양하기 위해 다음과 같이 교육을 실시하고자 합니다.
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