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과정명/교육일정 훈련요약 교육접수
신입직원을 위한 의료기기 산업의 이해(의료기기입문과정)(17년1차)
2017. 02. 14. ~ 2017. 02. 15. (14시간)

 *훈련프로그램의 개요
- 의료기기 산업의 구조를 이해하고 의료기기 법, 관리제도, 인허가의 개념을 파악하고 품질관리 시스템을 이해, 의료기기 관련 용어 및 정의를 파악하여 의료기기산업의 전반적인 실무내용에 대해 적용할 수 있다.

*훈련목표
- 의료기기법, 관리제도, 인허가, 판매, 실적보고, 품질관리등 의료기기산업의 전반적인 시스템을 이해하고, 의료기기 관련 용어 및 정의를 파악하여 의료기기 산업의 신규진입인력의 빠른 적응을 도와줄수 있다.

의료기기 멸균밸리데이션 실무(17년1차)
2017. 02. 09. ~ 2017. 02. 10. (14시간)

 


*훈련프로그램의 개요
   - ISO 11135 등을 기본으로 제품별 멸균의 종류 및 방법, 원리 및 특성을 비교하여 특성에 맞는 멸균공정 개발, 유효성 평가 및 멸균밸리데이션의 진행 능력 향상하는 과정

*훈련목표
  - 의료기기 제품별 멸균의 종류를 파악할 수 있다.
  - 각 멸균방법별 원리 및 특성을 비교할 수 있다.
  - 제품별 멸균공정 개발 및 적합성을 확인할 수 있다.
  - 멸균의 유효성을 평가할 수 있다.

*선수 조건
   - ISO 11135 이해

의료기기 설계 및 개발관리 프로세스 실무(17년1차)
2017. 02. 07. ~ 2017. 02. 08. (14시간)

*훈련프로그램의 개요
  - 의료기기 설계 및 개발 프로세스의 검토 및 제,개정의 방법
  - 의료기기 설계 및 개발 프로세스의 운용 방법 향상 및 안정화를 위한 과정
  - 개발 기획, 입력 및 출력, 검증 및 유효성 확인, 개발문서 관리등의 정의 및 중요 관리활동을 향상하기 위한 과정
  - 설계 변경에 대한 기획, 검증 및 유효성 확인 과정을 통한 품질 안정 및 양상을 위한 과정

 

*훈련목표
  - 기업에서 제품을 설계 및 개발 프로세스의 운용 시 개발 기획서, 설계 입,출력물의 제작 및 작성, 관리방법의 향상, 설계검증 및 유효성 확인의 개념 및 방법을 숙지하여 업무에 개선 및 적용함으로 효율적인 설계 및 개발 프로세스가 관리되도록 한다.
  - 설계 및 개발의 이력관리에 대한 중요도를 인지하여 최초 설계, 설계변경에서 발생하는 이력관리(입,출력물의 관리)를 효율적으로 관리하여 개발제품의 품질 및 추적성이 확보되는 안정화된 프로세스를 운용 및 관리하도록 한다.

 

*선수 조건
   - 소속회사의 설계 및 개발 절차서 내용과 실무에 대한 이해, 개발제품의 개발 출력물관리 및 이력관리 방법에 대하여 사전 이해가 필요함.

전자의료기기 자가시험규격(안전성시험) 실무(17년1차)
2017. 02. 02. ~ 2017. 02. 03(14시간)

1.훈련프로그램의 개요
   - 전자의료기기 국제규격 개요, 요구사항 및 시험방법
   - 기본 안전성 시험항목 시험실습

 

2.훈련목표
   - 해외수출을 위한 규격적합성 설계기술 및 품질관리 시험기술 향상을 할 수 있다.

 

3. 선수 조건
   - 의료기기 국제규격 IEC 60601-1 개요 이해

의료기기 CE임상평가 보고서 작성실무(17년1차)
2017. 1. 24. ~ 2017. 1. 25. (14시간)

1.훈련프로그램의 개요
- CE 임상평가 보고서의 작성 시 MDD 및 CE 인증기관에서 요구하는 임상평가보고서의 요건에 대해 파악하여 의료기기 임상평가보고서의 작성에 적용할 수 있다.

 

2.훈련목표
- 임상평가보고서의 인증기관의 의중을 파악하여 CE 심사 시 임상평가보고서에 대해 대응 할 수 있다.

 

3.관련 학습교재
  - Medical Device Directive 93/42/EEC MDD Annex X
  - MEDDEV 2.7.1 Clinical Evaluation rev.4

미국 FDA 510(k)인허가 프로세스(17년1차)
2017. 1. 19. ~ 2017. 1. 20. (12시간)
미국 FDA등록 인증교육을 통하여, 제품의 미국FDA510(K)인허가를 획득할 수 있도록 기본지식을 익히고 실제 활용가능토록 할 수 있는 실무교육(전산등록 실습)을 다음과 같이 실시하고자 합니다.
의료기기 ISO13485&MDD 실무(17년1차)
2017. 1. 16.~ 2017. 1. 18. (24시간)
회사 품질경영 시스템(ISO13485)을 구축, 실행함에 있어 ISO 13485의 원리와 요건의 내용을 이해하고 회사 품질경영시스템에 반영하여 운영할 수 있는 능력을 배양하고자 ISO 13485 & MDD 실무과정을 실시하고자 합니다.
의료기기 기술문서(의료용품) 작성실무(17년1차)
2017. 1. 12. ~ 2017. 1. 13. (14시간)
기술문서 작성 및 품목허가 등록 시 필요한 기본지식을 익히고 실제 활용가능토록 할 수 있는 기술문서(의료용품)작성 실무교육을 다음과 같이 실시하고자 합니다.
의료기기 CE Technical File 작성실무(16년 4차)
2016. 12. 14 ~ 2016. 12. 15. (14시간)
해외 인증을 계획 중인 업체의 승인신청에 필요한 실질적인 도움을 주고, 기존의 획득업체에서는 다시 한 번 검토와 확인하는 CE Technical File(MDD)실무교육으로 유럽 CE인증 획득/유지에 필요한 실무능력배양을 위해 다음과 같이 실시합니다.
의료기기 위험관리 실무 (16년2차)
2016. 12. 08. ~ 2016. 12. 09. (14시간)
의료기기 전무교육과정의 하나로 의료기기 제조업체의 필수요소인 위험관리에 필요한 기초지식과 실무능력 배양을 위해 다음과 같이 의료기기 위험관리 실무교육을 실시합니다.
의료기기 품질관리 담당자 실무(16년4차)
2016. 12. 06. ~ 2016. 12. 07. (16시간)
의료기기 제조 프로세스(Process)에서 RA, QA품질관리 업무수행을 위한 기초지식과 검사기준, 샘플링 기법, 공정능력, 데이터 분석방법 등을 익히고 이를 통해 제품의 품질을 높일 수 있는 업무능력을 배양하기 위해 다음과 같이 교육을 실시하고자 합니다.
의료기기 GMP기반의 설계/개발관리 실무(16년4차)
2016. 12. 01. ~ 2016. 12. 02. (14시간)

   - 의료기기 설계 및 개발 프로세스의 검토 및 제,개정의 방법
   - 의료기기 설계 및 개발 프로세스의 운용 방법 향상 및 안정화를 위한 과정개발 기획, 입력 및 출력, 검증 및 유효성 확인,

     개발문서 관리등의 정의 및 중요 관리활동을 향상하기 위한 과정
   - 설계 변경에 대한 기획, 검증 및 유효성 확인 과정을 통한 품질 안정 및 양상을 위한 과정

중국 CFDA 인허가 실무(16년2차)
2016. 11. 29. ~ 2016. 11. 30. (14시간)
중국 의료기기 CFDA인허가에 이해 및 획득 절차, 사후 관리 등의 학습을 통해 중국 의료기기 시장 입문 및 운영 등 직무에 관한 과정을 다음과 같이 실시하고자 합니다.
의료기기 ISO13485&MDD 실무(16년4차)
2016. 11. 22~ 2016. 11. 24. (24시간)
회사 품질경영 시스템(ISO13485)을 구축, 실행함에 있어 ISO 13485의 원리와 요건의 내용을 이해하고 회사 품질경영시스템에 반영하여 운영할 수 있는 능력을 배양하고자 ISO 13485 & MDD 실무과정을 실시하고자 합니다.
의료기기 RoHS&WEEE 대응실무 (16년2차)
2016. 11. 17. ~ 2016. 11. 18. (14시간)

의료기기 유럽 수출현장의 규제와 무역장벽을 이해하고 비관세장벽인 RoHS(환경유해물질관리) & WEEE(폐기물 회수지침)의 대응방안을 정립하여 의료기기 수출에 도움이 되고자 다음과 같이 교육을 실시합니다.

 

 1) 유해물질제한지침(RoHS)교육을 사례위주로 진행하며, 별도 교안으로 유럽 폐제품처리지침(WEEE)도 교육을 진행합니다.
   -사전 자료 준비 예정입니다(유인물)

 2) 국내의료기기업체들이 WEEE 대응이 잘되어있지 않아(2015년 8월까지 적용) 명확한 지침 설명과 WEEE 사례 공개도 실시합니다.

 3) 체외진단업체는 2016년 7월22일 부터 RoHS가 적용됩니다.

 4) 최근 아랍권의 UAE(아랍 에미리트)에서 2016년 9월 1일부터 RoHS(10대 유해물질) 적용을 실시하고 2018년부터는 RoHS 미대응제품은 판매를 금지하는 등 아랍권에서도 진행이 되고 있습니다.

5) 최근 Battery에대한 RoHS와 WEEE에 대한 고객 문의도 많아 이에 대한 대응 방안도 설명 예정입니다.

 

의료기기 Usability Engineering 실무(16년2차)
2016. 11. 10. ~ 2016. 11. 11. (12시간)
Usability 및 인간공학적인 설계 교육을 통해 의료기기의 사용오류를 줄이고 사용자 친화적이며 보다 쉽게 사용할 수 있는 기기를 만들도록 제품설계자 및 제조자에게 도움을 줄 수 있는 교육을 다음과 같이 실시하고자 합니다.
의료기기 IEC 60601-1 3.1판 Risk Management(위험관리) 실무(16년3차)
2016. 11. 08. ~ 2016. 11. 09. (14시간)
해외수출을 위한 제조 시, 새로이 도입된 안전규격의 위험분석을 위해 전반적인이해를 돕는 과정으로 의료기기 IEC60601-1(3rd) Risk management 작성실무 교육을 다음과 같이 실시하고자 합니다.
미국 FDA 510(k)인허가 프로세스(16년3차)
2016. 11. 03. ~ 2016. 11. 04. (12시간)
미국 FDA등록 인증교육을 통하여, 제품의 미국FDA510(K)인허가를 획득할 수 있도록 기본지식을 익히고 실제 활용가능토록 할 수 있는 실무교육(전산등록 실습)을 다음과 같이 실시하고자 합니다.
의료기기 기술문서(의료용품) 작성실무(16년2차)
2016. 10. 27 ~ 2016. 10. 28. (14시간)
기술문서 작성 및 품목허가 등록 시 필요한 기본지식을 익히고 실제 활용가능토록 할 수 있는 기술문서(의료용품)작성 실무교육을 다음과 같이 실시하고자 합니다.
의료기기 임상시험을 위한 길라잡이 실무(16년2차)
2016. 10. 25. ~ 2016. 10. 26. (14시간)
의료기기 제조 및 수입 시, 필요한 임상시험 수행을 위한 전반적인 이해를 돕는 과정으로 의료기기 임상시험을 위한 길라잡이 교육을 다음과 같이 실시하고자 합니다.
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