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과정안내

과정명/교육일정 훈련요약 교육접수
의료기기 소프트웨어밸리데이션 실무(16년2차)
2016. 10. 20. ~ 2016. 10. 21. (14시간)
의료기기 전문교육과정의 하나로 의료기기 제조업체의 필수요소인 소프트웨어밸리데이션에 필요한 기초지식과 실무능력 배양을 위해 다음과 같이 교육을 실시합니다.
의료기기 멸균밸리데이션 실무(16년2차)
2016. 10. 18. ~ 2016. 10. 19. (14시간)
의료기기 전무교육과정의 하나로 의료기기 제조업체의 필수요소인 멸균밸리데이션에 필요한 기초지식과 실무능력 배양을 위해 다음과 같이 교육을 실시합니다.
미국 FDA cGMP 대응실무(16년2차)
2016. 10. 13. ~ 2016. 10. 14. (14시간)
미국 FDA등록 인증교육을 통해, 미국의 인증제도를 이해하고 품질관리 시스템인 FDA cGMP에서 요구하는 시험검사 요구사항이 무엇인지 파악하여, 품질을 유지하기 위해 cGMP를 관리 할 수 있는 능력을 배양하는 실무교육을 다음과 같이 실시합니다. 
의료기기 GMP 위험분석(IEC3판) 실무(전자의료기기)(16년3차)
2016. 10. 06. ~ 2016. 10. 07. (14시간)
의료기기 ISO 14971(2012년판), IEC60601-1(3rd)을 이해하고 실제 위험분석을 하는 기법 및 분석요약 문서를 작성하여, 설계와 연계하는 방법을 업무에 적용 할 수 있도록 하기 위해 다음과 같이 교육을 실시하고자 합니다.
의료기기 CE Technical File 작성실무(16년 3차)
2016. 10. 04 ~ 2016. 10. 05. (14시간)
CE(MDD) 인증을 위해 과정을 이해하고, CE Technical File 작성의 주요 문서인 S/W Validation Report, Risk Management Report, Usability Engineering report  및 Clinical Evaluation Report를 포함한 기술문서를 작성하는 직무의 능력배양을 위해 다음과 같이 교육을 실시합니다.
의료기기 GMP기반의 설계/개발관리 실무(16년3차)
2016. 09. 22. ~ 2016. 09. 23. (14시간)
의료기기를 설계/개발하는데 있어 개발관리 절차를 이해하고 국제규격 시스템과 관련법규를 준수, 품질시스템에 따른 설계관리로 제품 품질향상과 개발기간의 단축, 설계검증 및 유효성 확인능력을 배양하기 위한 과정을 다음과 같이 실시하고자 합니다.
의료기기 기술문서 (전자기계) 작성실무(16년2차)
2016. 09. 20. ~ 2016. 09. 21. (14시간)
기술문서 작성 및 품목허가 등록 시 필요한 기본지식을 익히고 실제 활용가능토록 할 수 있는 기술문서(전자기계)작성 실무교육을 다음과 같이 실시하고자 합니다. 
중국 CFDA 인허가 실무(16년1차)
2016. 09. 08. ~ 2016. 09. 09.. (14시간)
중국 의료기기 CFDA인허가에 이해 및 획득 절차, 사후 관리 등의 학습을 통해 중국 의료기기 시장 입문 및 운영 등 직무에 관한 과정을 다음과 같이 실시하고자 합니다.
의료기기 품질관리 담당자 실무(16년2차)
2016. 09. 06. ~ 2016. 09. 07. (16시간)
의료기기 제조 프로세스(Process)에서 RA, QA품질관리 업무수행을 위한 기초지식과 검사기준, 샘플링 기법, 공정능력, 데이터 분석방법 등을 익히고 이를 통해 제품의 품질을 높일 수 있는 업무능력을 배양하기 위해 다음과 같이 교육을 실시하고자 합니다.
전자의료기기 자가시험규격(안전성시험) 실무(16년2차)
2016. 08. 30. ~ 2016. 08. 31. (14시간)
전자의료기기를 개발하는데 있어 국제 규격과 의료기기법에서 요구하는 기본안전 요구사항을 이해하고 이에 맞추어 시험검사를 진행할 수 있는 능력을 배양하고자 전자의료기기 자가 시험규격(안전성시험) 실무 교육을 다음과 같이 실시하고자 합니다.
의료기기 ISO13485&MDD 실무(16년3차)
2016. 08. 23~ 2016. 08. 25. (24시간)
회사 품질경영 시스템(ISO13485)을 구축, 실행함에 있어 ISO 13485의 원리와 요건의 내용을 이해하고 회사 품질경영시스템에 반영하여 운영할 수 있는 능력을 배양하고자 ISO 13485 & MDD 실무과정을 실시하고자 합니다.
미국 FDA 510(k)인허가 프로세스(16년2차)
2016. 08. 17. ~ 2016. 08. 18. (12시간)

미국 FDA등록 인증교육을 통하여, 제품의 미국FDA510(K)인허가를 획득 할 수 있도록 기본지식을 익히고 실제 활용가능토록 할 수 있는 실무교육(전산등록 실습)을 다음과 같이 실시하고자 합니다.

 

의료기기 IEC 60601-1 3.1판 Risk Management(위험관리) 실무(16년2차)
2016. 08. 09. ~ 2016. 08. 10. (14시간)
해외수출을 위한 제조 시, 새로이 도입된 안전규격의 위험분석을 위해 전반적인이해를 돕는 과정으로 의료기기 IEC60601-1(3rd) Risk management 작성실무 교육을 다음과 같이 실시하고자 합니다.
의료기기 위험관리 실무 (16년1차)
2016. 07. 12. ~ 2016. 07. 13. (14시간)
의료기기 전무교육과정의 하나로 의료기기 제조업체의 필수요소인 위험관리에 필요한 기초지식과 실무능력 배양을 위해 다음과 같이 의료기기 위험관리 실무교육을 실시합니다.
의료기기 GMP 위험분석(IEC3판) 실무(16년2차)
2016. 07. 05. ~ 2016. 07. 06. (14시간)
의료기기 ISO 14971(2012년판), IEC60601-1(3rd)을 이해하고 실제 위험분석을 하는 기법 및 분석요약 문서를 작성하여, 설계와 연계하는 방법을 업무에 적용 할 수 있도록 하기 위해 다음과 같이 교육을 실시하고자 합니다.
의료기기 GMP기반의 설계/개발관리 실무(16년2차)
2016. 06. 28. ~ 2016. 06. 29. (14시간)
의료기기를 설계/개발하는데 있어 개발관리 절차를 이해하고 국제규격 시스템과 관련법규를 준수, 품질시스템에 따른 설계관리로 제품 품질향상과 개발기간의 단축, 설계검증 및 유효성 확인능력을 배양하기 위한 과정을 다음과 같이 실시하고자 합니다.
의료기기 Usability Engineering 실무(16년 1차)
2016. 06. 21. ~ 2016. 06. 22. (12시간)
의료용 전기기기 제조자에 대하여 IEC60601-1-6(사용적합성), IEC60601-1-8(알람), IEC60601-1-11(홈헬스케어) 및 IEC62366(Usability Engineering)을 이해하고 실제직무에 적용하도록 돕는 과정
의료기기 CE Technical File 작성실무(16년 2차)
2016. 06. 14 ~ 2016. 06. 15. (14시간)
해외 인증을 계획 중인 업체의 승인신청에 필요한 실질적인 도움을 주고, 기존의 획득업체에서는 다시 한 번 검토와 확인하는 CE Technical File(MDD)실무교육으로 유럽 CE인증 획득/유지에 필요한 실무능력배양을 위해 다음과 같이 실시합니다.
의료기기 CFDA인허가실무 교육일정 연기안내
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2016년 06월 09일-10일로 예정되어 있었던 의료기기 CFDA인허가실무 교육이 내부 사정으로 인하여 일정이 연기되었습니다.

교육일자는 아직 미정이며, 일정 확정되는대로 공지 하도록 하겠습니다.

감사합니다.

의료기기 품질관리 담당자 실무(16년1차)
2016. 06. 02. ~ 2016. 06. 03. (16시간)
의료기기 제조 프로세스(Process)에서 RA, QA품질관리 업무수행을 위한 기초지식과 검사기준, 샘플링 기법, 공정능력, 데이터 분석방법 등을 익히고 이를 통해 제품의 품질을 높일 수 있는 업무능력을 배양하기 위해 다음과 같이 교육을 실시하고자 합니다.
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