과정신청 온라인과정 신청

온라인과정 신청

미국 FDA510(K) 인허가 프로세스, FDA cGMP 2차 교육

  • 과정분류 :  초급
  • 교육일정 :  2010-11-04 ~ 2010-11-05
  • 교육자격 :  의료기기관련업체 종사자
  • 모집인원 :  선착순 20명 마감
  • 교 육 비 :  회원사 무료/비회원사(5만원)
  • 이론/실습비율 :  

교육개요

1. 우리 조합은 지경부, 고용노동부, 교육과학기술부 공동으로 의료기기산업의 인적자원개발협의체로 선정되어 (전담기관: 한국산업인력공단, 주관기관 : 우리조합) 재직자를 위한 직무능력향상 전문교육을 진행하고 있습니다.

2. 이에 조합 교육훈련혁신센터에서는 미국 FDA510(k) 인허가 프로세스 및 FDA cGMP에 대한 기본지식을 익히고 실제 활용가능토록 할 수 있는 FDA510(k), FDA cGMP작성 실무교육을 다음과 같이 실시하고자 합니다.

3. 교육참가를 희망하는 업체에서는 교육신청서를 2010.11.2()까지 FAX(02-467-1428)나 홈페이지(www.medihrd.or.kr)로 신청하여 주시기 바랍니다.

- 다 음 -

교육과정 및 일정

교육과정

교육 일시

교육 강사

교육 인원

교육비

미국 FDA 510(K) 인허가 프로세스

FDA cGMP 교육

2010.11.4.()

~

2010.11.5.()

보템 강문석 사장

GS컨설팅 김성남대표

20

(입금 선착순 마감)

회원사: 무료

비회원사 : 5만원

이후 교육일정 및 교육 상세 내용은 조합 홈페이지(www.medihrd.or.kr) 참조

장 소 : 성수동 의료기기조합 이론강의실(성수역2번출구 덕산빌딩 7)

주차장소가 협소하오니 대중교통을 이용하여주시기 바랍니다.

교육일정표

일자

시간

강사

교육내용

비고

11/4

()

 

09:00~09:30

보템

강문석 사장

등록

 

09:30~10:30

해외 의료기기 규제

이론

10:30~11:00

FDA 510(k)?

이론

11:00~12:00

의료기기의 분류(EU & US)

 

12:00~13:00

중식

이론

13:00~14:30

General Controls (일반규제)

FDA 규제사항, Warning Letter

이론

14:30~16:00

510(k)의 종류

510(k) 준비 및 절차

이론/실습

16:00~18:30

510(k) Submission 자료 작성

510(k) FDA Processing

510(k) U.S. Agent & MDR

 

11/5

()

09:30~10:30

GS컨설팅

김성남 대표

cGMP 소개 및 진행방법 소개,

Case Study

이론

10:30~11:30

QSIT

실습

11:30~12:30

중식

 

12:30~14:30

CAPA(시정및예방조치)

설계관리1

이론

14:30~16:30

설계관리2

생산 및 공정관리

이론

16:30~17:30

DHR 작성

이론/실습

17:30~18:30

발표

실습

 

안내사항


5. 신청방법 : 인터넷 홈페이지 http://www.medihrd.or.kr에서 회원가입 후 온라인 접수


하신 후, 교육비를 입금하여 주시기 바랍니다.


인터넷 접수가 어려우 신 분은 교육비를 입금하시고 입금영수증과 환급받으실 통장사본을 함께 FAXe-mail로 보내주시기 바랍니다.


계좌번호 : 제일은행 440-10-012838


예 금 주 : 한국의료기기공업협동조합


교 육 비 : 조합원사 : 무료(5만원/1) 선입금은 교육수료시 환급(80%이상 수강)


비조합원사 : 5만원/1


수강일기준 7일내에 취소시 환급불가합니다.


교육기간중 주차가 불가능하오니 대중교통을 이용하여 교육에 참석하여 주시기


바랍니다.


6. 문의사항 : 조합 교육개발팀 이효영 담당(070-8892-3741),young@medinet.or.kr)