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과정안내

  • 과 정 명 :  의료기기 IEC 60601-1 3.1판 Risk Management(위험관리) 실무(18년2차)
  • 교육일정 :  2018. 9. 18. ~ 2018. 9. 19. (14시간)
  • 교육자격 :  의료기기 제조업체 담당자
  • 모집인원 :  20여명
  • 수 강 료 :  협약기업에 한해서 무료 (비협약기업 수강불가)

강의개요

해외수출을 위한 제조 시, 새로이 도입된 안전규격의 위험분석을 위해 전반적인이해를 돕는 과정으로 의료기기 IEC60601-1(3rd) Risk management 작성실무 교육을 다음과 같이 실시하고자 합니다.

 

1. 과 정 명 : IEC 60601-1 3.1Risk Management(위험관리)

 

2. 교육기간 : 2018. 9. 18. ~ 2018. 9. 19.

  - 새부시간 : 09:30~17:30 (*14시간)

 

3. 강 사 : (주)액트 김동율 대표

 

 4. 수업 방식 : 1~2일차 모두 실습 위주의 워크샵 활동 진행

 

5. 교육인원 : 20여명

 

 6. 교육장소 : 한국의료기기공업협동조합 강의장 (신당역 3번 출구)

 

 7. 교 육 비 : 협약기업에 한해서 무료 (비협약기업 수강불가)

 

- 무단불참시 다음교육참여에 제한을 둡니다.

 

 - 협약기업확인 : http://www.medihrd.or.kr/apply/partner_list.php

 

- 협약체결안내 : http://www.medihrd.or.kr/about/argeement.php

 

 

강의내용 및 시간표

일자

시간

교육내용

1일차

9:30~10:30

IEC60601-1 3판의 위험관리 요구사항

-의료용 전기기기와 의료용 전기 시스템의 위험성 관리 과정

-필수 성능, 예상사용 수명

-의료용 전기 기기와 의료용 전기 시스템에 대한 안전성 등

10:30~11:30

시험 선정 기준 : 형식시험, 형식시험 외 기타 조건 등

마킹 요구 사항 : 식별, 표시와 문서의 가용성 등

11:30~12:30

중 식

12:30~14:30

감전 방지를 위한 기본 원칙 :

-외부 직류 전원 접속, 장착부의 등급 등

이동식 부품에 대한 위해

-위해와 관련 표면, 모서리, 가장자리 등

기계적 보호 장치가 없는 시스템

14:30~16:30

진단 혹은 치료용 X선 방사 목적으로 의도된 의료 기기

-알파, 베타, 감마, 중성자선 및 기타 입자 방사등

의료용 전기기기의 과열 : 산소 과잉 환경에서 화재 위험 등

16:30~17:30

제어기 및 계측기의 정확도

액체의 누설

프로그램 가능한 전기 의료 시스템

2일차

09:30~11:30

의료 기기의 구조

의료용 전기 시스템에 대한 일반 요건

의료 기기 및 시스템의 전자기적 적합성

의료 기기 및 의료 시스템 위험 관리 과정 : 위험관리 분석

11:30~12:30

중 식

12:30~14:30

의료 기기 및 의료 시스템 위험 관리 과정 : 위험관리 표 작성

14:30~16:30

IEC60601-1-6 사용 적합성 평가

-사용상의 적합성 찾기 실습

16:30~17:30

소프트웨어(IEC60601-1 14)

-소프트웨어 분석, 소프트웨어 평가




- 의료기기 제조 시, 새로이 도입된 안전규격의 위험분석을 위해 전반적인 이해를 돕는 과정


   


 


 


<훈련목표>







- IEC60601-1 3판 의료기기 규격에 따라 변경사항을 확인한다.







- 파악된 변경 사항을 활용하여 기존 2판으로 평가받은 제품의 적용여부를 파악할 수 있다.







- 의료기기 제조 시 필요한 안전시험의 과정을 파악할 수 있다.







- 위험분석을 통하여 제품의 안전성을 확보한다





 



<선수 조건>







- IEC60601-1 2판의 사전 이해

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지원 및 접수관련 내용

교육장소





 




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교육기간 중 주차가 불가합니다. 대중교통을 이용하여 교육에 참석하여 주시기 바랍니다.




 



(인근주차장 이용 시 주차비 교육생 부담)




 



주 소 : 서울특별시 중구 퇴계로 450 신영빌딩 7




 



대중교통 : 2, 6호선 신당역 3번 출구




 






 



인근주차장안내




 



- 성동고공영주차장




 



- 중구 공영주차장위치안내 홈페이지 (중구 시설관리공단 홈페이지 > 주차시설 > 공영주차장 )




 



- 사이트 바로가기 : www.e-junggu.or.kr/new/parking/publicParking/facilities.asp




 



> 위 홈페이지에서 지도를 확대하시면 신당역 주변 공영주차장을 찾으실 수 있으며,




 



클릭하시면 상세정보를 보실 수 있습니다.





*조합에서 진행되는 교육은 조합과 협약을 체결한 중소기업재직자를 대상으로 하는 교육으로 협약기업만 교육 수강이 가능합니다. 


   

기타내용