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과정안내

  • 과 정 명 :  미국 FDA 510(k)인허가 프로세스(18년3차)
  • 교육일정 :  2018. 10. 18. ~ 2018. 10. 19. (12시간)
  • 교육자격 :  의료기기 제조업체 담당자
  • 모집인원 :  20여명
  • 수 강 료 :  협약기업에 한해서 무료 (비협약기업 수강불가)

강의개요



 

미국 FDA등록 인증교육을 통하여, 제품의 미국FDA510(K)인허가를 획득할 수 있도록 기본지식을 익히고 실제 활용가능토록 할 수 있는 실무교육(전산등록 실습)을 다음과 같이 실시하고자 합니다.

 

 

- 다 음 -

 

1. 과 정 명 : 미국 FDA 510(k)인허가 프로세스 실무 (18년 3차)

2. 교육기간 : 2018. 10. 18. ~ 2018. 10. 19(12시간)

  - 1일차 : 09:30~18:30

  - 2일차 : 09:30~14:20

 3. 강 사 : 보템 강문석 대표

4. 교육인원 : 20여명

5. 교육장소 : 한국의료기기공업협동조합 강의장 (신당역 3번 출구)

 6. 교 육 비 : 협약기업에 한해서 무료 (비협약기업 수강불가)

- 무단불참시 다음교육참여에 제한을 둡니다.

- 협약기업확인 : http://www.medihrd.or.kr/apply/partner_list.php

- 협약체결안내 : http://www.medihrd.or.kr/about/argeement.php

7. 수강생 준비물 : 개인용 노트북 (필수) 


*조합에서 진행되는 교육은 조합과 협약을 체결한 중소기업재직자를 대상으로 하는 교육으로 협약기업만 교육 수강이 가능합니다.

 

강의내용 및 시간표

일자

시간

강사

교육내용

1일차

09:30~10:30

보템

강문석 대표

해외 의료기기 규제

10:30~11:30

FDA 510(k)?

11:30~12:30

중 식

12:30~15:30

의료기기의 분류(EU & US)

15:30~17:30

General Controls (일반규제)

FDA 규제사항, Warning Letter

17:30~18:30

Warning Letter, 510(k)의 종류

2일차

09:30~10:30

보템

강문석 대표

510(k) 준비 및 절차

10:30~11:30

510(k) FDAProcessing510(k) U.S.Agent

& MDR

11:30~12:30

중 식

12:30~14:30

510(k) FDAProcessing510(k) U.S.Agent

& MDR




* (필수) 본 과정의 수강생은 교육기간에 개인용 노트북을 지참하시기 바랍니다. 


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지원 및 접수관련 내용



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기타내용

교육기간 중 주차가 불가합니다. 

대중교통을 이용하여 교육에 참석하여 주시기 바랍니다.

(인근주차장 이용 시 주차비 교육생 부담)

주 소 : 서울특별시 중구 퇴계로 450 신영빌딩 7

대중교통 : 2, 6호선 신당역 3번 출구

인근주차장안내

- 중구공영주차장위치안내

홈페이지 : www.e-junggu.or.kr/new/parking/publicParking/facilities.asp