과정신청 온라인과정 신청

온라인과정 신청

의료기기 CE Technical File 작성실무 (18년2차)

  • 과정분류 :  초급
  • 교육일정 :  2018-12-04 ~ 2018-12-05
  • 교육자격 :  의료기기 제조업체 담당자
  • 모집인원 :  20여명
  • 교 육 비 :  협약기업에 한해서 무료 (비협약기업 수강불가)
  • 이론/실습비율 :  

교육개요

*조합에서 진행되는 교육은 조합과 협약을 체결한 중소기업재직자를 대상으로 하는 교육으로 협약기업만 교육 수강이 가능합니다. 

 

 

CE(MDD) 인증을 위해 과정을 이해하고, CE Technical File 작성의 주요 문서인 S/W Validation Report, Risk Management Report, Usability Engineering report Clinical Evaluation Report를 포함한 기술문서를 작성하는 직무의 능력배양을 위해 다음과 같이 교육을 실시합니다.

 

    

                                                                                               - 다 음 -

 

 

 1. 과 정 명 : 의료기기 CE Technical File 작성실무   

 2. 교육기간 : 2018. 12. 04 ~ 2018. 12. 05. (14시간)

3. 강 사 : RAMS 오현주 대표 

 4. 교육인원 : 20여명

 5. 수업방식 : 이론 60%, 실습 40%로 구성

 6. 교육장소 : 한국의료기기공업협동조합 강의장 (2호선 신당역 3번 출구)  

 7. 교 육 비 : 협약기업에 한해서 무료 (비협약기업 수강불가)

    - 무단불참시 다음교육참여에 제한을 둡니다. 

   - 협약기업확인 : http://www.medihrd.or.kr/apply/partner_list.php  

    (리스트에 회사명이 있으면 협약기업이며, 조합회원사 여부와 관계없이 무료입니다.) 

   - 협약체결안내 : http://www.medihrd.or.kr/about/argeement.php 

 

교육일정표

일자

시간

교육내용

1일차

09:30~11:30

CE 마킹 제도 (MDR/IVDR)

11:30~12:30

중식

12:30~14:30

의료기기의 등급 분류

14:30~16:30

안전성/유효성(성능) 요구사항

16:30~17:30

사후관리(PMS/PMCF)

2일차

09:30~11:30

CE 기술문서 요구사항

11:30~12:30

중식

12:30~13:30

유럽 위험관리 규격(EN ISO 14971)

13:30~14:30

임상평가보고서 요구사항 (MEDDEV 2.7/1)

14:30~17:30

CE 기술문서 작성

 

안내사항


* 교육 안내



- 본 교육은 1~2일차 모두 수강하신 후 수료하셔야 합니다.



- 실제 훈련생 외 대리 출석은 절대 불가합니다. 


 


위치안내

 

교육기간 중 주차가 불가합니다. 대중교통을 이용하여 교육에 참석하여 주시기 바랍니다.

 

(인근주차장 이용 시 주차비 교육생 부담)

 

주 소 : 서울특별시 중구 퇴계로 450 신영빌딩 7

 

대중교통 : 2, 6호선 신당역 3번 출구

 

인근주차장안내

 

- 중구 공영주차장위치안내 홈페이지 : www.e-junggu.or.kr/new/parking/publicParking/facilities.asp