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[모집마감(10월)] 미국 FDA 510(k) 인허가 프로세스 (18년 3차)
작성자 : 관리자(edu@medinet.or.kr)   작성일 : 18/09/07   조회수 : 325
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[모집마감(10월)] 미국 FDA 510(k) 인허가 프로세스 (18년 3차)

 

 10월 교육과정인 의료기기 미국 FDA 510(k) 인허가 프로세스 실무 교육이 마감되었습니다.

 교육이 확정된 수강생에게는 확정 문자를 발송 드렸으며, 세부 과정은 아래에서 확인 가능합니다.

 

                              - 아 래 -


1. 과 정 명 : 미국 FDA 510(k) 인허가 프로세스 실무

 

2. 교육기간 : 2018. 10. 18. ~ 2018. 10. 19. (*총 12시간)

  - 1일차 : 09:30~18:30

  - 2일차 : 09:30~14:30

 

3. 강 사 : 보템 강문석 대표

 

4. 준비물 : 개인용 노트북

 

5. 교육인원 : 20여명

 

 6. 교육장소 : 한국의료기기공업협동조합 강의장 (신당역 3번 출구)

 

 7. 교 육 비 : 협약기업에 한해서 무료 (비협약기업 수강불가)

 

- 무단불참시 다음교육참여에 제한을 둡니다.

 

 - 협약기업확인 : http://www.medihrd.or.kr/apply/partner_list.php

 

- 협약체결안내 : http://www.medihrd.or.kr/about/argeement.php

<세부시간표>

일자

시간

강사

교육내용

1일차

09:30~10:30

보템

강문석 대표

해외 의료기기 규제

10:30~11:30

FDA 510(k)?

11:30~12:30

중 식

12:30~15:30

의료기기의 분류(EU & US)

15:30~17:30

General Controls (일반규제)

FDA 규제사항, Warning Letter

17:30~18:30

Warning Letter, 510(k)의 종류

2일차

09:30~10:30

보템

강문석 대표

510(k) 준비 및 절차

10:30~11:30

510(k) FDAProcessing510(k) U.S.Agent

& MDR

11:30~12:30

중 식

12:30~14:30

510(k) FDAProcessing510(k) U.S.Agent

& MDR

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