Áö¿ø¼¾ÅÍ

°øÁö»çÇ×

[¸ðÁý¸¶°¨(10¿ù)] ¹Ì±¹ FDA 510(k) ÀÎÇã°¡ ÇÁ·Î¼¼½º (18³â 3Â÷)
ÀÛ¼ºÀÚ : °ü¸®ÀÚ(edu@medinet.or.kr)   ÀÛ¼ºÀÏ : 18/09/07   Á¶È¸¼ö : 1171
ÆÄÀÏ÷ºÎ :

[¸ðÁý¸¶°¨(10¿ù)] ¹Ì±¹ FDA 510(k) ÀÎÇã°¡ ÇÁ·Î¼¼½º (18³â 3Â÷)

 

 10¿ù ±³À°°úÁ¤ÀÎ ÀÇ·á±â±â ¹Ì±¹ FDA 510(k) ÀÎÇã°¡ ÇÁ·Î¼¼½º ½Ç¹« ±³À°ÀÌ ¸¶°¨µÇ¾ú½À´Ï´Ù.

 ±³À°ÀÌ È®Á¤µÈ ¼ö°­»ý¿¡°Ô´Â È®Á¤ ¹®ÀÚ¸¦ ¹ß¼Û µå·ÈÀ¸¸ç, ¼¼ºÎ °úÁ¤Àº ¾Æ·¡¿¡¼­ È®ÀÎ °¡´ÉÇÕ´Ï´Ù.

 

                              - ¾Æ ·¡ -


1. °ú Á¤ ¸í : ¹Ì±¹ FDA 510(k) ÀÎÇã°¡ ÇÁ·Î¼¼½º ½Ç¹«

 

2. ±³À°±â°£ : 2018. 10. 18. ~ 2018. 10. 19. (*ÃÑ 12½Ã°£)

  - 1ÀÏÂ÷ : 09:30~18:30

  - 2ÀÏÂ÷ : 09:30~14:30

 

3. °­ »ç : º¸ÅÛ °­¹®¼® ´ëÇ¥

 

4. Áغñ¹° : °³ÀÎ¿ë ³ëÆ®ºÏ

 

5. ±³À°Àοø : 20¿©¸í

 

 6. ±³À°Àå¼Ò : Çѱ¹ÀÇ·á±â±â°ø¾÷Çùµ¿Á¶ÇÕ °­ÀÇÀå (½Å´ç¿ª 3¹ø Ãⱸ)

 

 7. ±³ À° ºñ : Çù¾à±â¾÷¿¡ ÇÑÇؼ­ ¹«·á (ºñÇù¾à±â¾÷ ¼ö°­ºÒ°¡)

 

- ¹«´ÜºÒÂü½Ã ´ÙÀ½±³À°Âü¿©¿¡ Á¦ÇÑÀ» µÓ´Ï´Ù.

 

 - Çù¾à±â¾÷È®ÀÎ : http://www.medihrd.or.kr/apply/partner_list.php

 

- Çù¾àü°á¾È³» : http://www.medihrd.or.kr/about/argeement.php

<¼¼ºÎ½Ã°£Ç¥>

ÀÏÀÚ

½Ã°£

°­»ç

±³À°³»¿ë

1ÀÏÂ÷

09:30~10:30

º¸ÅÛ

°­¹®¼® ´ëÇ¥

ÇØ¿Ü ÀÇ·á±â±â ±ÔÁ¦

10:30~11:30

FDA 510(k)¶õ?

11:30~12:30

Áß ½Ä

12:30~15:30

ÀÇ·á±â±âÀÇ ºÐ·ù(EU & US)

15:30~17:30

General Controls (ÀϹݱÔÁ¦)

FDA ±ÔÁ¦»çÇ×, Warning Letter

17:30~18:30

Warning Letter, 510(k)ÀÇ Á¾·ù

2ÀÏÂ÷

09:30~10:30

º¸ÅÛ

°­¹®¼® ´ëÇ¥

510(k) Áغñ ¹× ÀýÂ÷

10:30~11:30

510(k) FDAProcessing510(k) U.S.Agent

& MDR

11:30~12:30

Áß ½Ä

12:30~14:30

510(k) FDAProcessing510(k) U.S.Agent

& MDR

ÀÌÀü±Û [¸ðÁý]2023³â 12¿ù ±³À°°úÁ¤ ¸ðÁý¾È³»(½ÅûÀÏ : 11¿ù 30ÀÏ ¸ñ 10:00~)
´ÙÀ½±Û [¸ðÁý]2023³â 11¿ù ±³À°°úÁ¤ ¸ðÁý¾È³»(½ÅûÀÏ : 10¿ù 26ÀÏ ¸ñ 10:00~)*10.25ÀÏÁ¤º¯°æ