±³À°¾È³»

°úÁ¤¸í/±³À°ÀÏÁ¤ °úÁ¤ºÐ·ù ±³À°¸ñÇ¥ ±³À°Á¢¼ö
ÀÇ·á±â±â ¿¬±¸°³¹ß ±âȹ°ú ºñÁî´Ï½º ¸ðµ¨ È°¿ë(22³â 1Â÷)
2022-07-07 ~ 2022-07-08 (14½Ã°£)
̅ȗˤ

 [¿ÀÇÁ¶óÀÎ]

- °³¹ß¿¹Á¤ÀÎ ÀÇ·á±â±â ¼ö¿ä¸¦ Á¤È®È÷ Á¶»çÇÏ°í ±â¼úºÐ¼®À» Åä´ë·Î °³¹ßÀÇ Å¸´ç¼ºÀ» È®º¸ÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.

- ºñÁî´Ï½º ¸ðµ¨ÀÇ ¼ö¸³ÇÏ¿© ¿¬±¸°³¹ß °èȹ¼­¸¦ ÀÛ¼ºÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. 

* Á¢¼öÀÏ : 2022.6.30 ¸ñ 10:00~ ±³À°Á¤¿ø 3¹è¼ö±îÁö Á¢¼ö¸¶°¨ / ¼±Âø¼ø Á¢¼ö ÈÄ 3ÀÏ À̳» ±³À°¼±¹ß ¹®ÀÚ ¾È³» 

* ±³À° ½Åû½Ã  ¸ðµç ½ÅûÀÚ´Â ½Åû»óÅÂ¿Í °ü°è¾øÀÌ '½ÅûÁß'ÀÔ´Ï´Ù. (¡Ø¼ö°­½Åû¿Ï·á ¾Æ´Ô)  

ÀÇ·á±â±â »ç¿ëÀûÇÕ¼º ½Ç¹«(22³â1Â÷)
2022-06-23 ~ 2022-06-24 (14½Ã°£)
̅ȗˤ

[¿Â¶óÀÎ]ÀÇ·á±â±âÀÇ ¾ÈÀü¼º ¹× »ç¿ëÀÚÀÇ ¸¸Á·µµ¿Í À¯È¿¼º, È¿À²¼ºÀ» ÃæÁ·Çϱâ À§ÇÑ »ç¿ëÀûÇÕ¼º °ü·Ã ±Ô°Ý ¹× ÇØ¿Ü Àû¿ë»ç·Ê °ËÅ並 ÅëÇØ ¿£Áö´Ï¾î¸µ º¸°í¼­ ÀÛ¼º ½Ç¹« ´É·ÂÀ» Çâ»ó½Ãų ¼ö ÀÖ´Â ÈƷðúÁ¤ 

*Á¢¼öÀÏ : 2022.5.26 ¸ñ 10:00~ ±³À°Á¤¿ø 3¹è¼ö±îÁö Á¢¼ö¸¶°¨ / ¼±Âø¼ø Á¢¼ö ÈÄ 3ÀÏ À̳» ±³À°¼±¹ß ¹®ÀÚ ¾È³»

*½ÅûÀÚ°¡ Á¤¿ø 3¹è¼ö¸¦ ÃÊ°úÇÏ¿© Á¶±â¸¶°¨ÇÕ´Ï´Ù. 

ÀÇ·á±â±â IEC 62304 Àû¿ë ¼ÒÇÁÆ®¿þ¾î¹ë¸®µ¥ÀÌ¼Ç ¹®¼­È­(22³â1Â÷)
2022-06-16 ~ 2022-06-17 (14½Ã°£)
̅ȗˤ

 [¿ÀÇÁ¶óÀÎ]¿öÅ©¼¥ ¹× ¿¹Á¦¸¦ ÅëÇØ IEC 62304 ±Ô°Ý¿¡¼­ ¿ä±¸ÇÏ´Â ¼ÒÇÁÆ®¿þ¾î ¹ë¸®µ¥ÀÌ¼Ç ¹®¼­, °èȹ¼­ ¹× ¿ä±¸»çÇ× ¸í¼¼¼­¸¦ ÀÛ¼ºÇÏ°í ½Ç¹«¿¡ Àû¿ëÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ÈƷðúÁ¤

*Á¢¼öÀÏ : 2022.5.26 ¸ñ 10:00~ ±³À°Á¤¿ø 3¹è¼ö±îÁö Á¢¼ö¸¶°¨ / ¼±Âø¼ø Á¢¼ö ÈÄ 3ÀÏ À̳» ±³À°¼±¹ß ¹®ÀÚ ¾È³» 

*½ÅûÀÚ°¡ Á¤¿ø 3¹è¼ö¸¦ ÃÊ°úÇÏ¿© ¸ðÁý¸¶°¨ÇÕ´Ï´Ù.  

ÀÇ·á±â±â À¯·´ MDR ÀÓ»óÆò°¡ ¿ä±¸»çÇ×(22³â1Â÷)
2022-06-14 ~ 2022-06-15 (14½Ã°£)
̅ȗˤ

[¿Â¶óÀÎ]MDR ÀÓ»óÆò°¡ º¸°í¼­¸¦ ÀÛ¼ºÇϱâ À§ÇÑ ±ÔÁ¦ ¿ä±¸»çÇ×À» »ìÆ캸°í µ¥ÀÌÅÍ ½Äº° ¹× ¹®¼­È­ ´É·ÂÀ» ÇÔ¾çÇÏ¿© ½É»çPMCF¸¦ ÀÌÇØÇÏ°í ½Ç¹«¿¡ Àû¿ëÇÒ ¼ö ÀÖÀ½

*Á¢¼öÀÏ : 2022.5.26 ¸ñ 10:00~ ±³À°Á¤¿ø 3¹è¼ö±îÁö Á¢¼ö¸¶°¨ / ¼±Âø¼ø Á¢¼ö ÈÄ 3ÀÏ À̳» ±³À°¼±¹ß ¹®ÀÚ ¾È³»

*½ÅûÀÚ°¡ Á¤¿ø 3¹è¼ö¸¦ ÃÊ°úÇÏ¿© Á¢¼ö¸¶°¨ÇÕ´Ï´Ù. 

ÀÇ·á±â±â À¯·´ MDR ÀÎÁõÀ» À§ÇÑ ISO10993-1 »ý¹°ÇÐÀû ¾ÈÁ¤¼ºÆò°¡ (22³â1Â÷)
2022-06-09 ~ 2022-06-10 (14½Ã°£)
̅ȗˤ

[¿Â¶óÀÎ]°³Á¤µÈ ±ÔÁ¦ ¿ä±¸»çÇ׿¡ ´ëÇÑ ³»¿ëÀ» ¸íÈ®È÷ ÀÌÇØÇÏ¿©  MDR ¿ä±¸ »çÇ×À» ¹Ý¿µ »ý¹°ÇÐÀû ¾ÈÁ¤¼º Æò°¡ º¸°í¼­¸¦ ÀÛ¼º ÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ´É·ÂÀ» ÇÔ¾çÇÒ ¼ö ÀÖÀ½

*Á¢¼öÀÏ : 2022.5.26 ¸ñ 10:00~ ±³À°Á¤¿ø 3¹è¼ö±îÁö Á¢¼ö¸¶°¨ / ¼±Âø¼ø Á¢¼ö ÈÄ 3ÀÏ À̳» ±³À°¼±¹ß ¹®ÀÚ ¾È³»

*½ÅûÀÚ°¡ Á¤¿ø 3¹è¼ö¸¦ ÃÊ°úÇÏ¿© Á¢¼ö¸¶°¨ÇÕ´Ï´Ù. 

ÀÇ·á±â±â ¼³°è ¹× °³¹ß ÇÁ·Î¼¼½º ½Ç¹«(22³â1Â÷)
2022-05-24 ~ 2022-05-25 (14½Ã°£)
̅ȗˤ

ÀÇ·á±â±â ±¹Á¦±Ô°Ý ½Ã½ºÅÛ°ú Ç°Áú½Ã½ºÅÛ °ü·Ã¹ý±Ô¿Í ¾ÈÀüÇÏ°í »ç¿ë¸ñÀû¿¡ ºÎÇÕÇÏ´Â ÀÇ·á±â±â °³¹ß½Ã °í·Á»çÇ×À» ÀÌÇØÇÔÀ¸·Î½á À§Çè°ü¸® ¹× ¼³°è °ËÁõ ´É·ÂÀ» ÇÔ¾çÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ÈƷðúÁ¤

ÀÇ·á±â±â À¯·´ MDR QMS ±¸Ãà(EN ISO 13485)(22³â1Â÷)
2022-05-19 ~ 2022-05-20 (14½Ã°£)
ÃÖ»óÀ§ EN ISO 13485:2016°ú À¯·´ ÀÇ·á±â±â¹ý(MDR (EU) 2017/745)ÀÇ °¢°¢ÀÇ ¿ä±¸»çÇ×°ú ¿¬°ü¼ºÀ» ¸íÈ®ÇÏ°Ô ÀÌÇØÇÏ¿© MDR QMS ¿ä±¸»çÇ׿¡ ´ëÀÀÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï ÇÏ´Â ÈƷðúÁ¤
ÀÇ·á±â±â MDR PMS¡¤PMCF¡¤PSUR ¿ä±¸»çÇ×(22³â1Â÷)
2022-05-17 ~ 2022-05-18 (14½Ã°£)
̅ȗˤ

À¯·´ MDR »çÈÄ°ü¸® ü°è¸¦ ÆľÇÇÏ¿© À¯·´ÀÎÁõ Àü/ÈÄÀÇ »çÈÄ°ü¸® ÇÁ·Î¼¼¸¦ À¯ÁöÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ½Ã½ºÅÛÀ» ¼ö¸³ÇÏ´Â ´É·ÂÀ» ÇÔ¾çÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ÈƷðúÁ¤

ÀÇ·á±â±â ¸ê±Õ ¹ë¸®µ¥À̼Ç(22³â1Â÷)
2022-05-12 ~ 2022-05-13 (14½Ã°£)
̅ȗˤ

ISO 11135 µîÀ» Åä´ë·Î Á¦Ç°º° ¸ê±ÕÀÇ Á¾·ù ¹× ¹æ¹ý, ¿ø¸® ¹× Ư¼ºÀ» ºñ±³ÇÏ¿© Á¦Ç°¿¡ ¸Â´Â ¸ê±Õ°øÁ¤°³¹ß, ÀûÇÕ¼º ¹× À¯È¿¼º Æò°¡¿¡ ´ëÇØ ÀÌÇØÇÏ°í ½Ç¹«¿¡ Àû¿ëÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ÈƷðúÁ¤

ÀÇ·á±â±â IEC 60601-1 3.1ÆÇ Risk Management(22³â 1Â÷)
2022-04-26 ~ 2022-04-27 (14½Ã°£)
̅ȗˤ

ÀüÀÚÀÇ·á±â±âÀÇ ±¹Á¦±Ô°ÝÀÎ IEC 60601-1(3rd)¿¡ ´ëÇÑ ½ÃÇè¿ä±¸»çÇ×, Àü±âÀû, ±â°èÀû, ¹æ»ç¿¡³ÊÁö, °ú¿Â, ½Äº°¿¡ ´ëÇÑ À§Çè¿äÀÎÀÇ º¸È£, »õ·Ó°Ô Á¤ÀÇµÈ À§ÇèºÐ¼® ¸®½ºÆ®¸¦ ÀÛ¼ºÇÏ°í ÁøÇàÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ´É·ÂÀ» ¹è¾çÇÏ´Â ÈƷðúÁ¤

* ±³À° ½Åû½Ã  ¸ðµç ½ÅûÀÚ´Â ½Åû»óÅÂ¿Í °ü°è¾øÀÌ '½ÅûÁß'ÀÔ´Ï´Ù. (¡Ø¼ö°­½Åû¿Ï·á ¾Æ´Ô)   

ÀÇ·á±â±â ISO 14971 À§Çè°ü¸® ÇÁ·Î¼¼½º(22³â 2Â÷)
2022-06-02 ~ 2022-06-03 (14½Ã°£)
̅ȗˤ

ÀÇ·á¿ëÇ° ¹× Ä¡°úÀç·áÀÇ Á¦Á¶, Ç°Áú°ü¸®, ¼³°è°³¹ß °úÁ¤¿¡¼­ ¿¹»óµÇ´Â À§Çè¿ä¼Ò¸¦ ÆľÇÇÏ¿© »êÃâÇÏ°í, À§Çè¿ä¼Ò¿¡ ´ëÇØ Æò°¡¡¤ ÅëÁ¦ÇÏ¿© À§Çè°ü¸® º¸°í¼­¸¦ ÀÛ¼ºÇÏ´Â ´É·Â

À» ÇÔ¾çÇÒ ¼ö ÀÖÀ½

*º» ÈƷðúÁ¤Àº 6¿ù ¸ðÁý°úÁ¤ÀÌ ¾Æ´Õ´Ï´Ù.  


ÀÇ·á±â±â ¹Ì±¹ FDA cGMP(22³â 1Â÷)
2022-04-19 ~ 2022-04-20 (14½Ã°£)
̅ȗˤ

Ç°Áú°ü¸® ½Ã½ºÅÛÀÎ FDA cGMP¿¡¼­ ¿ä±¸ÇÏ´Â Ç°Áú°ü¸® ½Ã½ºÅÛÀÇ ¿ä±¸»çÇ×ÀÌ ¹«¾ùÀÎÁö ÆľÇ, FDA ½É»ç ÁøÇà¹æ¹ý¿¡ ´ëÇÑ Á¤º¸¸¦ ½ÀµæÇÏ°í ½É»ç¿¡ ´ëºñÇÏ¿© FDA cGMP¸¦ °ü¸®À¯Áö ÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ´É·ÂÀ» ¹è¾çÇÏ´Â ÈƷðúÁ¤

* ±³À° ½Åû½Ã  ¸ðµç ½ÅûÀÚ´Â ½Åû»óÅÂ¿Í °ü°è¾øÀÌ '½ÅûÁß'ÀÔ´Ï´Ù. (¡Ø¼ö°­½Åû¿Ï·á ¾Æ´Ô)   

ü¿ÜÁø´Ü ÀÇ·á±â±â IVDR ±â¼ú¹®¼­ ÀÛ¼º ¹× PMSÀÇ Àû¿ë(22³â 1Â÷)
2022-04-12 ~ 2022-04-13 (14½Ã°£)
̅ȗˤ

IVDD¿Í IVDRÀÇ Â÷ÀÌÁ¡À» ÆľÇÇÏ°í À̸¦ ÅëÇØ »õ·Î °³Á¤µÈ ü¿ÜÁø´Ü ÀÇ·á±â±â IVDR ÀÏ¹Ý ¿ä±¸»çÇ×, ±â¼ú¹®¼­ ¿ä±¸»çÇ×, PMS ¿ä±¸»çÇ×À» ÀÛ¼º ½Ã regulationÀÇ ¿ä±¸»çÇ×À» ÆľÇÇÏ¿© ±â¼ú¹®¼­ ÀÛ¼º¿¡ Àû¿ëÇÒ¼ö ÀÖÀ½

* ±³À° ½Åû½Ã  ¸ðµç ½ÅûÀÚ´Â ½Åû»óÅÂ¿Í °ü°è¾øÀÌ '½ÅûÁß'ÀÔ´Ï´Ù. (¡Ø¼ö°­½Åû¿Ï·á ¾Æ´Ô)   

ÀÇ·á±â±â À¯·´ MDR ÀÎÇã°¡ ÇÁ·Î¼¼½º ±âº»(22³â 1Â÷)
2022-04-07 ~ 2022-04-08 (14½Ã°£)
̅ȗˤ

ÀÇ·á±â±â ÀÎÇã°¡ ¹× Ç°Áú°ü¸® 3³âÂ÷ ¹Ì¸¸ ½Ç¹«ÀÚ¿¡°Ô CE ÀÎÁõÀ» ȹµæÇϱâ À§ÇÑ À¯·´ MDR(Medical Device Regulation, EU 2017/745)ÀÇ »õ·ÎÀÌ °³Á¤µÈ ±ÔÁ¤ ¹× ÀÎÁõÀýÂ÷ÀÇ ÀÌ·ÐÀû ÀÌÇظ¦ µ½±â À§ÇÑ ÇнÀ°úÁ¤À¸·Î À̸¦ Åä´ë·Î ½ÇÁ¦ ½É»ç¿¡ È°¿ëÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.

* ±³À° ½Åû½Ã  ¸ðµç ½ÅûÀÚ´Â ½Åû»óÅÂ¿Í °ü°è¾øÀÌ '½ÅûÁß'ÀÔ´Ï´Ù. (¡Ø¼ö°­½Åû¿Ï·á ¾Æ´Ô)   

ÀÇ·á±â±â °øÁ¤ ¹× Ŭ¸°·ë ¹ë¸®µ¥ÀÌ¼Ç ½Ç¹«(22³â 1Â÷)
2022-03-29 ~ 2022-03-30 (14½Ã°£)
̅ȗˤ

- Å©¸°·ëÀÇ ¼³Ä¡, À¯Áö ¹× ¹ë¸®µ¥À̼ǿ¡ °üÇÏ¿© KGMP, ISO 13485, cGMP ¿ä±¸»çÇ×ÀÌ ¹«¾ùÀÎÁö ÆľÇ, Å©¸°·ë °øÁ¤À» °ü¸® À¯Áö ÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ´É·ÂÀ» ÇÔ¾çÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.

* ±³À° ½Åû½Ã  ¸ðµç ½ÅûÀÚ´Â ½Åû»óÅÂ¿Í °ü°è¾øÀÌ '½ÅûÁß'ÀÔ´Ï´Ù. (¡Ø¼ö°­½Åû¿Ï·á ¾Æ´Ô)   

ÀÇ·á±â±â ¹Ì±¹ FDA ÀÎÇã°¡ ÇÁ·Î¼¼½º(22³â 1Â÷)
2022-03-24 ~ 2022-03-25 (14½Ã°£)
̅ȗˤ

- ÀÇ·á±â±â FDA ÀÎÁõÀ» ÃëµæÇÏ°í °ü¸®Çϱâ À§ÇÑ ¹Ì±¹ ÀÇ·á±â±â ¹ý±Ô ü°è ¹× ±¸Á¶ÀÇ Æ¯¼ºÀ» »ìÆ캸°íFDAÀÇ °¡Àå ´ëÇ¥ÀûÀÎ Submission TypeÀÎ ½ÃÆÇÀü ½Å°í (Pre-market Notifcation, 510(k)) Process¸¦ ÀÌÇØÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. 

* ±³À° ½Åû½Ã  ¸ðµç ½ÅûÀÚ´Â ½Åû»óÅÂ¿Í °ü°è¾øÀÌ '½ÅûÁß'ÀÔ´Ï´Ù. (¡Ø¼ö°­½Åû¿Ï·á ¾Æ´Ô)  


ÀÇ·á±â±â ISO14971 À§Çè°ü¸® ÇÁ·Î¼¼½º(22³â 1Â÷)
2022-03-17 ~ 2022-03-18 (14½Ã°£)
̅ȗˤ


Àü±â¡¤ÀüÀÚ ÀÇ·á±â±âÀÇ Á¦Á¶, Ç°Áú°ü¸®, ¼³°è°³¹ß °úÁ¤¿¡¼­ ¿¹»óµÇ´Â À§Çè¿ä¼Ò¸¦ ÆľÇÇÏ¿© »êÃâÇÏ°íÀ§Çè¿ä¼Ò¿¡ ´ëÇØ Æò°¡¡¤ ÅëÁ¦ÇÏ¿© À§Çè°ü¸® º¸°í¼­¸¦ ÀÛ¼ºÇÏ´Â ´É·ÂÀ» ÇÔ¾çÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù


* ±³À° ½Åû½Ã  ¸ðµç ½ÅûÀÚ´Â ½Åû»óÅÂ¿Í °ü°è¾øÀÌ '½ÅûÁß'ÀÔ´Ï´Ù. (¡Ø¼ö°­½Åû¿Ï·á ¾Æ´Ô)    

ÀÇ·á±â±â ¼ÒÇÁÆ®¿þ¾î ¹ë¸®µ¥À̼Ç(22³â 1Â÷)
2022-03-15 ~ 2022-03-16 (14½Ã°£)
̅ȗˤ

- ¼ÒÇÁÆ®¿þ¾î ¹ë¸®µ¥ÀÌ¼Ç °³¿ä ¹× °ü·Ã ±Ô°ÝÀ» ÀÌÇØÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.

- KFDAÀÇ ¿ä±¸»çÇ×°ú FDA Guidance¸¦ Áß½ÉÀ¸·Î ¼ÒÇÁÆ®¿þ¾î ¹ë¸®µ¥À̼ÇÀÇ ºÎÀû°Ý »ç·Ê¸¦ »ìÆ캽À¸·Î½á ÀÇ·á¿ë ¼ÒÇÁÆ®¿þ¾î °ËÁõ º¸°í¼­¸¦ ÀÛ¼ºÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ±âº»´É·ÂÀ» ÇÔ¾çÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.

¡Ø ±³À° ½Åû½Ã  ¸ðµç ½ÅûÀÚ´Â ½Åû»óÅÂ¿Í °ü°è¾øÀÌ '½ÅûÁß'ÀÔ´Ï´Ù. (¡Ø¼ö°­½Åû¿Ï·á ¾Æ´Ô)  

½ÅÀÔÁ÷¿ø ´ë»ó ÀÇ·á±â±â»ê¾÷ÀÇ ÀÌÇØ(22³â 1Â÷)
2022-03-02 ~ 2022-03-03 (14½Ã°£)
̅ȗˤ

-ÀÇ·á±â±â °ü·Ã ¿ë¾î ¹× Á¤ÀǸ¦ ÆľÇÇÏ¿© ÀÇ·á±â±â »ê¾÷ÀÇ Àü¹ÝÀûÀÎ ½Ç¹«¿¡ ´ëÇØ Àû¿ëÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.

-ÀÇ·á±â±â »ê¾÷ÀÇ ±¸Á¶ ¹× ÀÇ·á±â±â¹ý, °ü¸®Á¦µµ, ÀÎÇã°¡ÀÇ °³³äÀ» ÆľÇÇÏ°í Ç°Áú°ü¸® ½Ã½ºÅÛÀ» ÀÌÇØÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù,

±³À° ½Åû½Ã  ¸ðµç ½ÅûÀÚ´Â ½Åû»óÅÂ¿Í °ü°è¾øÀÌ '½ÅûÁß'ÀÔ´Ï´Ù. (¡Ø¼ö°­½Åû¿Ï·á ¾Æ´Ï¸ç ¼±Âø¼ø ³» ÀûÇÕÀÚ ¼±¹ß) 

À¯·´ ÀÇ·á±â±â MDR ½Ç¹« (21³â3Â÷)
2021-12-16 ~ 2021-12-17 (14½Ã°£)
̅ȗˤ

- À¯·´ ÀÇ·á±â±â ÀÎÇã°¡ ÀýÂ÷¸¦ ÀÌÇØÇÏ°í ½Ç¹«¿¡ Àû¿ëÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù

Classification Report ¹× GSPR Checklist ÀÛ¼º ½Ç½ÀÀ» ÅëÇØ ½Ç¹«´ëÀÀ´É·ÂÀ» Çâ»ó½Ãų ¼ö ÀÖ´Ù

  ±³À° ½Åû½Ã  ¸ðµç ½ÅûÀÚ´Â ½Åû»óÅÂ¿Í °ü°è¾øÀÌ '½ÅûÁß'ÀÔ´Ï´Ù. (¡Ø¼ö°­½Åû¿Ï·á ¾Æ´Ô)  


 

 

 

  6 / 7 / 8 / 9 / 10 /