1.우리 조합은 2009년 지경부,노동부,교육과학기술부 공동으로 의료기기산업의 재직자를 위한 전문교육기관으로 선정되어 품질관리, 인증, 마케팅, 기술인력 등 대상으로 재직자 전문교육을 지속적으로 진행하고 있습니다.

2. 이에 조합 교육훈련혁신센터에서는 1차년도 사업의 일환으로 미국 의료기기 수출을 위하여 필수적인 FDA 규격인증에 필요한 요건 사항 및 인증 프로세스 교육을 다음과 같이 실시하고자 합니다.

3.  참가를 희망하는 업체에서는 교육신청서를 2010.5.14(금)까지 홈페이지(www.medihrd.or.kr)에서 신청하여 주시거나 FAX(02-467-1428) 로 신청하여주시기 바랍니다.- 다 음 -

교육과정 및 일정

교육과정	교육 일시	교육 강사	교육 인원	교육비
미국 FDA 510(K) 인허가 프로세스 FDA cGMP 3차 교육	2010.5.19(수) ~ 2010.5.20(목)	보템 강문석사장 GS컨설팅 김성남대표	30명 (입금 선착순 마감)	회원사: 무료 비회원사 : 5만원

일자	시간	강사	교육내용	비고
5/19 (수)	09:00~09:30	보템 강문석 사장	등록
	09:30~10:30		해외 의료기기 규제
	10:30~11:00		FDA 510K란?
	11:00~12:00		Classification (EU & US)
	12:00~13:00		중식
	13:00~14:30		General Controls (일반규제) FDA 규제사항, Warning Letter
	14:30~16:00		510(k)의 종류 510(k) 준비 및 절차
	16:00~18:30		510(k) Submission 자료 작성 510(k) FDA Processing 510(k) U.S. Agent & MDR
5/20 (목)	09:30~10:30	GS컨설팅 김성남 대표	cGMP 소개 및 진행방법 소개, Case Study
	10:30~11:30		QSIT
	11:30~12:30		중식
	12:30~14:30		CAPA(시정및예방조치) 설계관리1
	14:30~16:30		설계관리2 생산 및 공정관리
	16:30~17:30		DHR 작성
	17:30~18:30		발표

5. 신청방법 : 인터넷 홈페이지 http://www.medihrd.or.kr에서 회원가입 후 온라인 접수 하신 후, 교육비를 입금하여 주시기 바랍니다.인터넷 접수가 어려우 신 분은 교육비를 입금하시고 입금영수증과 환급받으실 통장사본을 함께 FAX나 e-mail로 보내주시기 바랍니다..

계좌번호 : 제일은행 440-10-012838

예 금 주 : 한국의료기기공업협동조합

교 육 비 :무료(조합원사 - 선입금(5만원/1인) 후 교육수료시(80%이상 수강시) 환급) 5만원/1인(비조합원사)

※수강일기준 7일내에 취소시 환급불가합니다.

6. 문의사항 : 조합 교육개발팀 이효영 담당(02-467-0350(내선번호 310),young@medinet.or.kr)