1. 우리 조합은 2009년 지경부,노동부,교육과학기술부 공동으로 의료기기산업의 재직자를 위한 전문교육기관으로 선정되어 품질관리, 인증, 마케팅, 기술인력 등 대상으로 재직자 전문교육을 지속적으로 진행하고 있습니다.

2. 이에 조합 교육훈련혁신센터에서는 기술문서 작성 및 품목허가 등록시 필요한 기본지식을 익히고 실제 활용가능토록 할 수 있는 기술문서(의료용품)작성 실무2차교육을 다음과 같이 실시하고자 합니다.

3.  참가를 희망하는 업체에서는 교육신청서를 2010.5.13(목)까지 홈페이지(www.medihrd.or.kr)에서 신청하여 주시거나 FAX(02-467-1428) 로 신청하여주시기 바랍니다.- 다 음 -

1. 교육과정 및 일정

교육과정	교육 일시	교육 강사	교육 인원	교육비
기술문서(의료용품)작성 실무교육	2010.05.17(월) ~ 2010.05.18(화)	식양청 재료용품과 생활환경시험연구원 황원구본부장, 강규일 팀장	30명 (입금 선착순 마감)	회원사: 무료 비회원사 : 5만원

※ 이후 교육일정 및 교육 상세 내용은 조합 홈페이지(www.medinet.or.kr) 참조

※ 장 소 : 조합 이론강의실(성동구 성수동 덕산빌딩7층)

※ 주차장소가 협소하오니 대중교통을 이용하여주시기 바랍니다.

일자	시간	강사	교육내용	비고
5/17 (월)	09:00~09:30	식약청재료용품과(안지영)	등록
	09:30~11:00		허가제도의 이해 -의료기기 허가절차 및 기술문서 등 심사 -의료기기 품목 및 품목별 등급
	11:00~12:00		기술문서설측치에관한 자료이해 -설측치에 대한 자료요건 -설측치에 대한 자료검토항목
	12:00~13:00		중식
	13:00~15:00	식약청재료용품과(양승하)	기술문서 작성절차 및 검토사항 -기술문서 작성절차, 항목별 유의사항
	15:00~17:00	식약청재료용품과(양원선)	생물학적 안전에 관한 공통규격이해 -각항목별 허가시 필요한 기술적 규격
	17:00~18:30	식약청재료용품과(양원선,양승하)	모의 기술문서 작성
5/18 (화)	09:30~11:30	생활환경시험 연구원 황원구본부장	의료기기시험규격 설정방법 - 생물학적평가시 고려사항 - 의료기기분류, 용출물시험 - 성능시험
	11:30~12:30		국가별 유효기간 설정방법 - 미국, 유럽, 일본, 한국 장기보존시험, 가속노화시험 포장에 관한 시험
	12:30~13:30		중식
	13:00~15:30	생활환경시험연구원 강규일팀장	생물학적시험에 관한 공통기준규격 이해 무균시험, 유전독성시험(Ames 시험), 용혈성시험
	15:30~16:30		생물학적시험에 관한 공통기준규격 이해 - 급성독성시험, 발열성시험, 감작성시험
	16:30~17:30		생물학적시험에 관한 공통기준규격 이해 - 피내반응시험, 세포독성시험,
	17:30~18:30		생물학적시험에 관한 공통기준규격 이해 - 이식시험, 안자극시험,

5. 신청방법 : 인터넷 홈페이지 http://www.medihrd.or.kr에서 회원가입 후 온라인 접수 하신 후, 교육비를 입금하여 주시기 바랍니다.인터넷 접수가 어려우 신 분은 교육비를 입금하시고 입금영수증과 환급받으실 통장사본을 함께 FAX나 e-mail로 보내주시기 바랍니다.계좌번호 : 제일은행 440-10-012838

예 금 주 : 한국의료기기공업협동조합

교 육 비 :무료(조합원사 - 선입금(5만원/1인) 후 교육수료시(80%이상 수강시) 환급) 5만원/1인(비조합원사)

※수강일기준 7일내에 취소시 환급불가합니다.

6. 문의사항 : 조합 교육개발팀 이효영 담당(02-467-0350(내선번호 310),

young@medinet.or.kr)