¹Ì±¹ FDA 510(k) ÀÎÇã°¡ ÇÁ·Î¼¼½º, FDA cGMP 1Â÷±³À°
1. ¿ì¸® Á¶ÇÕÀº Áö°æºÎ, °í¿ë³ëµ¿ºÎ, ±³À°°úÇбâ¼úºÎ °øµ¿À¸·Î ÀÇ·á±â±â»ê¾÷ÀÇ ÀÎÀûÀÚ¿ø°³¹ßÇùÀÇü·Î ¼±Á¤µÇ¾î Àü´ã±â°üÀº Çѱ¹»ê¾÷Àη°ø´Ü, ÁÖ°ü±â°üÀ¸·Î ¿ì¸®Á¶ÇÕÀÌ ÀçÁ÷ÀÚ¸¦ À§ÇÑ Á÷¹«´É·ÂÇâ»ó Àü¹®±³À°À» ÁøÇàÇÏ°í ÀÖ½À´Ï´Ù.
2. ÀÌ¿¡ Á¶ÇÕ ±³À°ÈÆ·ÃÇõ½Å¼¾ÅÍ¿¡¼´Â ¹Ì±¹ FDA510(k) ÀÎÇã°¡ ÇÁ·Î¼¼½º ¹× FDA cGMP¿¡ ´ëÇÑ ±âº»Áö½ÄÀ» ÀÍÈ÷°í ½ÇÁ¦ È°¿ë°¡´ÉÅä·Ï ÇÒ ¼ö ÀÖ´Â FDA510(k), FDA cGMPÀÛ¼º ½Ç¹«±³À°À» ´ÙÀ½°ú °°ÀÌ ½Ç½ÃÇÏ°íÀÚ ÇÕ´Ï´Ù.
3. ±³À°Âü°¡¸¦ Èñ¸ÁÇÏ´Â ¾÷ü¿¡¼´Â ±³À°½Åû¼¸¦ 2010. 8. 31(È)±îÁö FAX(02-467-1428)³ª ȨÆäÀÌÁö(www.medihrd.or.kr)·Î ½ÅûÇÏ¿© Áֽñ⠹ٶø´Ï´Ù.
- ´Ù À½ -
±³À°°úÁ¤ ¹× ÀÏÁ¤
±³À°°úÁ¤ |
±³À° ÀϽà |
±³À° °»ç |
±³À° Àοø |
±³À°ºñ |
¹Ì±¹ FDA 510(K) ÀÎÇã°¡ ÇÁ·Î¼¼½º FDA cGMP ±³À° |
2010.9.7(È) ~ 2010.9.8(¼ö) |
ULÄÚ¸®¾Æ ¿øÂù¿äºÎÀå GSÄÁ¼³Æà ±è¼º³²´ëÇ¥ |
20¸í (ÀÔ±Ý ¼±Âø¼ø ¸¶°¨) |
ȸ¿ø»ç: ¹«·á ºñȸ¿ø»ç : 5¸¸¿ø |
¡Ø ÀÌÈÄ ±³À°ÀÏÁ¤ ¹× ±³À° »ó¼¼ ³»¿ëÀº Á¶ÇÕ È¨ÆäÀÌÁö(www.medihrd.or.kr) ÂüÁ¶
¡Ø Àå ¼Ò : ¼º¼öµ¿ ÀÇ·á±â±âÁ¶ÇÕ À̷аÀǽÇ(¼º¼ö¿ª2¹øÃⱸ ´ö»êºôµù 7Ãþ)
¡Ø ÁÖÂ÷Àå¼Ò°¡ Çù¼ÒÇÏ¿À´Ï ´ëÁß±³ÅëÀ» ÀÌ¿ëÇÏ¿©Áֽñ⠹ٶø´Ï´Ù.
ÀÏÀÚ |
½Ã°£ |
°»ç |
±³À°³»¿ë |
ºñ°í |
9/7 (È) |
09:00~09:30 |
ULÄÚ¸®¾Æ ¿øÂù¿äºÎÀå |
µî·Ï |
|
09:30~10:30 |
¹Ì±¹ÀÇ ÀÇ·á±â±â °ü·Ã ¹ý±Ô |
ÀÌ·Ð | ||
10:30~12:00 |
FDA 510(K) ¼Ò°³ |
ÀÌ·Ð | ||
12:00~13:00 |
Áᫎ |
| ||
13:00~15:00 |
ºñ±³±âÁØ Á¦Ç° - Predicate Device |
ÀÌ·Ð | ||
15:00~17:30 |
µ¿µî¼º ÆÇÁ¤ |
ÀÌ·Ð | ||
17:30~18:30 |
FDA ȨÆäÀÌÁö Á¤º¸ |
ÀÌ·Ð/½Ç½À | ||
9/8 (¼ö) |
09:30~10:30 |
GSÄÁ¼³Æà ±è¼º³² ´ëÇ¥ |
cGMP ¼Ò°³ ¹× ÁøÇà¹æ¹ý ¼Ò°³, Case Study |
ÀÌ·Ð |
10:30~11:30 |
QSIT |
½Ç½À | ||
11:30~12:30 |
Áᫎ |
| ||
12:30~14:30 |
CAPA(½ÃÁ¤¹×¿¹¹æÁ¶Ä¡) ¼³°è°ü¸®1 |
ÀÌ·Ð | ||
14:30~16:30 |
¼³°è°ü¸®2 »ý»ê ¹× °øÁ¤°ü¸® |
ÀÌ·Ð | ||
16:30~17:30 |
DHR ÀÛ¼º |
ÀÌ·Ð/½Ç½À | ||
17:30~18:30 |
¹ßÇ¥ |
½Ç½À |
5. ½Åû¹æ¹ý : ÀÎÅÍ³Ý È¨ÆäÀÌÁö http://www.medihrd.or.kr¿¡¼ ȸ¿ø°¡ÀÔ ÈÄ ¿Â¶óÀÎ Á¢¼ö
ÇϽŠÈÄ, ±³À°ºñ¸¦ ÀÔ±ÝÇÏ¿© Áֽñ⠹ٶø´Ï´Ù.
ÀÎÅÍ³Ý Á¢¼ö°¡ ¾î·Á¿ì ½Å ºÐÀº ±³À°ºñ¸¦ ÀÔ±ÝÇϽðí ÀԱݿµ¼öÁõ°ú ȯ±Þ¹ÞÀ¸½Ç ÅëÀå»çº»À» ÇÔ²² FAX³ª e-mail·Î º¸³»Áֽñ⠹ٶø´Ï´Ù.
°èÁ¹øÈ£ : Á¦ÀÏÀºÇà 440-10-012838
¿¹ ±Ý ÁÖ : Çѱ¹ÀÇ·á±â±â°ø¾÷Çùµ¿Á¶ÇÕ
±³ À° ºñ :¹«·á(Á¶ÇÕ¿ø»ç - ¼±ÀÔ±Ý(5¸¸¿ø/1ÀÎ) ÈÄ ±³À°¼ö·á½Ã(80%ÀÌ»ó ¼ö°½Ã) ȯ±Þ) 5¸¸¿ø/1ÀÎ(ºñÁ¶ÇÕ¿ø»ç)
¡Ø¼ö°ÀϱâÁØ 7Àϳ»¿¡ Ãë¼Ò½Ã ȯ±ÞºÒ°¡ÇÕ´Ï´Ù.
¡Ø±³À°½ÅûÈÄ 3ȸÀÌ»ó ºÒÂü ¹× ¹Ì¼ö·á½Ã ±³À°Âü¿©°¡ Á¦ÇÑ µÉ ¼ö ÀÖÀ¸´Ï ºÒÂü½Ã ²À Á¶ÇÕÀ¸·Î 7ÀÏÀü±îÁö Å뺸ÇÏ¿© Áֽñ⠹ٶø´Ï´Ù.
¡Ø7ÀÏÀü±îÁö ±³À°ºñ°¡ ¹ÌÀԱݽà ±³À°ºÒÂü ÀÇ»ç·Î °£ÁÖÇÏ¿© ½ÅûÀÌ Ãë¼ÒµÇ¿À´Ï ²À ÀÔ±ÝÇÏ¿© Áֽñ⠹ٶø´Ï´Ù.
¡Ø ±³À°±â°£Áß ÁÖÂ÷°¡ ºÒ°¡´ÉÇÏ¿À´Ï ´ëÁß±³ÅëÀ» ÀÌ¿ëÇÏ¿© ±³À°¿¡ Âü¼®ÇÏ¿© Áֽñâ
¹Ù¶ø´Ï´Ù.
6. ¹®ÀÇ»çÇ× : Á¶ÇÕ ±³À°°³¹ßÆÀ ÀÌÈ¿¿µ ´ã´ç(070-8892-3741),young@medinet.or.kr)