1. 우리 조합은 지경부, 고용노동부, 교육과학기술부 공동으로 의료기기산업의 인적자원개발협의체로 선정되어 (전담기관: 한국산업인력공단, 주관기관 : 우리조합) 재직자를 위한 직무능력향상 전문교육을 진행하고 있습니다.

2. 이에 조합 교육훈련혁신센터에서는 미국 FDA510(k) 인허가 프로세스 및 FDA cGMP에 대한 기본지식을 익히고 실제 활용가능토록 할 수 있는 FDA510(k), FDA cGMP작성 실무교육을 다음과 같이 실시하고자 합니다.

3. 교육참가를 희망하는 업체에서는 교육신청서를 2010.11.2(화)까지 FAX(02-467-1428)나 홈페이지(www.medihrd.or.kr)로 신청하여 주시기 바랍니다.

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교육과정 및 일정

교육과정	교육 일시	교육 강사	교육 인원	교육비
미국 FDA 510(K) 인허가 프로세스 FDA cGMP 교육	2010.11.4.(목) ~ 2010.11.5.(금)	보템 강문석 사장 GS컨설팅 김성남대표	20명 (입금 선착순 마감)	회원사: 무료 비회원사 : 5만원

※ 이후 교육일정 및 교육 상세 내용은 조합 홈페이지(www.medihrd.or.kr) 참조

※ 장 소 : 성수동 의료기기조합 이론강의실(성수역2번출구 덕산빌딩 7층)

※ 주차장소가 협소하오니 대중교통을 이용하여주시기 바랍니다.

일자	시간	강사	교육내용	비고
11/4 (목)	09:00~09:30	보템 강문석 사장	등록
	09:30~10:30		해외 의료기기 규제	이론
	10:30~11:00		FDA 510(k)란?	이론
	11:00~12:00		의료기기의 분류(EU & US)
	12:00~13:00		중식	이론
	13:00~14:30		General Controls (일반규제) FDA 규제사항, Warning Letter	이론
	14:30~16:00		510(k)의 종류 510(k) 준비 및 절차	이론/실습
	16:00~18:30		510(k) Submission 자료 작성 510(k) FDA Processing 510(k) U.S. Agent & MDR
11/5 (금)	09:30~10:30	GS컨설팅 김성남 대표	cGMP 소개 및 진행방법 소개, Case Study	이론
	10:30~11:30		QSIT	실습
	11:30~12:30		중식
	12:30~14:30		CAPA(시정및예방조치) 설계관리1	이론
	14:30~16:30		설계관리2 생산 및 공정관리	이론
	16:30~17:30		DHR 작성	이론/실습
	17:30~18:30		발표	실습

5. 신청방법 : 인터넷 홈페이지 http://www.medihrd.or.kr에서 회원가입 후 온라인 접수

하신 후, 교육비를 입금하여 주시기 바랍니다.

인터넷 접수가 어려우 신 분은 교육비를 입금하시고 입금영수증과 환급받으실 통장사본을 함께 FAX나 e-mail로 보내주시기 바랍니다.

계좌번호 : 제일은행 440-10-012838

예 금 주 : 한국의료기기공업협동조합

교 육 비 : 조합원사 : 무료(5만원/1인) 선입금은 교육수료시 환급(80%이상 수강)

비조합원사 : 5만원/1인

※수강일기준 7일내에 취소시 환급불가합니다.

※ 교육기간중 주차가 불가능하오니 대중교통을 이용하여 교육에 참석하여 주시기

바랍니다.

6. 문의사항 : 조합 교육개발팀 이효영 담당(070-8892-3741),young@medinet.or.kr)