¹Ì±¹ FDA510(K) ÀÎÇã°¡ ÇÁ·Î¼¼½º, FDA cGMP ±³À° ¾È³»
1. ¿ì¸® Á¶ÇÕÀº Áö°æºÎ, °í¿ë³ëµ¿ºÎ, ±³À°°úÇбâ¼úºÎ °øµ¿À¸·Î ÀÇ·á±â±â»ê¾÷ÀÇ ÀÎÀûÀÚ¿ø°³¹ßÇùÀÇü·Î ¼±Á¤µÇ¾î (Àü´ã±â°ü: Çѱ¹»ê¾÷Àη°ø´Ü, ÁÖ°ü±â°ü : ¿ì¸®Á¶ÇÕ) ÀçÁ÷ÀÚ¸¦ À§ÇÑ Á÷¹«´É·ÂÇâ»ó Àü¹®±³À°À» ÁøÇàÇÏ°í ÀÖ½À´Ï´Ù.
2. ÀÌ¿¡ Á¶ÇÕ ±³À°ÈÆ·ÃÇõ½Å¼¾ÅÍ¿¡¼´Â ¹Ì±¹ FDA510(k) ÀÎÇã°¡ ÇÁ·Î¼¼½º ¹× FDA cGMP¿¡ ´ëÇÑ ±âº»Áö½ÄÀ» ÀÍÈ÷°í ½ÇÁ¦ È°¿ë°¡´ÉÅä·Ï ÇÒ ¼ö ÀÖ´Â FDA510(k), FDA cGMPÀÛ¼º ½Ç¹«±³À°À» ´ÙÀ½°ú °°ÀÌ ½Ç½ÃÇÏ°íÀÚ ÇÕ´Ï´Ù.
3. ±³À°Âü°¡¸¦ Èñ¸ÁÇÏ´Â ¾÷ü¿¡¼´Â ±³À°½Åû¼¸¦ 2011.1.13.(¸ñ) ±îÁö FAX(02-467-1428)³ª ȨÆäÀÌÁö(www.medihrd.or.kr)·Î ½ÅûÇÏ¿© Áֽñ⠹ٶø´Ï´Ù.
- ´Ù À½ -
±³À°°úÁ¤ ¹× ÀÏÁ¤
±³À°°úÁ¤ |
±³À° ÀϽà |
±³À° °»ç |
±³À° Àοø |
±³À°ºñ |
¹Ì±¹ FDA 510(K) ÀÎÇã°¡ ÇÁ·Î¼¼½º FDA cGMP ±³À° |
2011.1.18(È) ~ 2011.1.19.(¼ö) |
º¸ÅÛ °¹®¼® »çÀå GSÄÁ¼³Æà ±è¼º³²´ëÇ¥ |
20¸í (ÀÔ±Ý ¼±Âø¼ø ¸¶°¨) |
ȸ¿ø»ç: ¹«·á ºñȸ¿ø»ç : 5¸¸¿ø |
- ÀÌÈÄ ±³À°ÀÏÁ¤ ¹× ±³À° »ó¼¼ ³»¿ëÀº ±³À°¼¾ÅÍ È¨ÆäÀÌÁö(www.medihrd.or.kr) ÂüÁ¶
- Àå ¼Ò : Á¶ÇÕ À̷аÀǽÇ(¼ºµ¿±¸ ¼º¼öµ¿ ´ö»êºôµù7Ãþ)
- ÁÖÂ÷Áö¿øÀÌ ºÒ°¡ÇÏ¿À´Ï ´ëÁß±³ÅëÀ» ÀÌ¿ëÇÏ¿©Áֽñ⠹ٶø´Ï´Ù.
¹Ì±¹ FDA 510(K) ÀÎÇã°¡ ÇÁ·Î¼¼½º, FDA cGMP ±³À°°èȹ ÀÏÁ¤
1. ÀÏ ½Ã : 2011. 1.18(È)~19(±Ý) 09:30 ~ 18:30 (2ÀÏ°£)
2. Àå ¼Ò : ¼º¼öµ¿ ÀÇ·á±â±âÁ¶ÇÕ À̷аÀǽÇ(¼º¼ö¿ª2¹øÃⱸ ´ö»êºôµù 7Ãþ)
3. Âü¼®Àοø : ÀÇ·á±â±â Á¦Á¶¾÷üÀÇ Á¦Ç°¼³°è ¹× Ç°Áú°ü¸® ´ã´çÀÚ 30¸í(¼±Âø¼ø ¸¶°¨)
4. ÁÖ¿äÀÏÁ¤(¾È):
ÀÏÀÚ |
½Ã°£ |
°»ç |
±³À°³»¿ë |
ºñ°í |
1/18 (È) |
09:00~09:30 |
º¸ÅÛ °¹®¼® »çÀå |
µî·Ï |
|
09:30~10:30 |
ÇØ¿Ü ÀÇ·á±â±â ±ÔÁ¦ |
ÀÌ·Ð | ||
10:30~11:00 |
FDA 510(k)¶õ? |
ÀÌ·Ð | ||
11:00~12:00 |
ÀÇ·á±â±âÀÇ ºÐ·ù(EU & US) |
| ||
12:00~13:00 |
Áᫎ |
ÀÌ·Ð | ||
13:00~14:30 |
General Controls (ÀϹݱÔÁ¦) FDA ±ÔÁ¦»çÇ×, Warning Letter |
ÀÌ·Ð | ||
14:30~16:00 |
510(k)ÀÇ Á¾·ù 510(k) Áغñ ¹× ÀýÂ÷ |
ÀÌ·Ð/½Ç½À | ||
16:00~18:30 |
510(k) Submission ÀÚ·á ÀÛ¼º 510(k) FDA Processing 510(k) U.S. Agent & MDR |
| ||
1/19 (¼ö) |
09:30~10:30 |
GSÄÁ¼³Æà ±è¼º³² ´ëÇ¥ |
cGMP ¼Ò°³ ¹× ÁøÇà¹æ¹ý ¼Ò°³, Case Study |
ÀÌ·Ð |
10:30~11:30 |
QSIT |
½Ç½À | ||
11:30~12:30 |
Áᫎ |
| ||
12:30~14:30 |
CAPA(½ÃÁ¤¹×¿¹¹æÁ¶Ä¡) ¼³°è°ü¸®1 |
ÀÌ·Ð | ||
14:30~16:30 |
¼³°è°ü¸®2 »ý»ê ¹× °øÁ¤°ü¸® |
ÀÌ·Ð | ||
16:30~17:30 |
DHR ÀÛ¼º |
ÀÌ·Ð/½Ç½À | ||
17:30~18:30 |
¹ßÇ¥ |
½Ç½À |
(¡Ø »ó±â ÀÏÁ¤Àº »çÁ¤¿¡ ÀÇ°Å º¯°æµÉ ¼ö ÀÖ½À´Ï´Ù.)
5. ½Åû¹æ¹ý : ÀÎÅÍ³Ý È¨ÆäÀÌÁö http://www.medihrd.or.kr¿¡¼ ȸ¿ø°¡ÀÔ ÈÄ ¿Â¶óÀÎ Á¢¼ö
ÇϽŠÈÄ, ±³À°ºñ¸¦ ÀÔ±ÝÇÏ¿© Áֽñ⠹ٶø´Ï´Ù.
ÀÎÅÍ³Ý Á¢¼ö°¡ ¾î·Á¿ì ½Å ºÐÀº ±³À°ºñ¸¦ ÀÔ±ÝÇϽðí ÀԱݿµ¼öÁõ°ú ȯ±Þ¹ÞÀ¸½Ç ÅëÀå»çº»À» ÇÔ²² FAX³ª e-mail·Î º¸³»Áֽñ⠹ٶø´Ï´Ù.
°èÁ¹øÈ£ : Á¦ÀÏÀºÇà 440-10-012838
¿¹ ±Ý ÁÖ : Çѱ¹ÀÇ·á±â±â°ø¾÷Çùµ¿Á¶ÇÕ
±³ À° ºñ : Á¶ÇÕ¿ø»ç : ¹«·á(5¸¸¿ø/1ÀÎ) ¼±ÀÔ±ÝÀº ±³À°¼ö·á ½Ã ȯ±Þ(80%ÀÌ»ó ¼ö°)
ºñÁ¶ÇÕ¿ø»ç : 5¸¸¿ø/1ÀÎ
¡Ø¼ö°ÀϱâÁØ 7Àϳ»¿¡ Ãë¼Ò½Ã ȯ±ÞºÒ°¡ÇÕ´Ï´Ù.
¡Ø7ÀÏÀü±îÁö ±³À°ºñ°¡ ¹ÌÀԱݽà ±³À°ºÒÂü ÀÇ»ç·Î °£ÁÖÇÏ¿© ½ÅûÀÌ Ãë¼ÒµÇ¿À´Ï ²À ÀÔ±ÝÇÏ¿©
Áֽñ⠹ٶø´Ï´Ù.
¡Ø±³À°½ÅûÈÄ 3ȸÀÌ»ó ºÒÂü ¹× ¹Ì¼ö·á½Ã ±³À°Âü¿©°¡ Á¦ÇÑ µÉ ¼ö ÀÖÀ¸´Ï ºÒÂü½Ã ²À Á¶ÇÕÀ¸
·Î 7ÀÏÀü±îÁö Å뺸ÇÏ¿© Áֽñ⠹ٶø´Ï´Ù.
¡ØȨÆäÀÌÁö(www.medihrd.or.kr)À» ÅëÇØ ½ÅûÇÏ½Ã¸é ±³À°¼ö·áÈÄ ÀÎÅͳݻ󿡼 ¼ö·áÁõÀ»
¾ðÁ¦µç ´Ù½Ã ¹ß±Þ¹ÞÀ¸½Ç ¼ö ÀÖ½À´Ï´Ù.
¡Ø ±³À°±â°£Áß ÁÖÂ÷°¡ ºÒ°¡´ÉÇÏ¿À´Ï ´ëÁß±³ÅëÀ» ÀÌ¿ëÇÏ¿© ±³À°¿¡ Âü¼®ÇÏ¿© Áֽñ⠹ٶø
´Ï´Ù.(Àα٠ÁÖÂ÷Àå ÁÖÂ÷½Ã ÁÖÂ÷ºñ ±³À°»ý ºÎ´ã)
6. ¹®ÀÇ»çÇ× : Á¶ÇÕ ±³À°°³¹ßÆÀ ÀÌÈ¿¿µ ´ã´ç(02-467-0350(Á÷Åë¹øÈ£: 070-8892-3741,