1. 우리조합은 2009년도에 지경부, 고용노동부, 교과부로부터 의료기기산업 인적자원 개발협의체(S.C)로 지정되어 의료기기산업의 인력의 고도화를 위해 교육훈련혁신센터를 운영하 여오던 중, 2011년 8월부터 정부정책에 따라 고용노동부의 국가인적자원개발컨소시엄사업으로 통합 운영되어 의료기기업체(조합과 협약체결)를 대상으로 직무능력향상 전문교육을 진행하게되 되었습니다. 

2. 회사 품질경영 시스템(ISO13485)을 구축, 실행함에 있어 ISO 13485의 원리와 요건 의 내용을 이해하고 유럽 의료기기법인 MDD에서 요구하는 품질문서 및 기록의 유지관리와 MD D 2007/47/EC의 법규 요구사항을 이해하고 충족할 수 있으며, 의료기기의 등급분류 및 Essent ial Requirement Checklist를 작성할 수 있는 능력을 배양하고자 ISO 13485 & MDD 실무 교육 을 실시하고자 합니다. 

3. 참가를 희망하는 업체에서는 교육신청을 2011. 08. 17(수)까지 교육홈페이지(www.me dihrd.or.kr)에서 회원가입 후 온라인 접수나 교육신청서와 사업자등록증을 FAX(02-467-1428), e-mail(sungah@medinet.or.kr)로 입금영수증과 함께 보내주시기 바랍니다.

- 다 음 -

교육과정	교육 일시	교육 강사	교육 인원	교육비
ISO 13485 & MDD 실무 1차교육	2011.8.23.(화) ~ 2011.8.25.(목)	GS스탠다드 김명교고문 신규철 팀장	20명 (입금 선착순 마감)	협약기업(조합원사) : 3만원
				협약기업(비조합원사) : 5만원
				비협약기업 : 13만원
				(※교육비는 환급되지 않으며 개인입금은 불가합니다.)

(※ 협약방법 및 협약기업 대상여부는 교육홈페이지(www.medihrd.or.kr) 또는 조합홈페이지

(www.medinet.or.kr) 공지사항에서 확인하실 수 있습니다.)

ISO 13485 & MDD 실무교육 일정안내

1. 일 시 : 2011.8.23(화)~ 25(목) 09:30 ~ 18:30 (2일간)

2. 장 소 : 성수동 한국의료기기공업협동조합 이론강의실

3. 참석인원 : 인허가 담당자,품질관리 담당자 20여명(선착순 마감)

4. 주요일정(안):

일자	시간	강사	교육내용	비고
8/23 (화)	09:00~09:30	GS스탠다드 김명교고문	등록 및 접수
	09:30~11:30		ISO 13485의 원리 이해
	11:30~12:30		중식
	12:30~18:30		ISO 13485 요건해설
8/24 (수)	09:30~11:30	GS스탠다드 신규철팀장	ISO 13485 요건해설
	11:30~12:00		품질경영메뉴얼 작성실습
	12:00~13:00		중식
	13:00~14:00		품질경영메뉴얼 작성실습
	14:00~15:30		품질절차서 작성실습
	15:30~17:30		내부감사실습
	17:30~18:30		경영검토 보고서 작성실습
8/25 (목)	09:30~10:30	GS스탠다드 김명교고문	설계 FILE작성실습
	10:30~12:00		MDD 2007/47/EC 법규 해설
	12:00~13:00		중식
	13:00~14:30		MDD 2007/47/EC 법규 해설 Essential Requirement hecklist작성 실습
	14:30~18:30		의료기기 등급분류 실습 모의리콜 실습

(※ 상기 일정은 사정에 의거 변경될 수 있습니다.)

‣ 교육비입금계좌번호 : 제일은행 178-20-434640 (예금주 : 한국의료기기공업협동조합)

(수강일 기준 5일내에 취소 시 환급불가하며, 미입금시 교육불참 의사로 간주하여 신청이 취소

되오니 꼭 입금하여 주시기 바랍니다.)

‣ 교육신청 후 3회 이상 불참 및 미수료시 (수료기준 : 교육의 80%이상 참석) 교육 참여가 제한 될

수 있습니다.