¹Ì±¹ FDA510(K) ÀÎÇã°¡ ÇÁ·Î¼¼½º ÀÛ¼º½Ç¹«
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¹Ì±¹ FDAµî·Ï ÀÎÁõ±³À°À» ÅëÇÏ¿©, Á¦Ç°ÀÇ ¹Ì±¹FDA510(K)ÀÎÇã°¡¸¦ ȹµæÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï ±âº»Áö½ÄÀ» ÀÍÈ÷°í ½ÇÁ¦ È°¿ë°¡´ÉÅä·Ï ÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ½Ç¹«±³À°(Àü»êµî·Ï ½Ç½À)À» ´ÙÀ½°ú °°ÀÌ ½Ç½ÃÇÏ°íÀÚ ÇÕ´Ï´Ù.
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¹Ì±¹ FDA 510(K) ÀÎÇã°¡ ÇÁ·Î¼¼½º ÀÛ¼º½Ç¹« |
2014.05.08.(¸ñ) ~ 2014.05.09.(±Ý) |
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(*Çù¾à±â¾÷ ¸®½ºÆ® (ȸ¿ø¼ºñ½º-°øÁö»çÇ×-Çù¾à±â¾÷¸®½ºÆ® Âü°í)
http://www.medihrd.or.kr/service/notice.php?ptype=view&idx=8638&page=&code=notice
(¸®½ºÆ®¿¡ ¾ø´Â ±â¾÷Àº ºñÇù¾àÀÔ´Ï´Ù.)
*Á¶ÇÕȸ¿ø»ç ¸®½ºÆ® (www.medinet.or.kr)
http://www.medinet.or.kr/002_INTRODUCTION/introduction01List.aspx
¹Ì±¹ FDA 510(K) ÀÎÇã°¡ ÇÁ·Î¼¼½º ÀÛ¼º½Ç¹« ±³À°ÀÏÁ¤Ç¥
1. ÀÏ ½Ã : 2014.05.08.(¸ñ)~2014.05.09(±Ý) (2ÀÏ°£)
2. Àå ¼Ò : ¼º¼öµ¿ ÀÇ·á±â±âÁ¶ÇÕ °ÀǽÇ(¼º¼ö¿ª2¹ø Ãⱸ ´ö»êºôµù 7Ãþ)
3. Âü¼®Àοø : ÀÇ·á±â±â Á¦Á¶¾÷üÀÇ Ç°Áú°ü¸® ¹× ÀÎÁõ, ÇؿܼöÃâ ´ã´çÀÚ 20¸í
4. ÁÖ¿äÀÏÁ¤(¾È):
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05/08 (¸ñ) |
09:00~09:30 |
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09:30~10:30 |
ÇØ¿Ü ÀÇ·á±â±â ±ÔÁ¦ | |||
10:30~12:30 |
FDA 510(k)¶õ? | |||
12:30~13:30 |
Áß ½Ä | |||
13:30~15:30 |
ÀÇ·á±â±âÀÇ ºÐ·ù(EU & US) | |||
15:30~17:30 |
General Controls (ÀϹݱÔÁ¦) FDA ±ÔÁ¦»çÇ×, Warning Letter | |||
17:30~18:30 |
Warning Letter, 510(k)ÀÇ Á¾·ù | |||
05/09 (±Ý) |
09:30~10:30 |
º¸ÅÛ °¹®¼® ´ëÇ¥ |
510(k) Áغñ ¹× ÀýÂ÷ |
|
10:30~12:30 |
510(k) FDAProcessing510(k) U.S.Agent & MDR | |||
12:30~13:30 |
Áß ½Ä | |||
13:30~14:30 |
510(k) FDAProcessing510(k) U.S.Agent & MDR |
(¡Ø »ó±â ÀÏÁ¤Àº »çÁ¤¿¡ ÀÇ°Å º¯°æµÉ ¼ö ÀÖ½À´Ï´Ù.)
▸ ±³À°ºñ ÀԱݰèÁ¹øÈ£ : SCÁ¦ÀÏÀºÇà 178-20-434640 (Çѱ¹ÀÇ·á±â±â°ø¾÷Çùµ¿Á¶ÇÕ)
- ºÎ°¡¼¼´Â ¾øÀ¸¸ç ºñ¿ëÀº ±³À°½ÃÀÛ 3ÀÏÀü±îÁö ÀÔ±ÝÇØÁÖ½Ã¸é µË´Ï´Ù.
( ±³Àç ¹× ½Ä»ç´Â Á¦°øµÇ¸ç °è»ê¼´Â ±³À° ¸¶Áö¸· ³¯ À̸ÞÀÏ·Î ¹ß¼ÛµË´Ï´Ù. °è»ê¼°¡ ÇÊ¿äÇϽŠ°æ¿ì À§¿¡ ¸ÞÀÏ·Î »ç¾÷ÀÚ
µî·ÏÁõ ¹ß¼Û ºÎŹµå¸³´Ï´Ù. ±âÁ¸¿¡ ¹ß¼ÛÇϼ̴ø ºÐÀº º¸³»Áö ¾ÊÀ¸¼Åµµ µË´Ï´Ù. )
¢º ±³À°Ãë¼Ò ¹× ±³À°»ýº¯°æÀº ±³À° ÇÏ·ç Àü±îÁö¸¸ °¡´ÉÇÏ´Ï ¿¬¶ô ºÎŹµå¸³´Ï´Ù.
(±³À° Ãë¼Ò´Â ¸ÞÀÏ sungah@medinet.or.kr ·Î °úÁ¤¸í, ȸ»ç¸í, ¼º¸í, Ãë¼Ò »çÀ¯¸¦ °£´ÜÈ÷ Àû¾î¼ º¸³»ÁÖ½Ã¸é µË´Ï´Ù.)
¡Ý ¹®ÀÇ»çÇ× : »ê¾÷Áö¿øÆÀ (070-8892-3741, 02-467-0350(³»¼±3))
°è»ê¼¹ßÇ๮ÀÇ (070-8892-3727, ¿î¿µÁö¿øÆÀ)