±³À°¾È³»

¹Ì±¹ FDA 510(k)ÀÎÇã°¡ ÇÁ·Î¼¼½º ±³À°

  • °úÁ¤ºÐ·ù :  ÃʱÞ
  • ±³À°ÀÏÁ¤ :  2015-05-07 ~ 2015-05-08
  • ±³À°ÀÚ°Ý :  ÀÇ·á±â±â Á¦Á¶¾÷ü ´ã´çÀÚ
  • ¸ðÁýÀοø :  20¿©¸í
  • ±³ À° ºñ :  ³»¿ëÂüÁ¶
  • ÀÌ·Ð/½Ç½ÀºñÀ² :  

±³À°°³¿ä

*Á¶ÇÕ¿¡¼­ ÁøÇàµÇ´Â ±³À°Àº Á¶ÇÕ°ú Çù¾àÀ» ü°áÇÑ Áß¼Ò±â¾÷ÀçÁ÷ÀÚ¸¦ ¿ì¼±´ë»óÀ¸·Î ÇÏ´Â ±³À°À¸·Î ½ÅûÀÚ Áß Çù¾à±â¾÷À» ¿ì¼±À¸·Î Á¢¼öÇÑ ÈÄ ºñÇù¾à±â¾÷Àº ±³À° 3-4ÀÏÀü ¼ö°­Àοø¿¡ ¿©À¯°¡ ÀÖÀ» ½Ã ¸ÞÀÏ·Î °³º° ¿¬¶ôÀ» µå¸®°í ¼ö°­ÇÏ½Ç ¼ö ÀÖ½À´Ï´Ù.

 

¹Ì±¹ FDAµî·Ï ÀÎÁõ±³À°À» ÅëÇÏ¿©, Á¦Ç°ÀÇ ¹Ì±¹FDA510(K)ÀÎÇã°¡¸¦ ȹµæÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï ±âº»Áö½ÄÀ» ÀÍÈ÷°í ½ÇÁ¦ È°¿ë°¡´ÉÅä·Ï ÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ½Ç¹«±³À°(Àü»êµî·Ï ½Ç½À)À» ´ÙÀ½°ú °°ÀÌ ½Ç½ÃÇÏ°íÀÚ ÇÕ´Ï´Ù.

 

Âü°¡¸¦ Èñ¸ÁÇÏ´Â ¾÷ü¿¡¼­´Â ȸ¿ø°¡ÀÔ ÈÄ ¿Â¶óÀÎ Á¢¼öÇϽðųª  ȸ¿ø¼­ºñ½º°Ô½ÃÆÇ °øÁö»çÇ׿¡¼­ ±³À°½Åû¼­¸¦ ´Ù¿î¹Þ¾Æ ´Ù¿î¹Þ¾Æ E-mail(edu@medinet.or.kr)·Î ¹ß¼ÛÇÏ¿© Áֽñ⠹ٶø´Ï´Ù.
 

- ´Ù À½ -

 

1. °ú Á¤ ¸í : ¹Ì±¹ FDA 510(k)ÀÎÇã°¡ ÇÁ·Î¼¼½º ½Ç¹«

2. ±³À°±â°£ : 2015. 05. 07 ~ 2015. 05. 08. (12½Ã°£)

3. °­     »ç : º¸ÅÛ °­¹®¼® ´ëÇ¥

4. ±³À°Àοø : 20¿©¸í

5. ±³À°Àå¼Ò : Çѱ¹ÀÇ·á±â±â°ø¾÷Çùµ¿Á¶ÇÕ °­ÀÇÀå (¼º¼ö¿ª 2¹ø Ãⱸ)

±³À°ÀÏÁ¤Ç¥

¥°. °úÁ¤°³¿ä

°ú Á¤ ¸í

¹Ì±¹ FDA 510(k)ÀÎÇã°¡ ÇÁ·Î¼¼½º

±³À°±â°£

2015.05.07.(¸ñ) - 05.08(±Ý), 12½Ã°£

±³À°´ë»ó

ÀÇ·á±â±â Á¦Á¶¾÷ü ´ã´çÀÚ

±³À°Àοø

20¿©¸í

°­ »ç

º¸ÅÛ °­¹®¼® ´ëÇ¥

¼ö·áÁ¶°Ç

80%ÀÌ»ó ¼ö°­ (¹Ì¼ö·á½Ã ºñ¿ëÁö¿øÀÌ µÇÁö ¾Ê¾Æ ºñÇù¾à ºñ¿ëÀÌ Ã»±¸µË´Ï´Ù.)

±³À°ºñ

         Çù¾à±â¾÷

           Á¶ÇÕȸ¿ø»ç

    3¸¸¿ø

¢º°í¿ëº¸Çè ¹Ì°¡ÀÔÀÚ´Â

Çù¾à´ë»óÀÌ µÇÁö ¾Ê½À´Ï´Ù.

(ºÎ°¡¼¼´Â ¾øÀ¸¸ç

Ä«µå°áÁ¦°¡ µÇÁö ¾Ê½À´Ï´Ù.)

         Á¶ÇÕºñȸ¿ø»ç

5¸¸¿ø

        ºñÇù¾à±â¾÷

            Á¶ÇÕȸ¿ø»ç

   10¸¸¿ø

         Á¶ÇÕºñȸ¿ø»ç

15¸¸¿ø

 

Çù¾à¿©ºÎ È®Àιæ¹ý : ±³À°È¨ÆäÀÌÁö(www.medihrd.or.kr) ȸ¿ø¼­ºñ½º °øÁö»çÇ× - Çù¾à±â¾÷¸®½ºÆ®

 

±³À°ºñ ÀԱݰèÁ¹øÈ£ : ³óÇù 301-0161-5217-61 (Çѱ¹ÀÇ·á±â±â°ø¾÷Çùµ¿Á¶ÇÕ)

(ȸ»ç¸í-±³À°»ý¸íÀ¸·Î ±³À°½ÃÀÛ 3ÀÏÀü±îÁö ÀÔ±ÝÇØÁÖ½Ã¸é µË´Ï´Ù.)

( °è»ê¼­´Â ±³À° ¸¶Áö¸· ³¯ À̸ÞÀÏ·Î ¹ß¼ÛµË´Ï´Ù. »ç¾÷ÀÚ µî·ÏÁõ ¹ß¼Û ºÎŹµå¸³´Ï´Ù.

±âÁ¸¿¡ ¹ß¼ÛÇϼ̴ø ºÐÀº º¸³»Áö ¾ÊÀ¸¼Åµµ µË´Ï´Ù. )

 

±³À°Ãë¼Ò ¹× ±³À°»ýº¯°æÀº ±³À° ÇÏ·ç Àü±îÁö¸¸ °¡´ÉÇÏ´Ï ¸ÞÀÏ, ÀüÈ­·Î ¿¬¶ô ºÎŹµå¸³´Ï´Ù.

 

¹® ÀÇ : »ê¾÷Áö¿øÆÀ (070-8892-3741, 02-467-0350(³»¼±3)) / °è»ê¼­¹ßÇà (070-8892-3727, ¿î¿µÁö¿øÆÀ)

 

 

¥± . ÀÏÁ¤Ç¥

ÀÏÀÚ

½Ã°£

°­»ç

±³À°³»¿ë

1ÀÏÂ÷

09:30~10:30

º¸ÅÛ

°­¹®¼® ´ëÇ¥

ÇØ¿Ü ÀÇ·á±â±â ±ÔÁ¦

10:30~12:30

FDA 510(k)¶õ?

12:30~13:30

Áß ½Ä

13:30~15:30

ÀÇ·á±â±âÀÇ ºÐ·ù(EU & US)

15:30~17:30

General Controls (ÀϹݱÔÁ¦)

FDA ±ÔÁ¦»çÇ×, Warning Letter

17:30~18:30

Warning Letter, 510(k)ÀÇ Á¾·ù

2ÀÏÂ÷

09:30~10:30

º¸ÅÛ

°­¹®¼® ´ëÇ¥

510(k) Áغñ ¹× ÀýÂ÷

10:30~12:30

510(k) FDAProcessing510(k) U.S.Agent

& MDR

12:30~13:30

Áß ½Ä

13:30~14:30

510(k) FDAProcessing510(k) U.S.Agent

& MDR

 

¾È³»»çÇ×