의료기기산업 국가인적자원개발컨소시엄

의료기기 CE Technical File 작성실무 교육

리스트 온라인 신청

*조합에서 진행되는 교육은 조합과 협약을 체결한 중소기업재직자를 우선대상으로 하는 교육으로 신청자 중 협약기업을 우선으로 접수한 후 비협약기업은 교육 3-4일전 수강인원에 여유가 있을 시 메일로 개별 연락을 드리고 수강하실 수 있도록 변경되었습니다.

해외 인증을 계획 중인 업체의 승인신청에 필요한 실질적인 도움을 주고, 기존의 획득업체에서는 다시 한 번 검토와 확인하는 CE Technical File(MDD)실무교육으로 유럽 CE인증 획득/유지에 필요한 실무능력배양을 위해 다음과 같이 실시합니다.

참가를 희망하는 업체에서는 회원가입 후 온라인 접수하시거나 회원서비스게시판 공지사항에서 교육신청서를 다운받아 다운받아 E-mail(edu@medinet.or.kr)로 발송하여 주시기 바랍니다.

다 음 -

1. 과 정 명 : 의료기기 CE Technical File 작성실무

2. 교육기간 : 2015. 05. 27 ~ 2015. 05. 28. (14시간)

3. 강 사 : 디티앤씨 원찬요 상무

4. 교육인원 : 20여명

5. 교육장소 : 한국의료기기공업협동조합 강의장 (성수역 2번 출구)

Ⅰ. 과정개요

과 정 명	의료기기 CE Technical File 작성 실무
교육기간	2015.05.27 ~ 2015.05.28.(14시간)
교육대상	의료기기 제조업체 담당자			교육인원		20여명
강 사	디티앤씨 원찬요 상무
수료조건	80%이상 수강 (미수료시 비용지원이 되지 않아 비협약 비용이 청구됩니다.)
교육비	협약기업	조합회원사	3만원		▶고용보험 미가입자는 협약대상이 되지 않습니다. (부가세는 없으며 카드결제가 되지 않습니다.)
		조합비회원사	5만원
	비협약기업	조합회원사	10만원
		조합비회원사	15만원

* 협약기업 여부 확인 : www.medihrd.or.kr ( 회원서비스 - 공지사항 - '2015년 협약기업 리스트' )

- 리스트에 없으면 비협약입니다.

* 조합원사여부 확인

(조합회원사는 조합에 회비를 납부하는 기업으로 협약과 별개입니다.)

◉ 교육비 입금계좌번호 : 농협 301-0161-5217-61 (한국의료기기공업협동조합)

교육시작 3일전까지 입금해주시면 됩니다.

( 계산서는 교육 마지막 날 이메일로 발송됩니다. 사업자 등록증 발송 부탁드립니다.

기존에 발송하셨던 분은 보내지 않으셔도 됩니다. )

◉ 교육취소 및 교육생변경은 교육 하루 전까지만 가능하니 메일, 전화로 연락 부탁드립니다.

◉ 문 의 : 산업지원팀 (070-8892-3741, 02-467-0350(내선3)) / 계산서발행 (070-8892-3727, 운영지원팀)

Ⅱ . 일정표

일자	시간	교육내용
1일차	09:30~10:30	○ CE 제도의 개요 이해
	10:30~12:30	○ MDD 정의에 대한 이해 - 지침의 목적 - MDD상의 기술문서 요구사항
	12:30~13:30	중식
	13:30~14:30	○ MDD 정의에 대한 이해
	14:30~16:30	- 의료기기의 정의 - 의료기기의 Class 분류
	15:30~17:30	- OBM의 기술문서
2일차	09:30~12:30	○ Technical File(MDD) 작성 - Technical Information - Technical Requirements - 설계기록 - 적합성 선언문
	12:30~13:30	중식
	13:30~15:30	○ Technical File 구조 - Part A (Summary File) - Part B (Full File)
	15:30~16:30	○ 기술문서의 가용성
	16:30~17:30	○ CE 인증 준비를 위한 초기 조치사항