교육안내
미국 FDA cGMP 대응실무(18년1차)
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- 과정분류 : 초급
- 교육일정 : 2018-05-10 ~ 2018-05-11
- 교육자격 : 의료기기 제조업체 담당자
- 모집인원 : 20여명
- 교 육 비 : 협약기업에 한해서 무료 (비협약기업 수강불가)
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- 이론/실습비율 :
교육개요
미국 FDA등록 인증교육을 통해, 미국의 인증제도를 이해하고 품질관리 시스템인 FDA cGMP에서 요구하는 시험검사 요구사항이 무엇인지 파악하여, 품질을 유지하기 위해 cGMP를 관리 할 수 있는 능력을 배양하는 실무교육을 다음과 같이 실시합니다.
- 다 음 -
1. 과 정 명 : 미국 FDA cGMP 대응실무
2. 교육기간 : 2018. 05. 10. ~ 2018. 05. 11. (14시간)
3. 강 사 : 지엠에스컨설팅 신규철 부대표
4. 교육인원 : 20여명
5. 교육장소 : 한국의료기기공업협동조합 강의장 (2,6호선 신당역 3번 출구
6. 교 육 비 : 협약기업에 한해서 무료(비협약기업 수강불가)
- 무단불참시 다음교육참여에 제한을 둡니다.
- 협약기업확인 : http://www.medihrd.or.kr/apply/partner_list.php
(리스트에 회사명이 있으면 협약기업이며조합회원사 여부와 관계없이 무료입니다.)
- 협약체결안내 : http://www.medihrd.or.kr/about/argeement.php
- 교육홈페이지 :http://www.medihrd.or.kr/
교육일정표
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일자 |
시간 |
강사 |
교육내용 |
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1일차 |
09:30~10:30 |
지엠에스 컨설팅 신규철 부대표 |
미국 cGMP Inspection 프로세스 |
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10:30~１1:30 |
21 CFR Part 820-Management Control | ||
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11:30~12:30 |
중 식 | ||
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12:30~13:30 |
21 CFR Part 820-Management Control | ||
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13:30~15:30 |
21 CFR Part 820-Corrective and Preventive Actions | ||
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15:30~16:30 |
21 CFR Part 820-Production and Process Controls | ||
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16:30~17:30 |
21 CFR Part 820-Facilities and Controls | ||
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2일차 |
09:30~10:30 |
지엠에스컨설팅 신규철 부대표 |
21 CFR Part 820-Material Controls |
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10:30~11:30 |
21 CFR Part 820-Documents/Records/Change Control | ||
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11:30~12:30 |
중 식 | ||
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12:30~13:30 |
미국 eMDR 등록 프로세스 | ||
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13:30~15:30 |
제품이력기록(DHR) 작성 사례 연구 | ||
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15:30~17:30 |
483 Observation 후속조치 사례연구 |
안내사항
▸ 교육장소
위치안내
▸교육기간 중 주차가 불가합니다.
대중교통을 이용하여 교육에 참석하여 주시기 바랍니다.
(인근주차장 이용 시 주차비 교육생 부담)
▸주 소 : 서울특별시 중구 퇴계로 450 신영빌딩 7층
▸대중교통 : 2, 6호선 신당역 3번 출구
▸인근주차장안내
- 중구공영주차장위치안내
홈페이지 : www.e-junggu.or.kr/new/parking/publicParking/facilities.asp
