ÀÇ·á±â±â CE Technical File ÀÛ¼º½Ç¹« (18³â2Â÷)
*Á¶ÇÕ¿¡¼ ÁøÇàµÇ´Â ±³À°Àº Á¶ÇÕ°ú Çù¾àÀ» ü°áÇÑ Áß¼Ò±â¾÷ÀçÁ÷ÀÚ¸¦ ´ë»óÀ¸·Î ÇÏ´Â ±³À°À¸·Î Çù¾à±â¾÷¸¸ ±³À° ¼ö°ÀÌ °¡´ÉÇÕ´Ï´Ù.
CE(MDD) ÀÎÁõÀ» À§ÇØ °úÁ¤À» ÀÌÇØÇÏ°í, CE Technical File ÀÛ¼ºÀÇ ÁÖ¿ä ¹®¼ÀÎ S/W Validation Report, Risk Management Report, Usability Engineering report ¹× Clinical Evaluation Report¸¦ Æ÷ÇÔÇÑ ±â¼ú¹®¼¸¦ ÀÛ¼ºÇÏ´Â Á÷¹«ÀÇ ´É·Â¹è¾çÀ» À§ÇØ ´ÙÀ½°ú °°ÀÌ ±³À°À» ½Ç½ÃÇÕ´Ï´Ù.
- ´Ù À½ -
1. °ú Á¤ ¸í : ÀÇ·á±â±â CE Technical File ÀÛ¼º½Ç¹«
2. ±³À°±â°£ : 2018. 12. 04 ~ 2018. 12. 05. (14½Ã°£)
3. ° »ç : RAMS ¿ÀÇöÁÖ ´ëÇ¥
4. ±³À°Àοø : 20¿©¸í
5. ¼ö¾÷¹æ½Ä : ÀÌ·Ð 60%, ½Ç½À 40%·Î ±¸¼º
6. ±³À°Àå¼Ò : Çѱ¹ÀÇ·á±â±â°ø¾÷Çùµ¿Á¶ÇÕ °ÀÇÀå (2È£¼± ½Å´ç¿ª 3¹ø Ãⱸ)
7. ±³ À° ºñ : Çù¾à±â¾÷¿¡ ÇÑÇؼ ¹«·á (ºñÇù¾à±â¾÷ ¼ö°ºÒ°¡)
- ¹«´ÜºÒÂü½Ã ´ÙÀ½±³À°Âü¿©¿¡ Á¦ÇÑÀ» µÓ´Ï´Ù.
- Çù¾à±â¾÷È®ÀÎ : http://www.medihrd.or.kr/apply/partner_list.php
(¸®½ºÆ®¿¡ ȸ»ç¸íÀÌ ÀÖÀ¸¸é Çù¾à±â¾÷À̸ç, Á¶ÇÕȸ¿ø»ç ¿©ºÎ¿Í °ü°è¾øÀÌ ¹«·áÀÔ´Ï´Ù.)
- Çù¾àü°á¾È³» : http://www.medihrd.or.kr/about/argeement.php
ÀÏÀÚ |
½Ã°£ |
±³À°³»¿ë |
1ÀÏÂ÷ |
09:30~11:30 |
¡Û CE ¸¶Å· Á¦µµ (MDR/IVDR) |
11:30~12:30 |
Áᫎ |
|
12:30~14:30 |
¡Û ÀÇ·á±â±âÀÇ µî±Þ ºÐ·ù |
|
14:30~16:30 |
¡Û ¾ÈÀü¼º/À¯È¿¼º(¼º´É) ¿ä±¸»çÇ× |
|
16:30~17:30 |
¡Û »çÈÄ°ü¸®(PMS/PMCF) |
|
2ÀÏÂ÷ |
09:30~11:30 |
¡Û CE ±â¼ú¹®¼ ¿ä±¸»çÇ× |
11:30~12:30 |
Áᫎ |
|
12:30~13:30 |
¡Û À¯·´ À§Çè°ü¸® ±Ô°Ý(EN ISO 14971) |
|
13:30~14:30 |
¡Û ÀÓ»óÆò°¡º¸°í¼ ¿ä±¸»çÇ× (MEDDEV 2.7/1) |
|
14:30~17:30 |
¡Û CE ±â¼ú¹®¼ ÀÛ¼º |
* ±³À° ¾È³»
- º» ±³À°Àº 1~2ÀÏÂ÷ ¸ðµÎ ¼ö°ÇϽŠÈÄ ¼ö·áÇÏ¼Å¾ß ÇÕ´Ï´Ù.
- ½ÇÁ¦ ÈƷûý ¿Ü ´ë¸® Ãâ¼®Àº Àý´ë ºÒ°¡ÇÕ´Ï´Ù.
▸±³À°±â°£ Áß ÁÖÂ÷°¡ ºÒ°¡ÇÕ´Ï´Ù. ´ëÁß±³ÅëÀ» ÀÌ¿ëÇÏ¿© ±³À°¿¡ Âü¼®ÇÏ¿© Áֽñ⠹ٶø´Ï´Ù.
(ÀαÙÁÖÂ÷Àå ÀÌ¿ë ½Ã ÁÖÂ÷ºñ ±³À°»ý ºÎ´ã)
▸ ÁÖ ¼Ò : ¼¿ïƯº°½Ã Áß±¸ Åð°è·Î 450 ½Å¿µºôµù 7Ãþ
▸ ´ëÁß±³Åë : 2, 6È£¼± ½Å´ç¿ª 3¹ø Ãⱸ
▸ ÀαÙÁÖÂ÷Àå¾È³»
- Áß±¸ °ø¿µÁÖÂ÷ÀåÀ§Ä¡¾È³» ȨÆäÀÌÁö : www.e-junggu.or.kr/new/parking/publicParking/facilities.asp