±³À°¾È³»

¹Ì±¹ FDA 510(k) ÀÎÇã°¡ ÇÁ·Î¼¼½º ½Ç¹« (19³â2Â÷)

  • °úÁ¤ºÐ·ù :  ÃʱÞ
  • ±³À°ÀÏÁ¤ :  2019-10-29 ~ 2019-10-30
  • ±³À°ÀÚ°Ý :  ÀÇ·á±â±â ÀÎÇã°¡ ÀçÁ÷ÀÚ
  • ¸ðÁýÀοø :  25¸í
  • ±³ À° ºñ :  ±³À° ¼ö·á½Ã ¹«·á (ºñÇù¾à±â¾÷ ¼ö°­ºÒ°¡)
  • ÀÌ·Ð/½Ç½ÀºñÀ² :  
    80% 20%
    ÀÌ·Ð ½Ç½À

±³À°°³¿ä

¡Ú¡Ú ´ë±âÀÚ°¡ ¸¹¾Æ¼­ ÃÖÁ¾ ¸¶°¨ÇÕ´Ï´Ù ¡Ú¡Ú

'½Åû´ë±â' »óÅÂÀ̽ŠÈƷûý²²´Â Ãë¼ÒÀÚ ¹ß»ý½Ã °³º° ¿¬¶ôµå·Á ½Åû¿Ï·á·Î º¯°æÇص帳´Ï´Ù.      

Ãë¼ÒÀÚ°¡ ¹ß»ýµÇ¾ß ¿¬¶ôµå¸®¹Ç·Î, ¾ðÁ¦ ¿¬¶ôµå¸±Áö È®´äÀº ¾î·Æ½À´Ï´Ù. °¨»çÇÕ´Ï´Ù. 

    

1. °ú Á¤ ¸í : ¹Ì±¹ FDA 510(k) ÀÎÇã°¡ ÇÁ·Î¼¼½º ½Ç¹«      

 2. ±³À°±â°£ : 2019. 10. 29. ~ 2019. 10. 30.
  - ¼¼ºÎ½Ã°£ : 09:30~16:30  (12 ½Ã°£ )
 3. °­ »ç : ¿¡ÀÌƼ½º ÄÚ¸®¾Æ ÀÓ¼ö¼· ´ëÇ¥  
 4. ±³À°Àοø : 25¸í 
 5. ±³À°Àå¼Ò : Çѱ¹ÀÇ·á±â±â°ø¾÷Çùµ¿Á¶ÇÕ °­ÀÇÀå (½Å´ç¿ª 3¹øÃⱸ) 
 6. ±³ À° ºñ : ±³À° ¼ö·á½Ã ¹«·á(ºñÇù¾à±â¾÷ ¼ö°­ºÒ°¡)
 7. Á¦°ø»çÇ× : ±³Àç, Á¡½É ½Ä±Ç ¹× Çʱⱸ
 8. ±³À° Áغñ¹° : °³Àοë pc (ÁöÂü Çʼö)

±³À°ÀÏÁ¤Ç¥

ÀÏÀÚ

½Ã°£

±³À°³»¿ë

1ÀÏÂ÷

09:30~10:30

¡Û ÇØ¿Ü ÀÇ·á±â±â ±ÔÁ¦

10:30~11:30

¡Û FDA510(k)¶õ?

11:30~12:30

Áß ½Ä

12:30~13:30

¡Û FDA510(k)¶õ?

13:30~14:30

¡Û ÀÇ·á±â±âÀÇ ºÐ·ù(EU &US)

14:30~15:30

15:30~16:30

¡Û General Controls (ÀϹݱÔÁ¦)FDA ±ÔÁ¦»çÇ×

2ÀÏÂ÷

09:30~10:30

¡Û General Controls (ÀϹݱÔÁ¦)FDA ±ÔÁ¦»çÇ×

10:30~11:30

¡Û ½ÃÆÇÀü½Å°í(Pre-market Notification)

 - 510(k)ÀÇ Á¾·ù, Warning Letter

11:30~12:30

Áß ½Ä

12:30~13:30

¡Û ½ÃÆÇÀü½Å°í(Pre-market Notification)

 - 510(k) Áغñ ¹× ÀýÂ÷

13:30~14:30

¡Û ½ÃÆÇÀü½Å°í(Pre-market Notification)

 - 510(k) FDA Processing 510(k) U.S.Agent & MDR

14:30~15:30

15:30~16:30

¾È³»»çÇ×

¡Ú ±³À°Àü Çʵ¶ ¾È³»»çÇ× ¡Ú   
(1) ½Åû ´ë»ó : Á¶ÇÕ¿¡¼­ ÁøÇàµÇ´Â ±³À°Àº Á¶ÇÕ°ú Çù¾àÀ» ü°áÇÑ Áß¼Ò±â¾÷ÀçÁ÷ÀÚ¸¦ ´ë»óÀ¸·Î ÇÏ´Â ±³À°À¸·Î
                  °í¿ë³ëµ¿º¸Çè¿¡ °¡ÀÔÇÑ Çù¾à±â¾÷ÀÇ ÀçÁ÷ÀÚ¸¸ ±³À° ¼ö°­ÀÌ °¡´ÉÇÕ´Ï´Ù.
- Çù¾à±â¾÷È®ÀÎ : http://www.medihrd.or.kr/apply/partner_list.php  (¸®½ºÆ®¿¡ ȸ»ç¸íÀÌ ÀÖÀ¸¸é Çù¾à±â¾÷ÀÔ´Ï´Ù.)
* Çù¾à±â¾÷¸®½ºÆ®¿¡ ȸ»ç¸íÀÌ ÀÖÀ¸¸é Çù¾à±â¾÷À̸ç, Á¶ÇÕȸ¿ø»ç ¿©ºÎ¿Í °ü°è¾øÀÌ ½Åû±³À° ¼ö·á½Ã ±³À°ºñ´Â ¹«·áÀÔ´Ï´Ù.
- Çù¾àü°á¾È³» : http://www.medihrd.or.kr/about/argeement.php(Çù¾àü°áÀº ¹«·áÀÔ´Ï´Ù.)


(2) ±³À°ºñ : ½Åû±³À° ¼ö·á½Ã ±³À°ºñ´Â ¹«·á (ºñÇù¾à±â¾÷ ¼ö°­ºÒ°¡)
* ´Ü, ±³À°¼ö·á ±âÁØ 90% ¹Ì´Þ½Ã, ÈƷûý ¼Ò¼Ó±â¾÷ Å뺸, ÇØ´ç±â¾÷ 1°³¿ù ±³À°Á¦ÇÑ ¹× ±³À°ºñ°¡ û±¸µË´Ï´Ù.  

(3) ¹«´ÜÀ¸·Î ±³À°ºÒÂü½Ã ´ÙÀ½ ±³À°Âü¿©¿¡ Á¦ÇÑÀ» µÓ´Ï´Ù.
* ´ë¸® ¼ö°­(¼ö¾÷Âü¿©) / Åð»çÀÚ / Àç¼ö°­ÀÚ´Â ¼ö¾÷Âü¿©°¡ ºÒ°¡´É ÇÕ´Ï´Ù.
* Á¶ÇÕÀÇ ±³À°Àº ¼ö°­°ü¸®°¡ ¾ö°ÝÇÕ´Ï´Ù. 1~2ÀÏÂ÷ ¸ðµÎ ¼ö·á °¡´ÉÇϽŠºÐ¸¸ ½Åû ºÎŹµå¸³´Ï´Ù.

 

À§Ä¡¾È³»



Á¶ÇÕ Áöµµ.jpg

- ±³À°±â°£ Áß ÁÖÂ÷°¡ ºÒ°¡ÇÕ´Ï´Ù. ´ëÁß±³ÅëÀ» ÀÌ¿ëÇÏ¿© ±³À°¿¡ Âü¼®ÇÏ¿© Áֽñ⠹ٶø´Ï´Ù.

- ÁÖ ¼Ò : ¼­¿ïƯº°½Ã Áß±¸ Åð°è·Î 450 ½Å¿µºôµù 7Ãþ Çѱ¹ÀÇ·á±â±â°ø¾÷Çùµ¿Á¶ÇÕ ±³À°Àå
- ´ëÁß±³Åë : 2È£¼± ½Å´ç¿ª 3¹ø Ãⱸ  
- ÀαÙÁÖÂ÷Àå¾È³» : 'Áß±¸°ø¿µÁÖÂ÷Àå' ȨÆäÀÌÁö : www.e-junggu.or.kr/new/parking/publicParking/facilities.asp
  (ÀαÙÁÖÂ÷Àå ÀÌ¿ë ½Ã ÁÖÂ÷ºñ ±³À°»ý ºÎ´ã)