¹Ì±¹ FDA 510(k) ÀÎÇã°¡ ÇÁ·Î¼¼½º ½Ç¹« (19³â2Â÷)
80% | 20% |
ÀÌ·Ð | ½Ç½À |
'½Åû´ë±â' »óÅÂÀ̽ŠÈƷûý²²´Â Ãë¼ÒÀÚ ¹ß»ý½Ã °³º° ¿¬¶ôµå·Á ½Åû¿Ï·á·Î º¯°æÇص帳´Ï´Ù.
Ãë¼ÒÀÚ°¡ ¹ß»ýµÇ¾ß ¿¬¶ôµå¸®¹Ç·Î, ¾ðÁ¦ ¿¬¶ôµå¸±Áö È®´äÀº ¾î·Æ½À´Ï´Ù. °¨»çÇÕ´Ï´Ù.
1. °ú Á¤ ¸í : ¹Ì±¹ FDA 510(k) ÀÎÇã°¡ ÇÁ·Î¼¼½º ½Ç¹«
ÀÏÀÚ |
½Ã°£ |
±³À°³»¿ë |
1ÀÏÂ÷ |
09:30~10:30 |
¡Û ÇØ¿Ü ÀÇ·á±â±â ±ÔÁ¦ |
10:30~11:30 |
¡Û FDA510(k)¶õ? |
|
11:30~12:30 |
Áß ½Ä |
|
12:30~13:30 |
¡Û FDA510(k)¶õ? |
|
13:30~14:30 |
¡Û ÀÇ·á±â±âÀÇ ºÐ·ù(EU &US) |
|
14:30~15:30 |
||
15:30~16:30 |
¡Û General Controls (ÀϹݱÔÁ¦)FDA ±ÔÁ¦»çÇ× |
|
2ÀÏÂ÷ |
09:30~10:30 |
¡Û General Controls (ÀϹݱÔÁ¦)FDA ±ÔÁ¦»çÇ× |
10:30~11:30 |
¡Û ½ÃÆÇÀü½Å°í(Pre-market Notification) - 510(k)ÀÇ Á¾·ù, Warning Letter |
|
11:30~12:30 |
Áß ½Ä |
|
12:30~13:30 |
¡Û ½ÃÆÇÀü½Å°í(Pre-market Notification) - 510(k) Áغñ ¹× ÀýÂ÷ |
|
13:30~14:30 |
¡Û ½ÃÆÇÀü½Å°í(Pre-market Notification) - 510(k) FDA Processing 510(k) U.S.Agent & MDR |
|
14:30~15:30 |
||
15:30~16:30 |
¡Ú ±³À°Àü Çʵ¶ ¾È³»»çÇ× ¡Ú
(1) ½Åû ´ë»ó : Á¶ÇÕ¿¡¼ ÁøÇàµÇ´Â ±³À°Àº Á¶ÇÕ°ú Çù¾àÀ» ü°áÇÑ Áß¼Ò±â¾÷ÀçÁ÷ÀÚ¸¦ ´ë»óÀ¸·Î ÇÏ´Â ±³À°À¸·Î
°í¿ë³ëµ¿º¸Çè¿¡ °¡ÀÔÇÑ Çù¾à±â¾÷ÀÇ ÀçÁ÷ÀÚ¸¸ ±³À° ¼ö°ÀÌ °¡´ÉÇÕ´Ï´Ù.
- Çù¾à±â¾÷È®ÀÎ : http://www.medihrd.or.kr/apply/partner_list.php (¸®½ºÆ®¿¡ ȸ»ç¸íÀÌ ÀÖÀ¸¸é Çù¾à±â¾÷ÀÔ´Ï´Ù.)
* Çù¾à±â¾÷¸®½ºÆ®¿¡ ȸ»ç¸íÀÌ ÀÖÀ¸¸é Çù¾à±â¾÷À̸ç, Á¶ÇÕȸ¿ø»ç ¿©ºÎ¿Í °ü°è¾øÀÌ ½Åû±³À° ¼ö·á½Ã ±³À°ºñ´Â ¹«·áÀÔ´Ï´Ù.
- Çù¾àü°á¾È³» : http://www.medihrd.or.kr/about/argeement.php(Çù¾àü°áÀº ¹«·áÀÔ´Ï´Ù.)
- ±³À°±â°£ Áß ÁÖÂ÷°¡ ºÒ°¡ÇÕ´Ï´Ù. ´ëÁß±³ÅëÀ» ÀÌ¿ëÇÏ¿© ±³À°¿¡ Âü¼®ÇÏ¿© Áֽñ⠹ٶø´Ï´Ù.