¹Ì±¹ FDA cGMP ´ëÀÀ½Ç¹« (20³â1Â÷)
1. °ú Á¤ ¸í : ¹Ì±¹ FDA cGMP ´ëÀÀ ½Ç¹«
ÀÏ ÀÚ |
½Ã °£ |
±³À°³»¿ë |
1ÀÏÂ÷ |
09:30~10:30 |
¡Û ¹Ì±¹ cGMP inspection ÇÁ·Î¼¼½º - 21 CFR Part820-Management control |
10:30~11:30 |
||
11:30~£±2:30 |
Áᫎ |
|
12:30~13:30 |
¡Û ¹Ì±¹ cGMP inspection ÇÁ·Î¼¼½º - 21 CFR Part820-Management control
|
|
13:30~14:30 |
¡Û ¹Ì±¹ cGMP inspection ÇÁ·Î¼¼½º
- 21 CFR Part820-Corrective and Preventive Action |
|
14:30~15:30 |
||
15:30~16:30 |
¡Û ¹Ì±¹ cGMP inspection ÇÁ·Î¼¼½º - 21 CFR Part820-Corrective and Process Controls |
|
16:30~17:30 |
||
2ÀÏÂ÷ |
09:30~10:30 |
¡Û ¹Ì±¹ cGMP inspection ÇÁ·Î¼¼½º - 21 CFR Part820-Material Controls |
10:30~11:30 |
¡Û ¹Ì±¹ cGMP inspection ÇÁ·Î¼¼½º - 21 CFR Part820-Documents/REcords/Change Control |
|
11:30~12:30 |
Áᫎ |
|
12:30~13:30 |
¡Û ¹Ì±¹ eMDR µî·Ï ÇÁ·Î¼¼½º |
|
13:30~14:30 |
¡Û Á¦Ç°À̷±â·Ï(DHR)ÀÛ¼º »ç·Ê¿¬±¸ |
|
14:30~15:30 |
¡Û ¹Ì±¹ cGMP ÁöÀû»çÇ× »ç·Ê¿¬±¸ |
|
15:30~16:30 |
¡Û 483 Observation ÈļÓÁ¶Ä¡ »ç·Ê¿¬±¸ |
|
16:30~17:30 |
±³À°½Åû½Ã Çù¾à±â¾÷ÀÌ ºñÇù¾à±â¾÷À¸·Î Ç¥½ÃµÇ¾îµµ ´ã´çÀÚ°¡ °³º°È®ÀÎ ÈÄ º¯°æÇص帳´Ï´Ù.
±³À°½Åû ÈÄ ¸ðµç ½ÅûÀÚ´Â '½ÅûÁß', "½Åû´ë±â"·Î Ç¥½ÃµË´Ï´Ù. ½ÅûÀÏ ÀÏÁÖÀÏ À̳»¿¡ ´ã´çÀÚ°¡ Çù¾à¿©ºÎ, ±³À°Âü¿©°¡´É ¿©ºÎ¸¦ È®ÀÎ ÈÄ
»óÅ º¯°æÇص帳´Ï´Ù.
*À§ µÎ°³ÀÇ °æ¿ì º°µµ·Î Àüȹ®ÀÇ ÇÏÁö ¾ÊÀ¸¼Åµµ µË´Ï´Ù.
¡Ú ±³À°Àü Çʵ¶ ¾È³»»çÇ× ¡Ú
▸Áغñ¹° : Çʱ⵵±¸, °³ÀγëÆ®ºÏ (2ÀÏÂ÷ °øÁ¤´É·Â½Ã°£¿¡ ¿¢¼¿·Î °è»ê ±³À° ÁøÇà ¿¹Á¤)
- ±³À°±â°£ Áß ÁÖÂ÷°¡ ºÒ°¡ÇÕ´Ï´Ù. ´ëÁß±³ÅëÀ» ÀÌ¿ëÇÏ¿© ±³À°¿¡ Âü¼®ÇÏ¿© Áֽñ⠹ٶø´Ï´Ù.