교육안내
미국 FDA 510(k) 인허가 프로세스 실무 (20년2차)
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- 과정분류 : 최상위
- 교육일정 : 2020-12-08 ~ 2020-12-09
- 교육자격 : 의료기기 인허가 재직자
- 모집인원 : 30명
- 교 육 비 : 교육 수료시 무료 (비협약기업 수강불가)
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- 이론/실습비율 :
교육개요
접수순서대로 고용보험 가입근로자 및 협약기업 여부 확인, 한 기업당 3명까지 참석 가능,
전월 패널티 기업(미수료, 교육 당일 취소 또는 1~3일 전 취소) 확인하여
접수일 3일 이내로 문자로 접수상태를 안내 드립니다.
신청완료 : 교육선발 완료되어 교육참여 준비를 하면 됩니다.
신청대기 : 정원 외 접수가 되어 정원 중 취소자 발생시 개별연락
협약기업인데 비협약으로 상태가 되신분들은 따로 전화 주지 않으셔도 추후에 수정됩니다.
1. 과 정 명 : 미국 FDA 510(k) 인허가 프로세스 실무
교육일정표
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일자 |
시간 |
교육내용 |
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1일차 |
09:30~10:30 |
○ 해외 의료기기 규제 |
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10:30~11:30 |
○ FDA510(k)란? |
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11:30~12:30 |
중 식 |
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12:30~13:30 |
○ FDA510(k)란? |
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13:30~14:30 |
○ 의료기기의 분류(EU &US) |
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14:30~15:30 |
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15:30~16:30 |
○ General Controls (일반규제)FDA 규제사항 |
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2일차 |
09:30~10:30 |
○ General Controls (일반규제)FDA 규제사항 |
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10:30~11:30 |
○ 시판전신고(Pre-market Notification) - 510(k)의 종류, Warning Letter |
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11:30~12:30 |
중 식 |
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12:30~13:30 |
○ 시판전신고(Pre-market Notification) - 510(k) 준비 및 절차 |
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13:30~14:30 |
○ 시판전신고(Pre-market Notification) - 510(k) FDA Processing 510(k) U.S.Agent & MDR |
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14:30~15:30 |
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15:30~16:30 |
안내사항
본 과정은 쌍방향 회의 플랫폼인 Zoom을 이용한 실시간 온라인 교육입니다.(※ 업무와 병행한 교육참석은 절대 불가합니다)
- 스피커(필수),카메라,마이크 기능이 내장된 PC와 안정적인 인터넷 환경에서 접속해주시기 바랍니다.
- 입퇴실체크 및 매 교시마다 본인명의 휴대폰의 HRD-Net 앱으로 QR출석체크를 진행합니다.
- 부정훈련(대리참석, 부정출결) 시 조합의 교육은 물론, 고용노동부 직업능력개발훈련 참여가 제한됩니다.
- 교육확정자에게 개강 전일 온라인 강의장 접속 링크 및 메일로 개별 송부드립니다.
- 교육신청시 반/드/시 교육을 수강하는 교육생의 정확한 정보를 입력해주세요.
(※ 교육담당자 정보 입력시 연락이 누락될 수 있습니다.)
- 교육최초 신청시 모든 교육생은 [신청중] [비협약대기] [대기] 상태로 접수되며, 담당자가 교육참여조건 확인 후 일주일 이내에
교육확정자는 [신청완료], 대기자는 [신청대기]로 변경해드립니다.
- 협약기업인데 교육신청 후 접수상태가 비협약대기로 되어 있는 분들은 전화주시 않으셔도 담당자가 확인 후에 변경해드립니다!
- 대기자에게 별도 연락은 드리지 않으며, 정원에서 결원발생시 대기 순서대로 연락드릴 예정입니다.
신청중은 교육 확정이 아닙니다.
선착순 접수자 내 협약기업 재직근로자(대표자 및 고용보험 미가입자 수강 불가) 중 기업당 3명의 인원 제한, 전월 패널티 적용 기업 신청자 등을 적용하여
교육신청 일주일 이내에 [신청완료] 상태로 변경해드립니다.
★ 교육전 필독 안내사항 ★
(1) 신청 대상 : 조합에서 진행되는 교육은 조합과 협약을 체결한 중소기업재직자를 대상으로 하는 교육으로
고용노동보험에 가입한 협약기업의 재직자만 교육 수강이 가능합니다.
- 협약기업확인 : http://www.medihrd.or.kr/apply/partner_list.php (리스트에 회사명이 있으면 협약기업입니다.)
* 협약기업리스트에 회사명이 있으면 협약기업이며, 조합회원사 여부와 관계없이 신청교육 수료시 교육비는 무료입니다.
- 협약체결안내 : http://www.medihrd.or.kr/about/argeement.php(협약체결은 무료입니다.)
* 대리 수강(수업참여) / 퇴사자 / 재수강자는 수업참여가 불가능 합니다.
* 조합의 교육은 수강관리가 엄격합니다. 1~2일차 모두 수료 가능하신 분만 신청 부탁드립니다.
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