1일차(09:30~17:30)

- 생물학적 안전성 평가 목적 및 수행 방법

- 개정된 규제요규사항에 대한 주요 내용

- MDR에서 요구하는 위험관리 기반 생물학적 안전성 평가  

- 의료기기 생물학적 안전성 평가를 위한 일반적인 원리

- 생채적합성 평가 보고서 작성시 고려사항

- ISO 10993-18:2020 위험관리 과정에서의 의료기기 원자재의 화학적 특성화

- 생물학적 평가 과정

2일차(09:30~17:30)

- 생물학적 평가 자료 및 전반적인 생물학적 위험 평가 해석

- 생물학적 위험 평가에서 다루는 종점(Endpoint)

- 위험관리 과정 내 생물학적 평가 수행에 대한 지침

- 문헌검토를 위한 절차 제안

- 의료기기 생물학적 안전성 평가 관련 고려사항 1

- 의료기기 생물학적 안전성 평가 관련 고려사항 2 

- 생물학적 안전성 보고서 작성

* 중식 : 12:30~13:30