■과 정 명 : 의료기기 미국FDA cGMP 실무(24년 1차)

■교육기간 : 2024. 05. 21(화). ~ 2024. 05. 22(수)

■교육시간 : 09:30~17:30 (1일 7시간 / 총 14시간)

■강     사 : (주)지엠에스컨설팅 신규철 부대표

■교육인원 : 30명   

■교육특전 : 식권, 교재 무상제공 및 수료증 발급

* 접수일 : 2024.04.25 (목) 10:00~

* 수료가 가능하신 분만 신청가능합니다.  

1일차 (09:30 ~ 10:30) 

- 미국 cGMP inspection 프로세스(1시간)

- 미국 cGMP inspection 프로세스(21 CFR Part820 -Management control)(2시간)

- 미국 cGMP inspection 프로세스(21 CFR Part820 -Corrective and Preventive Actions(2시간)

- 미국 cGMP inspection 프로세스(21 CFR Part820 -Corrective and Process Controls(2시간)

2일차  (09:30 ~ 10:30) 

- 미국 cGMP inspection 프로세스(21 CFR Part820 -Material Controls)(1시간)

- 미국 cGMP inspection 프로세스(21 CFR Part820 -Documents/REcords/Change Control)(1시간)

- 미국 eMDR 등록 프로세스(1시간)

- 제품이력기록(DHR)작성 사례연구(1시간)

- 미국 cGMP 지적사항 사례연구(1시간) 

- 483 Observation 후속조치 사례연구(2시간)

* 중식 : 12:30~13:30