교육안내 교육과정소개

교육과정소개

                         2021년 한국의료기기공업협동조합 국가인적자원개발컨소시엄 재직자 연간교육일정
 
분야 훈련과정명

훈련

일수

(일)

훈련

시간

(시간)

훈련

인원

(명)

개설

횟수

(회)

교육일정(월)
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
1 입문 신입직원 대상 의료기기 산업의 이해 과정(NCS미적용) 2 14 25 2     10-11           7-8      
2 인허가 1~2등급 의료기기 인허가 실무 과정 1 8 25 1     16                  
3 3~4등급 의료기기 인허가 실무 과정 1 8 25 1                   13    
4 신의료기기 평가제도 실무 과정 1 8 25 1     30                  
5 유럽 MDR 임상 문헌 조사 및 사후관리 과정 2 14 25 1                     18-19  
6 유럽 의료기기 MDR 기초 과정 2 14 25 2     25-26         10-11        
7 유럽 의료기기 MDR 실무 과정 2 14 25 2         11-12     17-18       16-17
8 의료기기 통합 인허가 MDSAP 과정 1 8 25 1                 14      
9 국제표준화기술문서(STED) 작성 1 8 25 1         14              
10 유럽 의료기기 IVDR 기초 과정 1 8 25 1         25              
11 미국 FDA 인허가 기초 과정 1 8 25 1     12                  
12 미국 FDA 510(k) 실무 과정 1 8 25 1         18              
13 FDA 법적 요구사항 및 관련 규정
 이해 과정
1 8 25 1                 29      
14 미국 FDA PMA 실무 과정 1 8 25 1         27              
15 중국 NMPA 요구사항 확인 및
인허가 실무
1 8 25 1       22                
16 품질관리 의료기기 법 제도 대응 실무 과정 1 8 25 1                     11  
17 의료기기 품질관리 담당자 기본 과정 1 8 25 1             7/6          
18 의료기기 클린룸 밸리데이션 실무  1 8 25 1           8            
19 미국 FDA 품질관리 요구사항 및
 대응 과정
1 8 25 1           15            
20 의료기기 GMP 및 cGMP 제도 실무 1 8 25 1                     26  
21 의료기기 EO가스 멸균
 밸리데이션 실무
1 8 25 1           10            
22 의료기기 방사선 멸균
 밸리데이션 실무 
1 8 25 1           25            
23 멸균 밸리데이션
문서 관리 실무 과정
1 8 25 1                     5  
24 ISO 13485 : 2016 기초 과정 2 14 25 2                   19-20   7-8
25 ISO 13485 : 2016 심화 과정 1 8 25 2                   7   1
26 연구개발 유럽 MDR 소프트웨어 밸리데이션 1 8 25 1                     30  
27 의료기기 소프트웨어 위험관리(PEMS) 실무 과정 1 8 25 1                   9  
28 의료기기 공통규격 ISO 14971 실무  2 14 25 1           29-30            
29 의료기기 공통규격 IEC-60601
 3판 기초 과정
1 8 25 1       20                
30 의료기기 공통규격 IEC-60601
 3판 실무 
1 8 25 1               20        
31 의료기기 전자파(EMC) 실무 과정 1 8 25 1       27                
32 의료기기 사용적합성 실무 과정 1 8 25 1                   15    
※ 본 교육은 협약기업(의료기기 제조 중소기업)의 고용보험 가입재직근로자에 한해 교육참석이 가능합니다. 
※ 일정은 강사 및 조합 사정에 따라 변동될 수 있습니다.