¹Ì±¹ FDA510(k) ÀÎÇã°¡ÇÁ·Î¼¼½º, FDA cGMP 2Â÷±³À°
1.¿ì¸® Á¶ÇÕÀº 2009³â Áö°æºÎ,³ëµ¿ºÎ,±³À°°úÇбâ¼úºÎ °øµ¿À¸·Î ÀÇ·á±â±â»ê¾÷ÀÇ ÀçÁ÷ÀÚ¸¦ À§ÇÑ Àü¹®±³À°±â°üÀ¸·Î ¼±Á¤µÇ¾î Ç°Áú°ü¸®, ÀÎÁõ, ¸¶ÄÉÆÃ, ±â¼úÀη µî ´ë»óÀ¸·Î ÀçÁ÷ÀÚ Àü¹®±³À°À» Áö¼ÓÀûÀ¸·Î ÁøÇàÇÏ°í ÀÖ½À´Ï´Ù.
2. ÀÌ¿¡ Á¶ÇÕ ±³À°ÈÆ·ÃÇõ½Å¼¾ÅÍ¿¡¼´Â 1Â÷³âµµ »ç¾÷ÀÇ ÀÏȯÀ¸·Î ¹Ì±¹ ÀÇ·á±â±â ¼öÃâÀ» À§ÇÏ¿© ÇʼöÀûÀÎ FDA ±Ô°ÝÀÎÁõ¿¡ ÇÊ¿äÇÑ ¿ä°Ç »çÇ× ¹× ÀÎÁõ ÇÁ·Î¼¼½º ±³À°À» ´ÙÀ½°ú °°ÀÌ ½Ç½ÃÇÏ°íÀÚ ÇÕ´Ï´Ù.
±³À°°úÁ¤ |
±³À° ÀϽà |
±³À° °»ç |
±³À° Àοø |
±³À°ºñ |
¹Ì±¹ FDA 510(K) ÀÎÇã°¡ ÇÁ·Î¼¼½º FDA cGMP ±³À° |
2010.4.27(È) ~ 2010.4.28(¼ö) |
º¸ÅÛ °¹®¼®»çÀå GSÄÁ¼³Æà ±è¼º³²´ëÇ¥ |
30¸í (ÀÔ±Ý ¼±Âø¼ø ¸¶°¨) |
ȸ¿ø»ç: ¹«·á ºñȸ¿ø»ç : 5¸¸¿ø |
ÀÏÀÚ |
½Ã°£ |
°»ç |
±³À°³»¿ë |
ºñ°í |
4/27 (È) |
09:00~09:30 |
º¸ÅÛ °¹®¼® »çÀå |
µî·Ï |
|
09:30~10:30 |
ÇØ¿Ü ÀÇ·á±â±â ±ÔÁ¦ |
| ||
10:30~11:00 |
FDA 510K¶õ? |
| ||
11:00~12:00 |
Classification (EU & US) |
| ||
12:00~13:00 |
Áᫎ |
| ||
13:00~14:30 |
General Controls (ÀϹݱÔÁ¦) FDA ±ÔÁ¦»çÇ×, Warning Letter |
| ||
14:30~16:00 |
510(k)ÀÇ Á¾·ù 510(k) Áغñ ¹× ÀýÂ÷ |
| ||
16:00~18:30 |
510(k) Submission ÀÚ·á ÀÛ¼º 510(k) FDA Processing 510(k) U.S. Agent & MDR |
| ||
4/28 (¼ö) |
09:30~10:30 |
GSÄÁ¼³Æà ±è¼º³² ´ëÇ¥ |
cGMP ¼Ò°³ ¹× ÁøÇà¹æ¹ý ¼Ò°³, Case Study |
|
10:30~11:30 |
QSIT |
| ||
11:30~12:30 |
Áᫎ |
| ||
12:30~14:30 |
CAPA(½ÃÁ¤¹×¿¹¹æÁ¶Ä¡) ¼³°è°ü¸®1 |
| ||
14:30~16:30 |
¼³°è°ü¸®2 »ý»ê ¹× °øÁ¤°ü¸® |
| ||
16:30~17:30 |
DHR ÀÛ¼º |
| ||
17:30~18:30 |
¹ßÇ¥ |
|
1.ÀÏ ½Ã : 2010. 4. 27(È)~ 28(¼ö) 09:30 ~ 18:30 (2ÀÏ°£)
2.Àå ¼Ò :ºÎ»ê BEXCO ÄÁº¥¼ÇȦ 202È£
3.Âü¼®Àοø : ÀÇ·á±â±â Á¦Á¶¾÷üÀÇ Á¦Ç°¼³°è ¹× Ç°Áú°ü¸® ´ã´çÀÚ 30¸í(¼±Âø¼ø ¸¶°¨)
4 ½Åû¹æ¹ý : ȨÆäÀÌÁö ½Åû ÈÄ ±³À°ºñ ÀÔ±Ý/ ȨÆäÀÌÁö Á¢¼Ó ½Åû¼ ´Ù¿î·Îµå ÀÛ¼º ÈÄ Á¶ÇÕ FAX(02-467-1428) À̸ÞÀÏ(young@medinet.or.kr)¼ÛºÎ
5. ±³À°ºñ ÀÔ±Ý °èÁ¹øÈ£ : Á¦ÀÏÀºÇà 440-10-012838 ¿¹ ±Ý ÁÖ : Çѱ¹ÀÇ·á±â±â°ø¾÷Çùµ¿Á¶ÇÕ
6. ±³ À° ºñ :¹«·á(Á¶ÇÕ¿ø»ç - ¼±ÀÔ±Ý(5¸¸¿ø/1ÀÎ) ÈÄ ±³À°¼ö·á½Ã(80%ÀÌ»ó ¼ö°½Ã) ȯ±Þ) 5¸¸¿ø/1ÀÎ(ºñÁ¶ÇÕ¿ø»ç)
¡Ø¼ö°ÀϱâÁØ 7Àϳ»¿¡ Ãë¼Ò½Ã ȯ±ÞºÒ°¡ÇÕ´Ï´Ù.
7. ¹®ÀÇ»çÇ× : Á¶ÇÕ ±³À°°³¹ßÆÀ ÀÌÈ¿¿µ ´ã´ç(02-467-0350(³»¼±¹øÈ£ 310), young@medinet.or.kr)