교육안내
미국 FDA 510(k)인허가 프로세스(16년2차)
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- 과정분류 : 초급
- 교육일정 : 2016-08-17 ~ 2016-08-18
- 교육자격 : 의료기기 제조업체 담당자
- 모집인원 : 20여명
- 교 육 비 : 내용참조
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- 이론/실습비율 :
교육개요
*조합에서 진행되는 교육은 조합과 협약을 체결한 중소기업재직자를 우선대상으로 하는 교육으로 신청자 중 협약기업을 우선으로 접수한 후 비협약기업은 교육 3-4일전 수강인원에 여유가 있을 시 메일로 개별 연락을 드리고 수강하실 수 있습니다.
미국 FDA등록 인증교육을 통하여, 제품의 미국FDA510(K)인허가를 획득할 수 있도록 기본지식을 익히고 실제 활용가능토록 할 수 있는 실무교육(전산등록 실습)을 다음과 같이 실시하고자 합니다.
- 다 음 -
1. 과 정 명 : 미국 FDA 510(k)인허가 프로세스 실무
2. 교육기간 : 2016. 08. 17. ~ 2016. 08. 18. (12시간)
3. 강 사 : 보템 강문석 대표
4. 교육인원 : 20여명
5. 교육장소 : 한국의료기기공업협동조합 강의장 (성수역 2번 출구)
교육일정표
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일자 |
시간 |
강사 |
교육내용 |
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1일차 |
09:30~10:30 |
보템 강문석 대표 |
해외 의료기기 규제 |
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10:30~12:30 |
FDA 510(k)란? | ||
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12:30~13:30 |
중 식 | ||
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13:30~15:30 |
의료기기의 분류(EU & US) | ||
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15:30~17:30 |
General Controls (일반규제) FDA 규제사항, Warning Letter | ||
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17:30~18:30 |
Warning Letter, 510(k)의 종류 | ||
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2일차 |
09:30~10:30 |
보템 강문석 대표 |
510(k) 준비 및 절차 |
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10:30~12:30 |
510(k) FDAProcessing510(k) U.S.Agent & MDR | ||
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12:30~13:30 |
중 식 | ||
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13:30~14:30 |
510(k) FDAProcessing510(k) U.S.Agent & MDR |
안내사항
- 교육시작 3일전까지 입금해주시면 됩니다.
- 교육비 안내 링크 : http://www.medihrd.or.kr/curri/pay.php
( 계산서는 교육 마지막 날 이메일로 발송됩니다. 사업자 등록증 발송 부탁드립니다. 기존에 발송하셨던 분은 보내지 않으셔도 됩니다. )
* 교육취소 및 교육생변경은 교육 하루 전까지만 가능하오니 “지원센터 >교육취소 게시판” 이나 메일, 전화로 연락부탁 드립니다.
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교육비 |
협약기업 |
조합회원사 |
3만원 |
▶고용보험 미가입자는 협약대상이 되지 않습니다. (부가세는 없으며 카드결제가 되지 않습니다.) |
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조합비회원사 |
5만원 | |||
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비협약기업 |
조합회원사 |
10만원 | ||
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조합비회원사 |
15만원 |
