교육안내
| 과정명/교육일정 | 과정분류 | 교육목표 | 교육접수 |
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의료기기 사용적합성 실무(24년 1차)
2024-02-27 ~ 2024-02-28 (14시간) |
중급 | 의료기기(Active Device) 의 사용자만족도 및 안전성, 유효성, 효율성을 충족하기 위해 관련 규격 검토 및 사용사양서 작성, 위험산정 등 실습을 통해 실무능력을 향상시킬 수 있는 훈련과정
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의료기기 산업 및 전주기의 이해(24년 1차)
2024-02-22 ~ 2024-02-23 (14시간) |
초급 | -의료기기 산업의 구조 및 산업 동향, 의료기기법과 관리제도 개념을 파악하고 관련 용어 및 정의를 이해할 수 있다. -의료기기 전주기에 따른 기본적인 업무 프로세스와 품질관리 시스템 학습을 통해 실무에 빠르게 적응할 수 있도록 하는 한다.
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의료기기 유럽 MDR QMS 구축(EN ISO 13485)(24년 1차)
2024-02-14 ~ 2024-02-15 (14시간) |
최상위 | EN ISO 13485:2016와 유럽 의료기기법(MDR (EU) 2017/745)의 각 요구사항간의 연관성을 명확하게 이해하여 MDR QMS 요구사항에 대응할 수 있도록 하는 훈련과정
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테스트중(신청금지)
2024-04-16 ~ 2024-04-16 (1) |
최상위 | 1 |
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의료기기 유럽MDR PMS·PMCF·PSUR 요구사항(23년 3차)
2023-12-14 ~ 2023-12-15 (14시간) |
고급 |
- 유럽 MDR 사후관리 체계를 파악할 수 있다.
- 사후관리시스템과 임상평가 프로세스의 연관성을 파악할 수 있다. - 유럽인증 전/후의 사후관리 프로세스 시스템을 수립, 유지할 수 있다. * 접수일 : 2023.12.6 (수) 10:00~ 교육정원 2배수까지 접수마감 / 선착순 접수 후 3일 이내 교육선발 문자 안내 * 교육 신청시 모든 신청자는 신청상태와 관계없이 '신청중'입니다. (※수강신청완료 아님) |
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의료기기 유럽 MDR 인증을 위한 ISO10993-1 생물학적 안전성평가 (23년 2차)
2023-12-19 ~ 2023-12-20 (14시간) |
최상위 | 개정된 규제 요구사항에 대한 내용을 명확히 이해하여 MDR 요구 사항을 반영 생물학적 안정성 평가 보고서를 작성 할 수 있다. * 접수일 : 2023.11.30 목 10:00~ 교육정원 3배수까지 접수마감 / 선착순 접수 후 3일 이내 교육선발 문자 안내 * 교육 신청시 모든 신청자는 신청상태와 관계없이 '신청중'입니다. (※수강신청완료 아님)
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의료기기 IEC 60601-1 3.1판 Risk Management(23년 2차)
2023-12-12 ~ 2023-12-13 (14시간) |
최상위 |
전자의료기기의 국제규격인 IEC 60601-1(3rd)에 대한 시험요구사항, 전기적, 기계적, 방사에너지, 과온, 식별에 대한 위험요인의 보호, 새롭게 정의된 위험분석 리스트를 작성하고 진행할 수 있다. * 접수일 : 2023.11.30 목 10:00~ 교육정원 2배수까지 접수마감 / 접수결과 : 선착순 접수 후 3일 이내 개별 문자 안내 * 교육 신청시 모든 신청자는 신청상태와 관계없이 '신청중'입니다. (※수강신청완료 아님)
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의료기기 사이버보안 실무(23년 2차)
2023-12-08 ~ 2023-12-08 (7시간) |
중급 | - 의료기기 사이버보안을 구축하고 요구사항을 식별하여 사이버보안 위험관리 보고서를 작성할 수 있다.
* 접수일 : 2023.11.30 목 10:00~ 교육정원 2배수까지 접수마감 / 접수결과 : 선착순 접수 후 3일 이내 개별 문자 안내 * 교육 신청시 모든 신청자는 신청상태와 관계없이 '신청중'입니다. |
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[기수요]의료기기 영업 특화 과정(23년 2회차)
2023-12-14 ~ 2023-12-14 (8시간) |
초급 |
[오프라인] ♣ 훈련목적 - 의료기기 영업 환경분석 결과를 바탕으로 영업 전략 방향과 영업 목표를 설정하여 실행항목을 정의하고 운영계획을 수립하는 능력을 함양한다. ♣ 훈련내용 - 의료기기 영업의 특성 이해 - 내외부 환경분석 - 지역(국내 및 해외 권역별), 제품, 주고객층에 따른 영업 전략 수립 - 의료기기 영업 프로세스 및 준비사항 * 모집 : 11월 10일(금) 오전 10시 ~ 마감시까지 / 선착순 접수 * 교육 신청시 모든 신청자는 신청상태와 관계없이 '신청중'입니다. |
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[기수요]의료기기 품질 절차서 및 지침서 작성 과정(23년 2회차)
2023-11-09 ~ 2023-11-09 (7시간) |
초급 |
[오프라인] ♣ 훈련목적 - 국내외 품질 관련 법규를 토대로 제품 특성을 반영한 품질 매뉴얼 및 품질 절차서 작성 스킬 향상시킨다 ♣ 훈련내용 - 의료기기 품질 절차서와 지침서 이해 - 의료기기 품질 절차서 작성 - 의료기기 품질 치침서 작성 - 품질 절차서 및 지침서 활용 * 모집 : 10월 26일(목) 오전 10시 ~ 마감시까지 / 선착순 접수 * 교육 신청시 모든 신청자는 신청상태와 관계없이 '신청중'입니다. |
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의료기기 미국FDA cGMP실무(23년 2차)
2023-11-28 ~ 2023-11-29 (14) |
중급 |
품질관리 시스템인 FDA cGMP에서 요구하는 품질관리 시스템의 요구사항이 무엇인지 파악, FDA 심사 진행방법에 대한 정보를 습득하고 심사에 대비하여 FDA cGMP를 관리유지 할 수 있다. * 접수일 : 2023. 10. 26 (목) 10:00~ 교육정원 2배수까지 접수마감 / 선착순 접수 후 3일 이내 교육선발 문자 안내 * 교육 신청시 모든 신청자는 신청상태와 관계없이 '신청중'입니다. (※수강신청완료 아님) |
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의료기기 설계 및 개발 프로세스 실무(23년 2차)
2023-11-16 ~ 2023-11-17 (14시간) |
중급 |
- 능동 의료기기(Active Device) 중점으로 의료기기 개발 프로세스를 이해하고 규격 요구사항을 반영한 개발 프로세스를 이해 할 수 있다.
* 접수일 : 2023. 10. 26 (목) 10:00~ 교육정원 2배수까지 접수마감 / 선착순 접수 후 3일 이내 교육선발 문자 안내 * 교육 신청시 모든 신청자는 신청상태와 관계없이 '신청중'입니다. (※수강신청완료 아님)
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의료기기 유럽 MDR 인허가 프로세스(23년 2차)
2023-11-09 ~ 2023-11-10 (14시간) |
초급 |
의료기기 인허가 및 품질관리 3년차 미만 실무자에게 CE 인증을 획득하기 위한 유럽 MDR(Medical Device Regulation, EU 2017/745)의 새로이 개정된 규정 및 인증절차의 이론적 이해를 돕기 위한 학습과정으로 이를 토대로 실제 심사에 활용할 수 있다. * 접수일 : 2023.10.26 (목) 10:00~ 교육정원 2배수까지 접수마감 / 선착순 접수 후 3일 이내 교육선발 문자 안내 * 교육 신청시 모든 신청자는 신청상태와 관계없이 '신청중'입니다. (※수강신청완료 아님) |
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의료기기 ISO 13485:2016 이해와 적용(23년 2차)
2023-11-07 ~ 2023-11-08 (14) |
초급 | 의료기기 품질시스템 ISO 13485:2016에서 요구사항을 기반으로 품질매뉴얼 절차서를 작성, 품질문서 및 기록의 유지관리 방법을 이해하여 실무에 적용하기 위한 훈련과정 * 접수일 : 2023. 10. 26 (목) 10:00~ 교육정원 2배수까지 접수마감 / 선착순 접수 후 3일 이내 교육선발 문자 안내 * 교육 신청시 모든 신청자는 신청상태와 관계없이 '신청중'입니다. (※수강신청완료 아님) |
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사용적합성 평가 SOP 작성 및 심사 대응 실무(23년 1차)
2023-10-25 ~ 2023-10-25 (6시간) |
최상위 | ※ 본 과정은 <의료기기 사용적합성 실무> 과정의 심화 교육으로 해당 과정 수료자를 우선 선발함 - 의료기기 사용적합성 평가 수행을 위한 표준작업지침서를 작성할 수 있다. - 최근심사동향을 파악하고 주요 보완사레 검토를 통해 GMP 심사 등에 대응할 수 있다. * 접수일 : 10.10~마감시까지 * 교육 신청시 모든 신청자는 신청상태와 관계없이 '신청중'입니다. (※수강신청완료 아님) |
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의료기기 유럽 MDR 임상평가 요구사항(23년 2차)
2023-10-30 ~ 2023-10-31 (14시간) |
고급 | MDR 임상평가 보고서를 작성하기 위한 규제 요구사항을 살펴보고 데이터 식별 및 문서화 능력을 함양하여 심사PMCF를 이해하고 실무에 적용할 수 있음 * 접수일 : 2023.9.21 목 10:00~ 교육정원 2배수까지 접수마감 / 선착순 접수 후 3일 이내 교육선발 문자 안내 * 교육 신청시 모든 신청자는 신청상태와 관계없이 '신청중'입니다. (※수강신청완료 아님) |
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의료기기 ISO 14971 위험관리 프로세스(23년 4차)
2023-10-19 ~ 2023-10-20 (14시간) |
고급 |
- 의료용품 및 치과재료의 제조, 품질관리, 설계개발 과정에서 예상되는 위험요소를 파악하여 ISO 14971:2019 위험관리 프로세스를 구축, 관리할 수 있다. - 위험요소에 대해 평가· 통제하여 위험관리 보고서를 작성할 수 있다.
* 접수일 : 2023.9.21 목 10:00~ 교육정원 2배수까지 접수마감 * 접수결과 : 선착순 접수 후 3일 이내 개별 문자 안내 * 교육 신청시 모든 신청자는 신청상태와 관계없이 '신청중'입니다. (※수강신청완료 아님) |
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[기수요]의료기기 품질 절차서 및 지침서 작성 과정(23년 1회차)
2023-10-23 ~ 2023-10-23 (7시간) |
초급 |
[오프라인] ♣ 훈련목적 - 국내외 품질 관련 법규를 토대로 제품 특성을 반영한 품질 매뉴얼 및 품질 절차서 작성 스킬 향상시킨다 ♣ 훈련내용 - 의료기기 품질 절차서와 지침서 이해 - 의료기기 품질 절차서 작성 - 의료기기 품질 치침서 작성 - 품질 절차서 및 지침서 활용 * 모집 : 9월 18일(월) 오전 10시 ~ 마감시까지 / 선착순 접수 * 교육 신청시 모든 신청자는 신청상태와 관계없이 '신청중'입니다. |
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[기수요]디지털 헬스케어 특화 소프트웨어 설계 기획 과정(23년 2회차)
2023-10-19 ~ 2023-10-19 (7시간) |
초급 |
[오프라인] ♣ 훈련목적 - 디지털 헬스케어의 특징을 이해하고 소프트웨어 기술정보 수집, 알맞은 도구를 이용하여 시스템 구성 및 프로그램 개발 역량을 강화시킨다 ♣ 훈련내용 - 디지털 헬스케어 사용자 환경의 이해 - 소프트웨어 라이프 사이클(IEC62304) - 사용적합성 엔지니어링과 위험관리 - 의료기기 사이버 보안 표준 ♣ 훈련안내 - 의료 인공지능 영상에 특화된 소프트웨어 라이프 사이클에 대한 프로토콜 중점 교육 * 모집 : 9월 18일(월) 오전 10시 ~ 마감시까지 / 선착순 접수 * 교육 신청시 모든 신청자는 신청상태와 관계없이 '신청중'입니다. |
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의료기기 내부감사 계획 수립 실무(23년 1차)
2023-09-26 ~ 2023-09-26 (14시간) |
고급 | - 의료기기 품질관리시스템 요구사항인 ISO 13485에 따른 내부감사의 목적을 이해할 수 있다. - 내부감사를 위한 계획서와 피감부서별 체크리스트를 작성 할 수 있다. - 내부감사 결과에 따라 부적합을 판정하고 부적합보고서를 작성하여 개선 프로세스를 효과적으로 유지,관리할 수 있도록 한다. * 접수일 : 9/18 14:00~선착순 접수 후 개별 교육선발 문자 안내 * 교육 신청시 모든 신청자는 신청상태와 관계없이 '신청중'입니다. (※수강신청완료 아님) |
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