품질관리 시스템인 FDA cGMP에서 요구하는 품질관리 시스템의 요구사항이 무엇인지 파악, FDA 심사 진행방법에 대한 정보를 습득하고 심사에 대비하여 FDA cGMP를 관리유지 할 수 있는 능력을 배양하는 훈련과정

* 접수일 : 2023. 2. 23 (목) 10:00~ 교육정원 2배수까지 접수마감 / 선착순 접수 후 3일 이내 교육선발 문자 안내 

* 교육 신청시  모든 신청자는 신청상태와 관계없이 '신청중'입니다. (※수강신청완료 아님) 

의료기기 품질시스템 ISO 13485:2016에서 요구사항을 기반으로 품질매뉴얼 절차서를 작성, 품질문서 및 기록의 유지관리 방법을 이해하여 실무에 적용하기 위한 훈련과정

* 접수일 : 2023. 2. 23 (목) 10:00~ 교육정원 2배수까지 접수마감 / 선착순 접수 후 3일 이내 교육선발 문자 안내 

* 교육 신청시  모든 신청자는 신청상태와 관계없이 '신청중'입니다. (※수강신청완료 아님) 

테스트중

신청자가 매우 많아 조기 접수하며, 접수결과는 다음주 월요일 오후에 개별 안내드립니다. 

의료기기의 사용자 만족도 및 안전성,유효성,효율성을 충족하기 위한 사용적합성 관련 규격 검토 및 사용사양서 작성, 위험산정 실습을 통한 실무능력을 향상시킬수 있는 훈련과정

* 접수일 : 2023.1. 26 목 11:00~ 교육정원 2배수까지 접수마감 / 선착순 접수 후 3일 이내 교육선발 문자 안내 

* 교육 신청시  모든 신청자는 신청상태와 관계없이 '신청중'입니다. (※수강신청완료 아님) 

그룹 워크샵 및 예제를 통해 IEC 62304 규격에서 요구하는 소프트웨어 밸리데이션 계획서 및 요구사항 명세서를 작성하고 실무에 적용할 수 있는 훈련과정

* 접수일 : 2023.1. 26 목 11:00~ 교육정원 2배수까지 접수마감 / 선착순 접수 후 3일 이내 교육선발 문자 안내 

* 교육 신청시  모든 신청자는 신청상태와 관계없이 '신청중'입니다. (※수강신청완료 아님) 

-의료기기 산업의 구조 및 산업 동향, 의료기기법과 관리제도 개념을 파악하고 관련 용어 및 정의를 이해하여 

-의료기기 전주기에 따른 기본적인 업므 프로세스와 품질관리 시스템 학습을 통해 실무에 빠르게 적응할 수 있도록 하는 훈련과정

* 접수일 : 2023.1. 26 목 11:00~ 교육정원 2배수까지 접수마감 / 선착순 접수 후 3일 이내 교육선발 문자 안내 

* 교육 신청시  모든 신청자는 신청상태와 관계없이 '신청중'입니다. (※수강신청완료 아님) 

[오프라인]

의료기기 수요를 정확히 조사하고 기술을 분석하여 개발의 타당성을 확보한 후 연구개발 기획서를 작성하는 능력을 함양할 수 있다.

모집 : ~마감시까지 (1개사 최대 3명까지 참여 가능)

[오프라인]

의료기기 판매 후 사후관리에 관한 품질경영시스템 및 규제 요구사항과 부작용보고에관한 주요 국가별 보고 체계를 이해하고 시정 및 예방활동에 연계할 수 있다. 

모집 : ~마감시까지 (1개사 최대 3명까지 참여 가능)

[오프라인]

의료기기 인허가 및 품질관리 3년차 미만 실무자에게 CE 인증을 획득하기 위한 유럽 MDR(Medical Device Regulation, EU 2017/745)의 새로이 개정된 규정 및 인증절차의 이론적 이해를 돕기 위한 학습과정으로 이를 토대로 실제 심사에 활용할 수 있다.

* 접수일 : 2022.11.23 (수) 10:00~ 교육정원 3배수까지 접수마감 / 선착순 접수 후 3일 이내 교육선발 문자 안내 

* 교육 신청시  모든 신청자는 신청상태와 관계없이 '신청중'입니다. (※수강신청완료 아님)   

[오프라인]

* 접수일 : 2022.11.23 (수) 10:00~ 교육정원 3배수까지 접수마감 / 선착순 접수 후 3일 이내 교육선발 문자 안내 

* 교육 신청시  모든 신청자는 신청상태와 관계없이 '신청중'입니다. (※수강신청완료 아님) 

 [오프라인]

- 의료기기 수요를 정확히 조사하고 기술분석을 토대로 개발의 타당성을 확보할 수 있다.

- 비즈니스 모델의 수립하여 연구개발 계획서를 작성할 수 있다. 

* 접수일 : 2022.11.23 (수) 10:00~ 교육정원 3배수까지 접수마감 / 선착순 접수 후 3일 이내 교육선발 문자 안내 

* 교육 신청시  모든 신청자는 신청상태와 관계없이 '신청중'입니다. (※수강신청완료 아님)  

[오프라인]

의료기기 영업 환경분석 결과를 바탕으로 영업 전략 방향 및 영업 목표를 설정할 수 있다. 

이를 바탕으로 운영계획을 수립하는 능력을 함양할 수 있다. 

모집 : ~마감시까지 (1개사 최대 3명까지 참여 가능)

[오프라인]

의료기기 판매 후 사후관리에 관한 품질경영시스템 및 규제 요구사항과 부작용보고에관한 주요 국가별 보고 체계를 이해하고 시정 및 예방활동에 연계할 수 있다. 

모집 : ~마감시까지 (1개사 최대 3명까지 참여 가능)

[오프라인]

의료기기 마케팅에 대한 기초지식(규제-허가/보험/UDI/공급내역보고)을 이해할 수 있다. 

의료기기 전략수립을 위한 운영/ 재무의 기본에 대해 이해하고 마케팅 툴을 활용하여 전략을 수립할 수 있다. 

모집 : ~마감시까지 (1개사 최대 3명까지 참여 가능)

[온라인]

개정된 규제 요구사항에 대한 내용을 명확히 이해하여  위험관리 기반의 생물학적 안전성 평가 보고서를 작성 할 수 있는 능력을 함양할 수 있음

※ 생물학적 안전성평가 22년 2회차(11.3) 참석자만 신청, 수강이 가능한 과정입니다. 

 [오프라인]워크샵 및 예제를 통해 IEC 62304 규격에서 요구하는 소프트웨어 밸리데이션 문서, 계획서 및 요구사항 명세서를 작성하고 실무에 적용할 수 있는 훈련과정

*접수일 : 2022.10.27 목 10:00~ 교육정원 3배수까지 접수마감 / 선착순 접수 후 3일 이내 교육선발 문자 안내

* 교육 신청시  모든 신청자는 신청상태와 관계없이 '신청중'입니다. (※수강신청완료 아님)  

전자의료기기의 국제규격인 IEC 60601-1(3rd)에 대한 시험요구사항, 전기적, 기계적, 방사에너지, 과온, 식별에 대한 위험요인의 보호, 새롭게 정의된 위험분석 리스트를 작성하고 진행할 수 있다.

* 접수일 : 2022.10.27 목 10:00~ 교육정원 3배수까지 접수마감 / 선착순 접수 후 3일 이내 교육선발 문자 안내

* 교육 신청시  모든 신청자는 신청상태와 관계없이 '신청중'입니다. (※수강신청완료 아님)  

[오프라인]의료기기 FDA 인증을 취득하고 관리하기 위한 미국 의료기기 법규 체계 및 구조의 특성을 살펴보고, FDA의 가장 대표적인 Submission Type인 시판전 신고 (Pre-market Notifcation, 510(k)) Process를 이해할 수 있다. 

*접수일 : 2022.10.27 목 10:00~ 교육정원 3배수까지 접수마감 / 선착순 접수 후 3일 이내 교육선발 문자 안내

* 교육 신청시  모든 신청자는 신청상태와 관계없이 '신청중'입니다. (※수강신청완료 아님)  

[오프라인]개정된 규제 요구사항에 대한 내용을 명확히 이해하여  MDR 요구 사항을 반영 생물학적 안정성 평가 보고서를 작성 할 수 있는 능력을 함양할 수 있음

* 접수일 : 2022.10.27 목 10:00~ 교육정원 3배수까지 접수마감 / 선착순 접수 후 3일 이내 교육선발 문자 안내

* 교육 신청시  모든 신청자는 신청상태와 관계없이 '신청중'입니다. (※수강신청완료 아님)  

[오프라인]

의료기기 영업 환경분석 결과를 바탕으로 영업 전략 방향 및 영업 목표를 설정할 수 있다. 

이를 바탕으로 운영계획을 수립하는 능력을 함양할 수 있다. 

※ 모집마감되었습니다.  

정원초과로 참여조건 확인 후 신청자 분들께 10.21까지 개별 연락 예정입니다,