■ 과 정 명  : 의료기기 미국 FDA 인허가 프로세스     

■ 교육기간 : 2023. 9. 14(목)~ 9. 15(금)  / 2일

■ 교육시간 : 09:30~17:30  / 총 14시간 

■ 교육강사 : 김종현 대표이사 / (주)지엠에스컨설팅                

■ 교육인원 : 30명 

■ 교육방법 : 집체교육

■ 교 육 비 : 무료 

■ 교육특전 : 교재무료 제공 및 수료증 발급 

 * 수료가 가능하신 분만 신청가능합니다.                    

■ 1일차(09:30~17:30)

- 미국 FDA 규제당국에 대한 이해 (1시간)

- 미국 FDA 규제당국 및 관련 업무 (1시간)

- 의료기기 정의 및 등급 분류 (1시간)

- 의료기기 법령 체게 및 관련 법규( 1시간) 

- 시판전 허가 요구사항(General Control) (2시간)

- Establishment Registration and Device Listing, User Fee / US Agent (1시간)

■ 2일차(09:30~17:30) 

-  510(k) Process 및 510(k) Contents) (2시간)

- 510(k) 동등 제품 검색,510(k) Summary 검색 (1시간)

- 시판전 허가 요구사항(510(k) Contents) (1시간) 

- 510(k) Clear 이후 사후관리 요구사항(UDI / eMDR) (1시간)

- 미국 cGMP 요구사항(CFR 820 (QSR)) (2시간)

* 중식 : 12:30~13:30

1. 교육대상 

조합과 협약을 체결한 중소 의료기기 제조업(우선지원대상기업)의 고용보험 가입 재직근로자

2. 교육불가

- 대기업, 비협약기업, 대표자, 고용보험 미가입자

- 고용보험 체납사업장, 전월 패널티 대상 소속 사업장

3. 교육생 선정기준

- 신청자 중 선차순 접수인원 내 교육목표에 적합한 신청자를 선별하여 개별 안내

- 과정당 1개 기업 1명 우선 선발

- 정원 외 청강 등 추가인원 불가

4. 교육신청

- 교육신청시 모든 교육생은 [신청중],[신청대기]로 접수되며 접수상태와 관계없이 

   모두 교육선발 미확정입니다.

- 신청마감 이후 3일 이내 확정자는 [신청완료], 대기자는 [신청대기] 로 변경

   (홈페이지상단메뉴 - 수강관리 - 신청현황)

- 대기자에게 별도 연락을 드리지 않으며, 정원에서 결원발생시 대기순서대로 연락드릴 예정입니다.

- 교육신청시 반드시 교육을 수강하는 교육생의 정확한 정보를 입력해주시기 바랍니다. 

   (오기재, 미입력으로 인한 책임은 신청자에게 있습니다.)

5. 패널티 안내

- 교육개강 1~3일전 취소 : 차월 교육 후순위

- 교육당일 취소 : 차월 해당 기업 참여 불가

- 무단불참, 미수료, 학습결과 미제출자 : 차월 교육 해당기업 신청자 참여 불가

   *조합 교육은 수강관리가 엄격합니다. 수료가 가능하신 분만 신청 부탁드립니다.

6. 협약기업

- 협약여부확인 : 회사명 검색시 조회되면 협약기업(조합회원사 여부 무관)

- 확인경로 : 교육홈페이지 > 협약안내 >협약기업리스트 

7. 코로나 관련 안내

- 확진자 및 유증상자 참여 불가

- 교육장 내 마스크 필수 착용

- 교육중 확진자 발생시 접촉자 자가진단 후 귀가조치 및 정상운영

8. 기타

- 대리참석, 부정출결 적발시  조합의 교육은 물론 고용노동부 직업훈련 참여가 제한됩니다.  

- 서울시 중구 퇴계로 450, 신영빌딩 7층

- 지하철 2,6호선 3번 출구

- 주차시설이 없으므로 대중교통을 이용하여 주시기 바랍니다. 

- 성동고등학교 공영주차장(유료)