°úÁ¤¸í/±³À°ÀÏÁ¤ | °úÁ¤ºÐ·ù | ±³À°¸ñÇ¥ | ±³À°Á¢¼ö |
---|---|---|---|
ÀÇ·á±â±â CE Technical File ÀÛ¼º½Ç¹« (19³â1Â÷)
2019-03-05 ~ 2019-03-06 (14½Ã°£) |
Áß±Þ |
¡Ú¡Ú ´ë±âÀÚ°¡ ¸¹¾Æ¼ ÃÖÁ¾ ¸¶°¨ÇÕ´Ï´Ù ¡Ú¡Ú '½Åû´ë±â' »óÅÂÀ̽ŠÈƷûý²²´Â Ãë¼ÒÀÚ ¹ß»ý½Ã °³º° ¿¬¶ôµå·Á ½Åû¿Ï·á·Î º¯°æÇص帳´Ï´Ù. Ãë¼ÒÀÚ°¡ ¹ß»ýµÇ¾ß ¿¬¶ôµå¸®¹Ç·Î, ¾ðÁ¦ ¿¬¶ôµå¸±Áö È®´äÀº ¾î·Æ½À´Ï´Ù. °¨»çÇÕ´Ï´Ù.
CEÀÎÁõÀ» ȹµæÇϱâ À§Çؼ´Â À¯·´¿¬ÇÕÀÇ ÀÎÁõ Á¦µµ¸¦ ÀÌÇØÇÏ°í CE Technical File¿¡¼ ¿ä±¸ÇÏ´Â ½ÃÇè°Ë»ç ¿ä±¸»çÇ×ÀÌ ¹«¾ùÀÎÁö ÆľÇ, CE Technical FileÀ» ÀÛ¼ºÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ´É·ÂÀ» ¹è¾çÇÏ´Â ÈƷðúÁ¤ÀÔ´Ï´Ù.
|
|
ÀÇ·á±â±â CEÀÓ»óÆò°¡ º¸°í¼ ÀÛ¼º½Ç¹« (19³â1Â÷)
2019-02-19 ~ 2019-02-20 (14½Ã°£) |
Áß±Þ | CE ÀÓ»óÆò°¡ º¸°í¼ÀÇ ÀÛ¼º ½Ã MDR ¹× CE ÀÎÁõ±â°ü¿¡¼ ¿ä±¸ÇÏ´Â ÀÓ»óÆò°¡º¸°í¼ÀÇ ¿ä°Ç¿¡ ´ëÇØ ÆľÇÇÏ¿© ÀÇ·á±â±â ÀÓ»óÆò°¡º¸°í¼ÀÇ ÀÛ¼ºÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ´É·ÂÀ» ¹è¾çÇÏ´Â ÈƷðúÁ¤ÀÔ´Ï´Ù. |
|
ÀÇ·á±â±â Ç°Áú°ü¸® ´ã´çÀÚ ½Ç¹« (19³â1Â÷)
2019-02-14 ~ 2019-02-15 (16½Ã°£) |
Áß±Þ | Ç°Áú°ü¸® ´ã´çÀÚ ½Ç¹«°úÁ¤Àº ÀÇ·á±â±â Á¦Á¶¿¡¼ Ç°Áú°ü¸® ¾÷¹«¼öÇàÀ» À§ÇÑ ±âÃÊÁö½Ä°ú °Ë»ç ±âÁؼ, °èÃø±â °ü¸®¹æ¹ý ¹× ½Ç¹«, ½ÇÁúÀûÀÎ ±â¹ýÀ» ÀÍÈ÷°í À̸¦ ÅëÇØ Ç°Áú°ü¸® ¾÷¹«ÀÇ Çâ»óÀ¸·Î Á¦Ç°ÀÇ Ç°ÁúÀ» ³ôÀÏ ¼ö ÀÖ´Â ´É·ÂÀ» ¹è¾çÇÏ´Â ÈƷðúÁ¤ÀÔ´Ï´Ù. |
|
2¿ù ±³À°½ÅûÀº 1¿ù 29ÀÏ(È) ¿ÀÀü 10½Ã¿¡ ÁøÇàµË´Ï´Ù
2019-01-29 ~ 2019-01-29 |
̅ȗˤ | ||
Å×½ºÆ® °úÁ¤(µî·ÏÁß111) - »èÁ¦ÇÏÁö ¸¶¼¼¿ä.
2018-01-01 ~ 2019-01-31 (14½Ã°£) |
°í±Þ | ||
¿Â¶óÀÎ Á¢¼ö Å×½ºÆ®(´ë±âÁßÀ϶§) - »èÁ¦ÇÏÁö¸¶¼¼¿ä
2018-12-17 ~ 2018-12-18 (14½Ã°£) |
Áß±Þ | ||
Å×½ºÆ®°úÁ¤ÀÔ´Ï´Ù.(»èÁ¦ÇÏÁö¸¶¼¼¿ä)
2018-12-10 ~ 2018-12-14 (14½Ã°£) |
Áß±Þ | ||
ÀÇ·á±â±â »çÈÄ°ü¸® ½Ç¹« (18³â2Â÷)
2018-12-18 ~ 2018-12-19 (14½Ã°£) |
ÃÊ±Þ | ¡Ú ¼±¼öÁ¶°Ç ISO 13485 Ç°Áú°æ¿µ½Ã½ºÅÛ ¹× MDD CE¸¶Å· ¹ý±ÔÀÇ ÀÌÇØ ¡Ú ¸ñÇ¥ 1) ÀÇ·á±â±âÀÇ »çÈÄÇ°Áú°ü¸®¸¦ À¯Áö°ü¸® ÇϱâÀ§ÇÑ ¾÷¹«¸¦ ÀÌÇØÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. 2) °í°´ºÒ¸¸ ¹× °í°´ºÒ¸¸Ã³¸® ÇÁ·Î¼¼½º¸¦ ÀÌÇØÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. 3) CAPA(½ÃÁ¤ ¹× ¿¹¹æÁ¶Ä¡) ¹× CAPAó¸® ÇÁ·Î¼¼½º¸¦ ÀÌÇØÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. 4) ¸ðÀǸ®ÄÝ ¹× ÆåÀýÂ÷¸¦ ÀÌÇØÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. 5) PMCF ¹× PMS¸¦ ÀÌÇØ ÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. 6) QC 7°¡Áö ¼ö¹ýÀ» ÀÌÇØ ÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.
|
|
ÀÇ·á±â±â CEÀÓ»óÆò°¡ º¸°í¼ ÀÛ¼º½Ç¹« (18³â3Â÷)
2018-12-11 ~ 2018-12-12 (14½Ã°£) |
ÃÊ±Þ | 1.ÈÆ·ÃÇÁ·Î±×·¥ÀÇ °³¿ä - CE ÀÓ»óÆò°¡ º¸°í¼ÀÇ ÀÛ¼º ½Ã MDD(MEDDEV2.7.1R4) ¹× CE ÀÎÁõ±â°ü¿¡¼ ¿ä±¸ÇÏ´Â ÀÓ»óÆò°¡º¸°í¼ÀÇ ¿ä°Ç¿¡ ´ëÇØ ÆľÇÇÏ¿© ÀÇ·á±â±â ÀÓ»óÆò°¡º¸°í¼ÀÇ ÀÛ¼º¿¡ Àû¿ëÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.
2.ÈƷøñÇ¥ - ÀÓ»óÆò°¡º¸°í¼ÀÇ ÀÎÁõ±â°üÀÇ ÀÇÁßÀ» ÆľÇÇÏ¿© CE ½É»ç ½Ã ÀÓ»óÆò°¡º¸°í¼¿¡ ´ëÇØ ´ëÀÀ ÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.
|
|
ÀÇ·á±â±â ÀüÀÚÆÄ ¾ÈÀü½ÃÇè ½Ç¹«°úÁ¤ (18³â 3Â÷)
2018-12-06 ~ 2018-12-07 (14½Ã°£) |
ÃÊ±Þ | *ÈƷøñÇ¥ - Àü±â ÀÇ·á±â±â¿Í ÀüÀÚÆÄÀÇ »óÈ£ °ü°è¸¦ ÆľÇÇÏ¿© Àü±â ÀÇ·á±â±â¸¦ ¼³°è/°³¹ß ¹× Ç°Áú°ü¸®¸¦ ±¹Á¦ Ç¥ÁØ¿¡ µû¶ó¼ ÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï ÇÑ´Ù. - IEC60601-1-2 4ÆÇ °³Á¤ ³»¿ëÀ» ¼÷ÁöÇÏ¿© ¼³°è ¹× Ç°Áú°ü¸®¿¡ Àû¿ëÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï ÇÑ´Ù. - IEC60601-1-2 4ÆÇ¿¡ µû¶ó¼ ÀüÀÚÆÄ ½ÃÇè °èȹ¼¸¦ ÀÛ¼ºÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï ÇÑ´Ù. - IEC60601-1-2 4ÆÇ¿¡ µû¶ó¼ ÀüÀÚÆÄ ½ÃÇè º¸°í¼¸¦ ÀÛ¼ºÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï ÇÑ´Ù. - IEC60601-1-2 4ÆÇ¿¡ µû¶ó¼ À§ÇèÅëÁ¦ ¹®¼¸¦ ÀÛ¼ºÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï ÇÑ´Ù.
|
|
ÀÇ·á±â±â ¼³°è ¹× °³¹ß°ü¸® ÇÁ·Î¼¼½º ½Ç¹«(18³â2Â÷)
2018-11-27 ~ 2018-11-28 (14½Ã°£) |
ÃÊ±Þ | *ÈÆ·ÃÇÁ·Î±×·¥ÀÇ °³¿ä
- ÀÇ·á±â±â ¼³°è ¹× °³¹ß ÇÁ·Î¼¼½ºÀÇ °ËÅä ¹× Á¦,°³Á¤ÀÇ ¹æ¹ý - ÀÇ·á±â±â ¼³°è ¹× °³¹ß ÇÁ·Î¼¼½ºÀÇ ¿î¿ë ¹æ¹ý Çâ»ó ¹× ¾ÈÁ¤È¸¦ À§ÇÑ °úÁ¤ - °³¹ß ±âȹ, ÀÔ·Â ¹× Ãâ·Â, °ËÁõ ¹× À¯È¿¼º È®ÀÎ, °³¹ß¹®¼ °ü¸® µîÀÇ Á¤ÀÇ ¹× Áß¿ä °ü¸®È°µ¿À» Çâ»óÇϱâ À§ÇÑ °úÁ¤ - ¼³°è º¯°æ¿¡ ´ëÇÑ ±âȹ, °ËÁõ ¹× À¯È¿¼º È®ÀÎ °úÁ¤À» ÅëÇÑ Ç°Áú ¾ÈÁ¤ ¹× ¾ç»óÀ» À§ÇÑ °úÁ¤
*ÈƷøñÇ¥ - ±â¾÷¿¡¼ Á¦Ç°À» ¼³°è ¹× °³¹ß ÇÁ·Î¼¼½ºÀÇ ¿î¿ë ½Ã °³¹ß ±âȹ¼, ¼³°è ÀÔ, Ãâ·Â¹°ÀÇ Á¦ÀÛ ¹× ÀÛ¼º, °ü¸®¹æ¹ýÀÇ Çâ»ó, ¼³°è°ËÁõ ¹× À¯È¿¼º È®ÀÎÀÇ °³³ä ¹× ¹æ¹ýÀ» ¼÷ÁöÇÏ¿© ¾÷¹«¿¡ °³¼± ¹× Àû¿ëÇÔÀ¸·Î È¿À²ÀûÀÎ ¼³°è ¹× °³¹ß ÇÁ·Î¼¼½º°¡ °ü¸®µÇµµ·Ï ÇÑ´Ù.
- ¼³°è ¹× °³¹ßÀÇ À̷°ü¸®¿¡ ´ëÇÑ Áß¿äµµ¸¦ ÀÎÁöÇÏ¿© ÃÖÃÊ ¼³°è, ¼³°èº¯°æ¿¡¼ ¹ß»ýÇÏ´Â À̷°ü¸®(ÀÔ,Ãâ·Â¹°ÀÇ °ü¸®)¸¦ È¿À²ÀûÀ¸·Î °ü¸®ÇÏ¿© °³¹ßÁ¦Ç°ÀÇ Ç°Áú ¹× ÃßÀû¼ºÀÌ È®º¸µÇ´Â ¾ÈÁ¤ÈµÈ ÇÁ·Î¼¼½º¸¦ ¿î¿ë ¹× °ü¸®Çϵµ·ÏÇÑ´Ù.
*¼±¼ö Á¶°Ç
- ¼Ò¼Óȸ»çÀÇ ¼³°è ¹× °³¹ß ÀýÂ÷¼ ³»¿ë°ú ½Ç¹«¿¡ ´ëÇÑ ÀÌÇØ, °³¹ßÁ¦Ç°ÀÇ °³¹ß Ãâ·Â¹°°ü¸® ¹× À̷°ü¸® ¹æ¹ý¿¡ ´ëÇÏ¿© »çÀü ÀÌÇØ°¡ ÇÊ¿äÇÔ.
|
|
ÀÇ·á±â±â CE Technical File ÀÛ¼º½Ç¹« (18³â2Â÷)
2018-12-04 ~ 2018-12-05 (14½Ã°£) |
ÃÊ±Þ | *ÈÆ·ÃÇÁ·Î±×·¥ÀÇ °³¿ä - CE(MDD) ÀÎÁõÀ» À§ÇÑ °úÁ¤À» ÀÌÇØÇÏ°í, CE Technical File ÀÛ¼ºÀÇ ÁÖ¿ä ¹®¼ÀÎ S/W Validation Report, Risk Management Report, Usability Engineering report ¹× Clinical Evaluation Report¸¦ Æ÷ÇÔÇÑ ±â¼ú¹®¼¸¦ ÀÛ¼ºÇÏ´Â Á÷¹«¿¡ °üÇÑ °úÁ¤
*ÈƷøñÇ¥ - CE ÀÎÇã°¡ÀÇ ÁøÇà ¹æ¹ýÀ» ÀÌÇØÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. - Technical FileÀÇ ±¸Á¶¸¦ ÀÌÇØÇÏ°í ÀÛ¼ºÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. - EN ISO 14971:2012¸¦ ÀÌÇØÇÏ°í Risk Management Report¸¦ ÀÛ¼ºÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. - IEC 62304:2006¸¦ ÀÌÇØÇÏ°í S/W Validation Report¸¦ ÀÛ¼ºÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.. - IEC 62366:2007¸¦ ÀÌÇØÇÏ°í Usability Engineering Report¸¦ ÀÛ¼ºÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. - MEDDEV 2.7.1¸¦ ÀÌÇØÇÏ°í Clinical Evaluation Report¸¦ ÀÛ¼ºÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.
*¼±¼ö Á¶°Ç - CE(MDD)ÀÎÁõ ÀÌÇØ
|
|
ÀÇ·á±â±â ¼ÒÇÁÆ®¿þ¾î¹ë¸®µ¥À̼Ç(18³â2Â÷)
2018-11-22 ~ 2018-11-23 (14½Ã°£) |
ÃÊ±Þ | * ÈÆ·ÃÇÁ·Î±×·¥ÀÇ °³¿ä - IEC62304 ±ÔÁ¤¿¡ µû¸¥ ¼ÒÇÁÆ®¿þ¾î¹ë¸®µ¥À̼ÇÀÇ Á¢±Ù, ¼³°è½Ã ¼ÒÇÁÆ®¿þ¾î¹ë¸®µ¥À̼Ç, °øÁ¤»óÀÇ ¼ÒÇÁÆ®¿þ¾î¹ë¸®µ¥À̼ÇÀ» ÅëÇØ ¹ë¸®µ¥À̼ÇÀ» ¼öÇàÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï ´É·ÂÀ» ¹è¾çÇÏ´Â °úÁ¤
* ÈƷøñÇ¥ - ÀÇ·á±â±âÀÇ IEC 62304ÀÇ ±Ô°ÝÀ» ÀÌÇØÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. - ¼ÒÇÁÆ®¿þ¾î¹ë¸®µ¥À̼ÇÀÇ °³¿ä¸¦ ÀÌÇØÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. - ¼ÒÇÁÆ®¿þ¾î¹ë¸®µ¥À̼ÇÀÇ ÁÖ¿ä ºÎÀûÇÕ»çÇ׿¡ ´ëÇØ ÆľÇÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. - Çã°¡¸¦ ¹Þ±âÀ§ÇÑ ¼ÒÇÁÆ®¿þ¾î °¡ÀÌ´ø½º¿¡ ´ëÇØ ÆľÇÇÒ ¼ö ÀÖ¾î¾ß ÇÑ´Ù.
* ¼±¼ö Á¶°Ç - IEC 62304 ÀÌÇØ, KGMP ¼ÒÇÁÆ®¿þ¾î ¹ë¸®µ¥À̼Ç
|
|
ÀÇ·á±â±â Ç°Áú°ü¸® ´ã´çÀÚ ½Ç¹«(18³â2Â÷)
2018-11-20 ~ 2018-11-21 (16½Ã°£) |
ÃÊ±Þ | ÀÇ·á±â±â Á¦Á¶ ÇÁ·Î¼¼½º(Process)¿¡¼ RA, QAÇ°Áú°ü¸® ¾÷¹«¼öÇàÀ» À§ÇÑ ±âÃÊÁö½Ä°ú °Ë»ç±âÁØ, »ùÇøµ ±â¹ý, °øÁ¤´É·Â, µ¥ÀÌÅÍ ºÐ¼®¹æ¹ý µîÀ» ÀÍÈ÷°í À̸¦ ÅëÇØ Á¦Ç°ÀÇ Ç°ÁúÀ» ³ôÀÏ ¼ö ÀÖ´Â ¾÷¹«´É·ÂÀ» ¹è¾çÇϱâ À§ÇØ ´ÙÀ½°ú °°ÀÌ ±³À°À» ½Ç½ÃÇÏ°íÀÚ ÇÕ´Ï´Ù. |
|
[ÀÔ¹®°úÁ¤] ½ÅÀÔÁ÷¿øÀ» À§ÇÑ ÀÇ·á±â±â »ê¾÷ÀÇ ÀÌÇØ(18³â2Â÷)
2018-12-13 ~ 2018-12-14 (14½Ã°£) |
ÃÊ±Þ |
*ÈÆ·ÃÇÁ·Î±×·¥ÀÇ °³¿ä - ÀÇ·á±â±â »ê¾÷ÀÇ ±¸Á¶¸¦ ÀÌÇØÇÏ°í ÀÇ·á±â±â ¹ý, °ü¸®Á¦µµ, ÀÎÇã°¡ÀÇ °³³äÀ» ÆľÇÇÏ°í Ç°Áú°ü¸® ½Ã½ºÅÛÀ» ÀÌÇØ, ÀÇ·á±â±â °ü·Ã ¿ë¾î ¹× Á¤ÀǸ¦ ÆľÇÇÏ¿© ÀÇ·á±â±â»ê¾÷ÀÇ Àü¹ÝÀûÀÎ ½Ç¹«³»¿ë¿¡ ´ëÇØ Àû¿ëÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.
*ÈƷøñÇ¥ - ÀÇ·á±â±â¹ý, °ü¸®Á¦µµ, ÀÎÇã°¡, ÆǸÅ, ½ÇÀûº¸°í, Ç°Áú°ü¸®µî ÀÇ·á±â±â»ê¾÷ÀÇ Àü¹ÝÀûÀÎ ½Ã½ºÅÛÀ» ÀÌÇØÇÏ°í, ÀÇ·á±â±â °ü·Ã ¿ë¾î ¹× Á¤ÀǸ¦ ÆľÇÇÏ¿© ÀÇ·á±â±â »ê¾÷ÀÇ ½Å±ÔÁøÀÔÀηÂÀÇ ºü¸¥ ÀûÀÀÀ» µµ¿ÍÁÙ¼ö ÀÖ´Ù. |
|
ÀÇ·á±â±â ±â¼ú¹®¼ (ÀüÀÚ±â°è) ÀÛ¼º½Ç¹«(18³â2Â÷)
2018-11-13 ~ 2018-11-14 (14½Ã°£) |
ÃÊ±Þ |
* ÈÆ·ÃÇÁ·Î±×·¥ÀÇ °³¿ä - ±â¼ú¹®¼ ¹× Ç°¸ñÇã°¡ ÀÛ¼º¹æ¹ý, ½ÇÃøÄ¡ ÀÚ·á Áغñ ¹× ½ÃÇèÇ׸ñ ¼³Á¤¹æ¹ý
* ÈƷøñÇ¥ r- - ±â¼ú¹®¼¿Í Ç°¸ñÇã°¡¸¦ µî·ÏÇÏ´Â °úÁ¤¿¡¼ ÇÊ¿äÇÑ ¼·ù¿Í ½ÃÇèÇ׸ñÀ» ¹è¿ï ¼ö ÀÖÀ¸¸çÇ°ÁúÀ» À¯ÁöÇϱâ À§ÇÑ Ç°Áú°ü¸®¸¦ È¿À²ÀûÀ¸·Î ÁøÇàÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.
|
|
¹Ì±¹ FDA 510(k) ÀÎÇã°¡ ÇÁ·Î¼¼½º ½Ç¹« (19³â1Â÷)
2019-06-20 ~ 2019-06-21 (12½Ã°£) |
ÃÊ±Þ |
¡Ú¡Ú ´ë±âÀÚ°¡ ¸¹¾Æ¼ ÃÖÁ¾ ¸¶°¨ÇÕ´Ï´Ù ¡Ú¡Ú '½Åû´ë±â' »óÅÂÀ̽ŠÈƷûý²²´Â Ãë¼ÒÀÚ ¹ß»ý½Ã °³º° ¿¬¶ôµå·Á ½Åû¿Ï·á·Î º¯°æÇص帳´Ï´Ù. Ãë¼ÒÀÚ°¡ ¹ß»ýµÇ¾ß ¿¬¶ôµå¸®¹Ç·Î, ¾ðÁ¦ ¿¬¶ôµå¸±Áö È®´äÀº ¾î·Æ½À´Ï´Ù. °¨»çÇÕ´Ï´Ù.
º» °úÁ¤Àº FDAÀÎÁõÀ» ȹµæÇϱâ À§ÇÑ ¹Ì±¹ÀÇ ÀÎÁõÁ¦µµ¸¦ ÀÌÇØÇÏ°í, FDA510(k)¿¡¼ ¿ä±¸ÇÏ´Â ½ÃÇè°Ë»ç ¿ä±¸ »çÇ×ÀÌ ¹«¾ùÀÎÁö ÆľÇÇÏ°í, FDA 510(k)¸¦ ÀÛ¼º, °ü¸® À¯Áö ÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ´É·ÂÀ» ¹è¾çÇÏ´Â ÈÆ·Ã °úÁ¤ÀÔ´Ï´Ù. |
|
Áß±¹ CFDA ÀÎÇã°¡ ½Ç¹«(18³â2Â÷)
2018-11-06 ~ 2018-11-07 (14½Ã°£) |
ÃÊ±Þ | * ÈÆ·ÃÇÁ·Î±×·¥ÀÇ °³¿ä - Áß - Áß±¹ ÀÇ·á±â±â SFDAÀÎÇã°¡¿¡ ÀÌÇØ ¹× ȹµæ ÀýÂ÷ ¹× »çÈÄ °ü¸® µîÀÇ ÇнÀÀ» ÅëÇØ Áß±¹ ÀÇ·á±â±â ½ÃÀå ÀÔ¹® ¹× ¿î¿µ µîÀÇ Á÷¹«¿¡ °üÇÑ °úÁ¤ * ÈƷøñÇ¥ - Áß±¹ ÀÇ·á±â±â ½ÃÀåÀÇ °¨µ¶ °ü¸® ½Ã½ºÅÛÀ» ÀÌÇØÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. - SFDA ÀÎÇã°¡ÀÇ ±âº»Àû °³³äÀ» ÀÌÇØÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. - SFDA ÀÎÇã°¡ ÀýÂ÷ÀÇ ¼¼ºÎ ³»¿ëÀ» ÀÌÇØÇÏ¿© Á¦Á¶¾÷ü·Î¼ ÀÎÇã°¡ Àü¹ÝÀû ¾÷¹«¸¦ °ü¸®ÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. - Áß±¹ °¨µ¶ °ü¸® ±â°üÀÌ Ãß±¸ÇÏ´Â ÀÇ·á±â±â ½ÃÀå °¨µ¶ »óȲÀ» ÀÌÇØÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. * ¼±¼ö Á¶°Ç - ÇØ´ç Á¦Ç°ÀÇ Çѱ¹ ³» ÀÎÇã°¡ ¿ä±¸ Á¶°Ç ÀÌÇØ - ÇØ´ç Á¦Ç°ÀÇ ¾ÈÀü¼º À¯È¿¼º °ËÁõÀ» À§ÇØ Àû¿ëÇÑ Á¦Ç° ±âÁØ ±Ô°Ý ÀÌÇØ
|
|
ÀÇ·á±â±â À§Çè°ü¸® ½Ç¹« (18³â2Â÷)
2018-10-23 ~ 2018-10-24 (14½Ã°£) |
ÃÊ±Þ | * ÈÆ·Ã ´ë»óÀÚ - ±¹³» ¹× ÇØ¿ÜÀÎÇã°¡ ´ã´çÀÚ, ÀÎÁõ¾÷¹« ´ã´çÀÚ
* ÈÆ·ÃÇÁ·Î±×·¥ÀÇ °³¿ä - ISO 14971:2012 ¹× À§Çè°ü¸®¿Í °ü·ÃµÈ ±Ô°ÝµéÀ» ÅëÇÏ¿© ÀÇ·á±â±â Ư¼º, Á¦Á¶°úÁ¤, ´ë»ó°í°´µî¿¡ µû¸¥ Á¦Ç°º° À§Ç輺À» °í·ÁÇÑ »ç·Êº° À§Çè°ü¸® º¸°í¼ Á¦½Ã ¹× À§ÇØ¿äÀÎ µîÀ» ÀÌÇØÇÏ´Â °úÁ¤
* ÈƷøñÇ¥ - ÀÇ·á±â±âÀÇ À§ÇèºÐ·ù¸¦ ÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. - À§Çè°ü¸®ÀÇ °³¿ä¸¦ ÀÌÇØÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. - ISO 14971±Ô°ÝÀ» ÅëÇØ ÀÇ·á±â±â Á¦Á¶°úÁ¤¿¡ ´ëÇÑ À§ÇèºÐ¼®À» ½Ç½ÃÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. - Á¦Ç°º° À§Ç輺À» °í·ÁÇÑ »ç·Êº° À§Çè°ü¸® º¸°í¼¸¦ ÀÛ¼ºÇÒ ¼ö ÀÖ¾î¾ß ÇÑ´Ù.
* ¼±¼ö Á¶°Ç - ISO 14971 ÀÌÇØ
|
|
ÀÇ·á±â±â Usability Engineering ½Ç¹«(18³â 2Â÷)
2018-10-25 ~ 2018-10-26 (12½Ã°£) |
ÃÊ±Þ | <ÈÆ·ÃÇÁ·Î±×·¥ÀÇ °³¿ä> ÀÇ·á¿ë Àü±â±â±â Á¦Á¶ÀÚ¿¡ ´ëÇÏ¿© IEC60601-1-6(»ç¿ëÀûÇÕ¼º), IEC60601-1-8(¾Ë¶÷), IEC60601-1-11(ȨÇコÄɾî) ¹× IEC62366(Usability Engineering)À» ÀÌÇØÇÏ°í ½ÇÁ¦ Á÷¹«¿¡ Àû¿ëÇϵµ·Ï µ½´Â °úÁ¤
<ÈƷøñÇ¥>
Usability ¹× Àΰ£°øÇÐ(Human Factor Engineering)ÀûÀÎ ¼³°è ±³À°À» ÅëÇØ ÀÇ·á±â±âÀÇ »ç¿ë¿À·ù¸¦ ÁÙÀÌ°í »ç¿ëÀÚ Ä£ÈÀûÀÌ°í º¸´Ù ½±°Ô »ç¿ëÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ±â±â¸¦ ¸¸µéµµ·Ï Á¦Ç°¼³°èÀÚ ¹× Á¦Á¶ÀÚ¿¡°Ô µµ¿òÀ» ÁØ´Ù.
<¼±¼ö Á¶°Ç> IEC60601-1 3ÆÇÀÇ »çÀü ÀÌÇØ
|