°úÁ¤¸í/±³À°ÀÏÁ¤ | °úÁ¤ºÐ·ù | ±³À°¸ñÇ¥ | ±³À°Á¢¼ö |
---|---|---|---|
¹Ì±¹ FDA cGMP ´ëÀÀ½Ç¹«(18³â1Â÷)
2018-05-10 ~ 2018-05-11 (14½Ã°£) |
ÃÊ±Þ |
¹Ì±¹ FDAµî·Ï ÀÎÁõ±³À°À» ÅëÇØ, ¹Ì±¹ÀÇ ÀÎÁõÁ¦µµ¸¦ ÀÌÇØÇÏ°í Ç°Áú°ü¸® ½Ã½ºÅÛÀÎ FDA cGMP¿¡¼ ¿ä±¸ÇÏ´Â ½ÃÇè°Ë»ç ¿ä±¸»çÇ×ÀÌ ¹«¾ùÀÎÁö ÆľÇÇÏ¿©, Ç°ÁúÀ» À¯ÁöÇϱâ À§ÇØ cGMP¸¦ °ü¸® ÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ´É·ÂÀ» ¹è¾çÇÏ´Â ½Ç¹«±³À°À» ´ÙÀ½°ú °°ÀÌ ½Ç½ÃÇÕ´Ï´Ù. |
|
¹Ì±¹ FDA 510(k)ÀÎÇã°¡ ÇÁ·Î¼¼½º(18³â1Â÷)
2018-05-03 ~ 2018-05-04 (12½Ã°£) |
ÃÊ±Þ | ¹Ì±¹ FDAµî·Ï ÀÎÁõ±³À°À» ÅëÇÏ¿©, Á¦Ç°ÀÇ ¹Ì±¹FDA510(K)ÀÎÇã°¡¸¦ ȹµæÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï ±âº»Áö½ÄÀ» ÀÍÈ÷°í ½ÇÁ¦ È°¿ë°¡´ÉÅä·Ï ÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ½Ç¹«±³À°(Àü»êµî·Ï ½Ç½À)À» ´ÙÀ½°ú °°ÀÌ ½Ç½ÃÇÏ°íÀÚ ÇÕ´Ï´Ù.
|
|
ÀÇ·á±â±â ¼³°è ¹× °³¹ß°ü¸® ÇÁ·Î¼¼½º ½Ç¹«(18³â1Â÷)
2018-04-26 ~ 2018-04-27 (14½Ã°£) |
ÃÊ±Þ | *ÈÆ·ÃÇÁ·Î±×·¥ÀÇ °³¿ä
- ÀÇ·á±â±â ¼³°è ¹× °³¹ß ÇÁ·Î¼¼½ºÀÇ °ËÅä ¹× Á¦,°³Á¤ÀÇ ¹æ¹ý - ÀÇ·á±â±â ¼³°è ¹× °³¹ß ÇÁ·Î¼¼½ºÀÇ ¿î¿ë ¹æ¹ý Çâ»ó ¹× ¾ÈÁ¤È¸¦ À§ÇÑ °úÁ¤ - °³¹ß ±âȹ, ÀÔ·Â ¹× Ãâ·Â, °ËÁõ ¹× À¯È¿¼º È®ÀÎ, °³¹ß¹®¼ °ü¸® µîÀÇ Á¤ÀÇ ¹× Áß¿ä °ü¸®È°µ¿À» Çâ»óÇϱâ À§ÇÑ °úÁ¤ - ¼³°è º¯°æ¿¡ ´ëÇÑ ±âȹ, °ËÁõ ¹× À¯È¿¼º È®ÀÎ °úÁ¤À» ÅëÇÑ Ç°Áú ¾ÈÁ¤ ¹× ¾ç»óÀ» À§ÇÑ °úÁ¤
*ÈƷøñÇ¥ - ±â¾÷¿¡¼ Á¦Ç°À» ¼³°è ¹× °³¹ß ÇÁ·Î¼¼½ºÀÇ ¿î¿ë ½Ã °³¹ß ±âȹ¼, ¼³°è ÀÔ, Ãâ·Â¹°ÀÇ Á¦ÀÛ ¹× ÀÛ¼º, °ü¸®¹æ¹ýÀÇ Çâ»ó, ¼³°è°ËÁõ ¹× À¯È¿¼º È®ÀÎÀÇ °³³ä ¹× ¹æ¹ýÀ» ¼÷ÁöÇÏ¿© ¾÷¹«¿¡ °³¼± ¹× Àû¿ëÇÔÀ¸·Î È¿À²ÀûÀÎ ¼³°è ¹× °³¹ß ÇÁ·Î¼¼½º°¡ °ü¸®µÇµµ·Ï ÇÑ´Ù.
- ¼³°è ¹× °³¹ßÀÇ À̷°ü¸®¿¡ ´ëÇÑ Áß¿äµµ¸¦ ÀÎÁöÇÏ¿© ÃÖÃÊ ¼³°è, ¼³°èº¯°æ¿¡¼ ¹ß»ýÇÏ´Â À̷°ü¸®(ÀÔ,Ãâ·Â¹°ÀÇ °ü¸®)¸¦ È¿À²ÀûÀ¸·Î °ü¸®ÇÏ¿© °³¹ßÁ¦Ç°ÀÇ Ç°Áú ¹× ÃßÀû¼ºÀÌ È®º¸µÇ´Â ¾ÈÁ¤ÈµÈ ÇÁ·Î¼¼½º¸¦ ¿î¿ë ¹× °ü¸®Çϵµ·ÏÇÑ´Ù.
*¼±¼ö Á¶°Ç
- ¼Ò¼Óȸ»çÀÇ ¼³°è ¹× °³¹ß ÀýÂ÷¼ ³»¿ë°ú ½Ç¹«¿¡ ´ëÇÑ ÀÌÇØ, °³¹ßÁ¦Ç°ÀÇ °³¹ß Ãâ·Â¹°°ü¸® ¹× À̷°ü¸® ¹æ¹ý¿¡ ´ëÇÏ¿© »çÀü ÀÌÇØ°¡ ÇÊ¿äÇÔ.
|
|
ÀÇ·á±â±â ISO13485&MDD ½Ç¹«(18³â1Â÷)
2018-04-17 ~ 2018-04-19 (24½Ã°£) |
ÃÊ±Þ | ÈÆ·ÃÇÁ·Î±×·¥ÀÇ °³¿ä
*ÈÆ·Ã ´ë»óÀÚ Ç°ÁúÃ¥ÀÓÀÚ CE¸¶Å· ÁÖ°üÃ¥ÀÓÀÚ ³»ºÎÇ°Áú°¨»ç¿ø
*ÈÆ·ÃÇÁ·Î±×·¥ÀÇ °³¿ä 1) ȸ»ç Ç°Áú°æ¿µ½Ã½ºÅÛ(ISO 13485:2012)À» ±¸Ãà, ½ÇÇàÇÔ¿¡ ÀÖ¾î ISO 13485ÀÇ ¿ø¸®¿Í ¿ä°ÇÀÇ ³»¿ëÀ» ÀÌÇØÇÏ°í ȸ»ç Ç°Áú°æ¿µ½Ã½ºÅÛ¿¡ ¹Ý¿µÇÏ¿© ¿î¿µ ÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï Á÷¿øµéÀ» ±³À°, ÈÆ·ÃÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ´É·ÂÀ» ÇÔ¾ç 2) CE¸¶Å·ÀÇ ±âº» ¹ý±ÔÀÎ MDD 2007/47/ECÀÇ ¿ä±¸»çÇ×À» ÀνÄÇÏ°í ÃæÁ·½Ãų ¼ö ÀÖµµ·Ï ÇØ´ç Á÷¿øµéÀ» ±³À°, ÈÆ·ÃÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ´É·ÂÀ» ÇÔ¾ç
*ÈƷøñÇ¥ 1) ISO 13485 ¹× MDD 2007/47/EC¿¡ ´ëÇÑ Á÷¿ø±³À°À» ÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. 2) ISO 13485 ³»ºÎ°¨»ç¿øÀÇ Á÷¹«¸¦ °¨´çÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. 3) Ç°Áú¹®¼ ¹× ±â·ÏÀÇ À¯Áö°ü¸®¸¦ ÁÖ°üÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. 4) MDD 2007/47/ECÀÇ ¹ý±Ô¿ä±¸»çÇ×À» ÀÌÇØÇÏ°í ÃæÁ·ÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. 5) ÀÇ·á±â±âÀÇ µî±ÞºÐ·ù ¹× Essential Requirement Checklist¸¦ ÀÛ¼ºÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.
*¼±¼ö Á¶°Ç ISO 9001µî Ç°Áú°æ¿µ½Ã½ºÅÛÀÇ ÀÌÇØ
|
|
ÀÇ·á±â±â Usability Engineering ½Ç¹«(18³â 1Â÷)
2018-04-10 ~ 2018-04-11 (12½Ã°£) |
ÃÊ±Þ | ÈÆ·ÃÇÁ·Î±×·¥ÀÇ °³¿ä
ÀÇ·á¿ë Àü±â±â±â Á¦Á¶ÀÚ¿¡ ´ëÇÏ¿© IEC60601-1-6(»ç¿ëÀûÇÕ¼º), IEC60601-1-8(¾Ë¶÷), IEC60601-1-11(ȨÇコÄɾî) ¹× IEC62366(Usability Engineering)À» ÀÌÇØÇÏ°í ½ÇÁ¦ Á÷¹«¿¡ Àû¿ëÇϵµ·Ï µ½´Â °úÁ¤
* ÈƷøñÇ¥
Usability ¹× Àΰ£°øÇÐ(Human Factor Engineering)ÀûÀÎ ¼³°è ±³À°À» ÅëÇØ ÀÇ·á±â±âÀÇ »ç¿ë¿À·ù¸¦ ÁÙÀÌ°í »ç¿ëÀÚ Ä£ÈÀûÀÌ°í º¸´Ù ½±°Ô »ç¿ëÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ±â±â¸¦ ¸¸µéµµ·Ï Á¦Ç°¼³°èÀÚ ¹× Á¦Á¶ÀÚ¿¡°Ô µµ¿òÀ» ÁØ´Ù.
* ¼±¼ö Á¶°Ç
IEC60601-1 3ÆÇÀÇ »çÀü ÀÌÇØ
|
|
ÀÇ·á±â±â ÀÓ»ó½ÃÇèÀ» À§ÇÑ ½Ç¹«(18³â1Â÷)
2018-05-08 ~ 2018-05-09 (14½Ã°£) |
ÃÊ±Þ | * ÈÆ·ÃÇÁ·Î±×·¥ÀÇ °³¿ä
ÀÇ·á±â±â Á¦Á¶ ¹× ¼öÀÔ ½Ã, ÇÊ¿äÇÑ ÀÓ»ó½ÃÇè ¼öÇàÀ» À§ÇÑ Àü¹ÝÀûÀÎ ÀÌÇظ¦ µ½´Â °úÁ¤
* ÈƷøñÇ¥
- ÀÇ·á±â±â ¹ý¿¡ µû¶ó °ü·Ã ¹ý·ÉÀ» ÆľÇÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.
- ÆÄ¾ÇµÈ ¹ý·ÉÀ» È°¿ëÇÏ¿© ÀÓ»ó½ÃÇèÀÇ Àû¿ë¿©ºÎ¸¦ ÆľÇÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.
- ÀÇ·á±â±â Á¦Á¶ ½Ã ÇÊ¿äÇÑ ÀÓ»ó½ÃÇèÀÇ °úÁ¤À» ÆľÇÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.
- ÀÇ·á±â±â ¼öÀÔ ½Ã ÇÊ¿äÇÑ ÀÓ»ó½ÃÇèÀÇ °úÁ¤À» ÆľÇÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.
|
|
ÀÇ·á±â±â »çÈÄ°ü¸® ½Ç¹«(18³â1Â÷)
2018-04-05 ~ 2018-04-06 (14½Ã°£) |
ÃÊ±Þ | ¡Ú ¼±¼öÁ¶°Ç ISO 13485 Ç°Áú°æ¿µ½Ã½ºÅÛ ¹× MDD CE¸¶Å· ¹ý±ÔÀÇ ÀÌÇØ ¡Ú ¸ñÇ¥ 1) ÀÇ·á±â±âÀÇ »çÈÄÇ°Áú°ü¸®¸¦ À¯Áö°ü¸® ÇϱâÀ§ÇÑ ¾÷¹«¸¦ ÀÌÇØÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. 2) °í°´ºÒ¸¸ ¹× °í°´ºÒ¸¸Ã³¸® ÇÁ·Î¼¼½º¸¦ ÀÌÇØÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. 3) CAPA(½ÃÁ¤ ¹× ¿¹¹æÁ¶Ä¡) ¹× CAPAó¸® ÇÁ·Î¼¼½º¸¦ ÀÌÇØÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. 4) ¸ðÀǸ®ÄÝ ¹× ÆåÀýÂ÷¸¦ ÀÌÇØÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. 5) PMCF ¹× PMS¸¦ ÀÌÇØ ÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. 6) QC 7°¡Áö ¼ö¹ýÀ» ÀÌÇØ ÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.
|
|
ÀÇ·á±â±â ÀüÀÚÆÄ ¾ÈÀü½ÃÇè ½Ç¹«°úÁ¤(18³â 1Â÷)
2018-03-29 ~ 2018-03-30 (14½Ã°£) |
ÃÊ±Þ | *ÈƷøñÇ¥ - Àü±â ÀÇ·á±â±â¿Í ÀüÀÚÆÄÀÇ »óÈ£ °ü°è¸¦ ÆľÇÇÏ¿© Àü±â ÀÇ·á±â±â¸¦ ¼³°è/°³¹ß ¹× Ç°Áú°ü¸®¸¦ ±¹Á¦ Ç¥ÁØ¿¡ µû¶ó¼ ÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï ÇÑ´Ù. - IEC60601-1-2 4ÆÇ °³Á¤ ³»¿ëÀ» ¼÷ÁöÇÏ¿© ¼³°è ¹× Ç°Áú°ü¸®¿¡ Àû¿ëÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï ÇÑ´Ù. - IEC60601-1-2 4ÆÇ¿¡ µû¶ó¼ ÀüÀÚÆÄ ½ÃÇè °èȹ¼¸¦ ÀÛ¼ºÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï ÇÑ´Ù. - IEC60601-1-2 4ÆÇ¿¡ µû¶ó¼ ÀüÀÚÆÄ ½ÃÇè º¸°í¼¸¦ ÀÛ¼ºÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï ÇÑ´Ù. - IEC60601-1-2 4ÆÇ¿¡ µû¶ó¼ À§ÇèÅëÁ¦ ¹®¼¸¦ ÀÛ¼ºÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï ÇÑ´Ù.
|
|
ÀüÀÚÀÇ·á±â±â ÀÚ°¡½ÃÇè±Ô°Ý(¾ÈÀü¼º½ÃÇè) ½Ç¹«(18³â1Â÷)
2018-03-27 ~ 2018-03-28 (14½Ã°£) |
ÃÊ±Þ | 1.ÈÆ·ÃÇÁ·Î±×·¥ÀÇ °³¿ä - ÀüÀÚÀÇ·á±â±â ±¹Á¦±Ô°Ý °³¿ä, ¿ä±¸»çÇ× ¹× ½ÃÇè¹æ¹ý - ±âº» ¾ÈÀü¼º ½ÃÇèÇ׸ñ ½ÃÇè½Ç½À
2.ÈƷøñÇ¥ - ÇؿܼöÃâÀ» À§ÇÑ ±Ô°ÝÀûÇÕ¼º ¼³°è±â¼ú ¹× Ç°Áú°ü¸® ½ÃÇè±â¼ú Çâ»óÀ» ÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.
3. ¼±¼ö Á¶°Ç - ÀÇ·á±â±â ±¹Á¦±Ô°Ý IEC 60601-1 °³¿ä ÀÌÇØ
|
|
ÀÇ·á±â±â ¼ÒÇÁÆ®¿þ¾î¹ë¸®µ¥À̼Ç(18³â1Â÷)-Àç°³¼³¿¹Á¤
2018-03-22 ~ 2018-03-23 (14½Ã°£) |
ÃÊ±Þ | * ÈÆ·ÃÇÁ·Î±×·¥ÀÇ °³¿ä - IEC62304 ±ÔÁ¤¿¡ µû¸¥ ¼ÒÇÁÆ®¿þ¾î¹ë¸®µ¥À̼ÇÀÇ Á¢±Ù, ¼³°è½Ã ¼ÒÇÁÆ®¿þ¾î¹ë¸®µ¥À̼Ç, °øÁ¤»óÀÇ ¼ÒÇÁÆ®¿þ¾î¹ë¸®µ¥À̼ÇÀ» ÅëÇØ ¹ë¸®µ¥À̼ÇÀ» ¼öÇàÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï ´É·ÂÀ» ¹è¾çÇÏ´Â °úÁ¤
* ÈƷøñÇ¥ - ÀÇ·á±â±âÀÇ IEC 62304ÀÇ ±Ô°ÝÀ» ÀÌÇØÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. - ¼ÒÇÁÆ®¿þ¾î¹ë¸®µ¥À̼ÇÀÇ °³¿ä¸¦ ÀÌÇØÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. - ¼ÒÇÁÆ®¿þ¾î¹ë¸®µ¥À̼ÇÀÇ ÁÖ¿ä ºÎÀûÇÕ»çÇ׿¡ ´ëÇØ ÆľÇÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. - Çã°¡¸¦ ¹Þ±âÀ§ÇÑ ¼ÒÇÁÆ®¿þ¾î °¡ÀÌ´ø½º¿¡ ´ëÇØ ÆľÇÇÒ ¼ö ÀÖ¾î¾ß ÇÑ´Ù.
* ¼±¼ö Á¶°Ç - IEC 62304 ÀÌÇØ, KGMP ¼ÒÇÁÆ®¿þ¾î ¹ë¸®µ¥À̼Ç
|
|
ÀÇ·á±â±â Ç°Áú°ü¸® ´ã´çÀÚ ½Ç¹«(18³â1Â÷)
2018-03-20 ~ 2018-03-21 (16½Ã°£) |
ÃÊ±Þ | ÀÇ·á±â±â Á¦Á¶ ÇÁ·Î¼¼½º(Process)¿¡¼ RA, QAÇ°Áú°ü¸® ¾÷¹«¼öÇàÀ» À§ÇÑ ±âÃÊÁö½Ä°ú °Ë»ç±âÁØ, »ùÇøµ ±â¹ý, °øÁ¤´É·Â, µ¥ÀÌÅÍ ºÐ¼®¹æ¹ý µîÀ» ÀÍÈ÷°í À̸¦ ÅëÇØ Á¦Ç°ÀÇ Ç°ÁúÀ» ³ôÀÏ ¼ö ÀÖ´Â ¾÷¹«´É·ÂÀ» ¹è¾çÇϱâ À§ÇØ ´ÙÀ½°ú °°ÀÌ ±³À°À» ½Ç½ÃÇÏ°íÀÚ ÇÕ´Ï´Ù.
|
|
ÀÇ·á±â±â °øÁ¤ ¹× Å©¸°·ë ¹ë¸®µ¥À̼Ç(18³â1Â÷)
2018-03-08 ~ 2018-03-09 (15½Ã°£) |
ÃÊ±Þ |
* ÈÆ·Ã ´ë»óÀÚ - ¸ê±Õ ÀÇ·á±â±â Á¦Á¶¾÷ü ´ã´çÀÚ - Å©¸°·ë ¿î¿µÇÏ´Â Á¦Á¶¾÷ü ´ã´çÀÚ - Ç°Áú½Ã½ºÅÛ ±¸Ãà ¹× À¯Áö À¯°æÇèÀÚ - Ç°Áúº¸Áõ¾÷¹« Á¾»ç 1³â ÀÌ»óÀÎÀÚ - ÀÇ·á±â±â ±Ô°Ý¾÷¹« 1³â ÀÌ»óÀÎÀÚ
* ÈÆ·ÃÇÁ·Î±×·¥ÀÇ °³¿ä - Å©¸°·ëÀÇ ¼³Ä¡, À¯Áö ¹× ¹ë¸®µ¥À̼ǿ¡ °üÇÏ¿© KGMP, ISO 13485, cGMP ¿ä±¸»çÇ×ÀÌ ¹«¾ùÀÎÁö ÆľÇ, Å©¸°·ë°øÁ¤À» °ü¸®À¯Áö ÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ´É·ÂÀ» ¹è¾ç - ¼¼Ã´, ¸ê±ÕÆ÷Àå, ½ºÆÀ¸ê±Õ, EO°¡½º¸ê±Õ¿¡ ´ëÇÏ¿© ÀÌÇØÇÏ°í ÀÌ¿¡ ´ëÇÑ ½É»ç´ëºñ¸¦ ÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï ÇÏ´Â °úÁ¤
* ÈƷøñÇ¥ - Å©¸°·ë ¿ä±¸»çÇ׿¡ ´ëÇÑ ÀÌÇظ¦ ÇÏ°í À¯Áö¡¤°ü¸® ÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. - °øÁ¤¹ë¸®µ¥À̼ǿ¡ ´ëÇÑ ÀÌÇظ¦ ÇÏ°í À¯Áö¡¤°ü¸® ÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.
* ¼±¼ö Á¶°Ç - Å©¸°·ë¿¡ ´ëÇÑ ±âº» Áö½Ä - ¼¼Ã´, ¸ê±Õ, Æ÷Àå¿¡ ´ëÇÑ ±âº» Áö½Ä
|
|
ÀÇ·á±â±â À§Çè°ü¸® ½Ç¹«(18³â1Â÷)
2018-02-27 ~ 2018-02-28 (14½Ã°£) |
ÃÊ±Þ | * ÈÆ·Ã ´ë»óÀÚ - ±¹³» ¹× ÇØ¿ÜÀÎÇã°¡ ´ã´çÀÚ, ÀÎÁõ¾÷¹« ´ã´çÀÚ
* ÈÆ·ÃÇÁ·Î±×·¥ÀÇ °³¿ä - ISO 14971:2012 ¹× À§Çè°ü¸®¿Í °ü·ÃµÈ ±Ô°ÝµéÀ» ÅëÇÏ¿© ÀÇ·á±â±â Ư¼º, Á¦Á¶°úÁ¤, ´ë»ó°í°´µî¿¡ µû¸¥ Á¦Ç°º° À§Ç輺À» °í·ÁÇÑ »ç·Êº° À§Çè°ü¸® º¸°í¼ Á¦½Ã ¹× À§ÇØ¿äÀÎ µîÀ» ÀÌÇØÇÏ´Â °úÁ¤
* ÈƷøñÇ¥ - ÀÇ·á±â±âÀÇ À§ÇèºÐ·ù¸¦ ÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. - À§Çè°ü¸®ÀÇ °³¿ä¸¦ ÀÌÇØÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. - ISO 14971±Ô°ÝÀ» ÅëÇØ ÀÇ·á±â±â Á¦Á¶°úÁ¤¿¡ ´ëÇÑ À§ÇèºÐ¼®À» ½Ç½ÃÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. - Á¦Ç°º° À§Ç輺À» °í·ÁÇÑ »ç·Êº° À§Çè°ü¸® º¸°í¼¸¦ ÀÛ¼ºÇÒ ¼ö ÀÖ¾î¾ß ÇÑ´Ù.
* ¼±¼ö Á¶°Ç - ISO 14971 ÀÌÇØ
|
|
ÀÇ·á±â±â CEÀÓ»óÆò°¡ º¸°í¼ ÀÛ¼º½Ç¹«(18³â1Â÷)
2018-02-22 ~ 2018-02-23 (14½Ã°£) |
ÃÊ±Þ | 1.ÈÆ·ÃÇÁ·Î±×·¥ÀÇ °³¿ä - CE ÀÓ»óÆò°¡ º¸°í¼ÀÇ ÀÛ¼º ½Ã MDD(MEDDEV2.7.1R4) ¹× CE ÀÎÁõ±â°ü¿¡¼ ¿ä±¸ÇÏ´Â ÀÓ»óÆò°¡º¸°í¼ÀÇ ¿ä°Ç¿¡ ´ëÇØ ÆľÇÇÏ¿© ÀÇ·á±â±â ÀÓ»óÆò°¡º¸°í¼ÀÇ ÀÛ¼º¿¡ Àû¿ëÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.
2.ÈƷøñÇ¥ - ÀÓ»óÆò°¡º¸°í¼ÀÇ ÀÎÁõ±â°üÀÇ ÀÇÁßÀ» ÆľÇÇÏ¿© CE ½É»ç ½Ã ÀÓ»óÆò°¡º¸°í¼¿¡ ´ëÇØ ´ëÀÀ ÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.
|
|
ÀÇ·á±â±â GMP À§ÇèºÐ¼®(IEC3ÆÇ) ½Ç¹«(17³â2Â÷)
2017-12-27 ~ 2017-12-28 (14½Ã°£) |
ÃÊ±Þ | * ÈÆ·ÃÇÁ·Î±×·¥ÀÇ °³¿ä ISO 14971À» ÀÌÇØÇÏ°í ½ÇÁ¦ À§ÇèºÐ¼®À» ÇÏ´Â ±â¹ý ¹× ºÐ¼®¿ä¾à ¹®¼¸¦ ÀÛ¼ºÇÏ°í ¼³°è¿Í ¿¬°èÇÏ´Â ¹æ¹ýÀ» ÀÌÇØÇÏ´Â °úÁ¤ * ÈƷøñÇ¥ - ISO 14971ÀÇ ¿ä±¸»çÇ×À» ½ÇÁ¦ ¾÷¹«¿¡ Àû¿ëÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. - ISO 14971ÀÇ ¿ä±¸»çÇ׿¡ µû¶ó ½ÇÁ¦ ȸ»çÀÇ Á¦Ç°ÀÌ °¡Áö´Â À§Çè¿äÀÎÀ» ºÐ¼®ÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. - À§Çè¿äÀÎ ºÐ¼®À» ¼³°è¿¡ ¹Ý¿µÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.
|
|
ÀÇ·á±â±â ±â¼ú¹®¼ (ÀüÀÚ±â°è) ÀÛ¼º½Ç¹«(17³â3Â÷)
2017-12-21 ~ 2017-12-22 (14½Ã°£) |
ÃÊ±Þ |
* ÈÆ·ÃÇÁ·Î±×·¥ÀÇ °³¿ä - ±â¼ú¹®¼ ¹× Ç°¸ñÇã°¡ ÀÛ¼º¹æ¹ý, ½ÇÃøÄ¡ ÀÚ·á Áغñ ¹× ½ÃÇèÇ׸ñ ¼³Á¤¹æ¹ý
* ÈƷøñÇ¥ r- - ±â¼ú¹®¼¿Í Ç°¸ñÇã°¡¸¦ µî·ÏÇÏ´Â °úÁ¤¿¡¼ ÇÊ¿äÇÑ ¼·ù¿Í ½ÃÇèÇ׸ñÀ» ¹è¿ï ¼ö ÀÖÀ¸¸çÇ°ÁúÀ» À¯ÁöÇϱâ À§ÇÑ Ç°Áú°ü¸®¸¦ È¿À²ÀûÀ¸·Î ÁøÇàÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.
|
|
½ÅÀÔÁ÷¿øÀ» À§ÇÑ ÀÇ·á±â±â »ê¾÷ÀÇ ÀÌÇØ(ÀÇ·á±â±âÀÔ¹®°úÁ¤)(17³â3Â÷)
2017-12-19 ~ 2017-12-20 (14½Ã°£) |
ÃÊ±Þ |
*ÈÆ·ÃÇÁ·Î±×·¥ÀÇ °³¿ä - ÀÇ·á±â±â »ê¾÷ÀÇ ±¸Á¶¸¦ ÀÌÇØÇÏ°í ÀÇ·á±â±â ¹ý, °ü¸®Á¦µµ, ÀÎÇã°¡ÀÇ °³³äÀ» ÆľÇÇÏ°í Ç°Áú°ü¸® ½Ã½ºÅÛÀ» ÀÌÇØ, ÀÇ·á±â±â °ü·Ã ¿ë¾î ¹× Á¤ÀǸ¦ ÆľÇÇÏ¿© ÀÇ·á±â±â»ê¾÷ÀÇ Àü¹ÝÀûÀÎ ½Ç¹«³»¿ë¿¡ ´ëÇØ Àû¿ëÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.
*ÈƷøñÇ¥ - ÀÇ·á±â±â¹ý, °ü¸®Á¦µµ, ÀÎÇã°¡, ÆǸÅ, ½ÇÀûº¸°í, Ç°Áú°ü¸®µî ÀÇ·á±â±â»ê¾÷ÀÇ Àü¹ÝÀûÀÎ ½Ã½ºÅÛÀ» ÀÌÇØÇÏ°í, ÀÇ·á±â±â °ü·Ã ¿ë¾î ¹× Á¤ÀǸ¦ ÆľÇÇÏ¿© ÀÇ·á±â±â »ê¾÷ÀÇ ½Å±ÔÁøÀÔÀηÂÀÇ ºü¸¥ ÀûÀÀÀ» µµ¿ÍÁÙ¼ö ÀÖ´Ù.
|
|
Áß±¹ CFDA ÀÎÇã°¡ ½Ç¹«(17³â2Â÷)
2017-12-14 ~ 2017-12-15 (14½Ã°£) |
ÃÊ±Þ | * ÈÆ·ÃÇÁ·Î±×·¥ÀÇ °³¿ä - Áß - Áß±¹ ÀÇ·á±â±â SFDAÀÎÇã°¡¿¡ ÀÌÇØ ¹× ȹµæ ÀýÂ÷ ¹× »çÈÄ °ü¸® µîÀÇ ÇнÀÀ» ÅëÇØ Áß±¹ ÀÇ·á±â±â ½ÃÀå ÀÔ¹® ¹× ¿î¿µ µîÀÇ Á÷¹«¿¡ °üÇÑ °úÁ¤ * ÈƷøñÇ¥ - Áß±¹ ÀÇ·á±â±â ½ÃÀåÀÇ °¨µ¶ °ü¸® ½Ã½ºÅÛÀ» ÀÌÇØÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. - SFDA ÀÎÇã°¡ÀÇ ±âº»Àû °³³äÀ» ÀÌÇØÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. - SFDA ÀÎÇã°¡ ÀýÂ÷ÀÇ ¼¼ºÎ ³»¿ëÀ» ÀÌÇØÇÏ¿© Á¦Á¶¾÷ü·Î¼ ÀÎÇã°¡ Àü¹ÝÀû ¾÷¹«¸¦ °ü¸®ÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. - Áß±¹ °¨µ¶ °ü¸® ±â°üÀÌ Ãß±¸ÇÏ´Â ÀÇ·á±â±â ½ÃÀå °¨µ¶ »óȲÀ» ÀÌÇØÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. * ¼±¼ö Á¶°Ç - ÇØ´ç Á¦Ç°ÀÇ Çѱ¹ ³» ÀÎÇã°¡ ¿ä±¸ Á¶°Ç ÀÌÇØ - ÇØ´ç Á¦Ç°ÀÇ ¾ÈÀü¼º À¯È¿¼º °ËÁõÀ» À§ÇØ Àû¿ëÇÑ Á¦Ç° ±âÁØ ±Ô°Ý ÀÌÇØ
|
|
ÀÇ·á±â±â ¸ê±Õ¹ë¸®µ¥ÀÌ¼Ç ½Ç¹«(17³â3Â÷)
2017-12-12 ~ 2017-12-13 (14½Ã°£) |
ÃÊ±Þ | *ÈÆ·ÃÇÁ·Î±×·¥ÀÇ °³¿ä - ISO 11135 µîÀ» ±âº»À¸·Î Á¦Ç°º° ¸ê±ÕÀÇ Á¾·ù ¹× ¹æ¹ý, ¿ø¸® ¹× Ư¼ºÀ» ºñ±³ÇÏ¿© Ư¼º¿¡ ¸Â´Â ¸ê±Õ°øÁ¤ °³¹ß, À¯È¿¼º Æò°¡ ¹× ¸ê±Õ¹ë¸®µ¥À̼ÇÀÇ ÁøÇà ´É·Â Çâ»óÇÏ´Â °úÁ¤
*ÈƷøñÇ¥ - ÀÇ·á±â±â Á¦Ç°º° ¸ê±ÕÀÇ Á¾·ù¸¦ ÆľÇÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. - °¢ ¸ê±Õ¹æ¹ýº° ¿ø¸® ¹× Ư¼ºÀ» ºñ±³ÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. - Á¦Ç°º° ¸ê±Õ°øÁ¤ °³¹ß ¹× ÀûÇÕ¼ºÀ» È®ÀÎÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. - ¸ê±ÕÀÇ À¯È¿¼ºÀ» Æò°¡ÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.
*¼±¼ö Á¶°Ç - ISO 11135 ÀÌÇØ
|
|
ÀÇ·á±â±â Usability Engineering ½Ç¹«(17³â2Â÷)
2017-11-30 ~ 2017-12-01 (12½Ã°£) |
ÃÊ±Þ | * ÈÆ·ÃÇÁ·Î±×·¥ÀÇ °³¿ä ÀÇ·á¿ë Àü±â±â±â Á¦Á¶ÀÚ¿¡ ´ëÇÏ¿© IEC60601-1-6(»ç¿ëÀûÇÕ¼º), IEC60601-1-8(¾Ë¶÷), IEC60601-1-11(ȨÇコÄɾî) ¹× IEC62366(Usability Engineering)À» ÀÌÇØÇÏ°í ½ÇÁ¦ Á÷¹«¿¡ Àû¿ëÇϵµ·Ï µ½´Â °úÁ¤ * ÈƷøñÇ¥ Usability ¹× Àΰ£°øÇÐ(Human Factor Engineering)ÀûÀÎ ¼³°è ±³À°À» ÅëÇØ ÀÇ·á±â±âÀÇ »ç¿ë¿À·ù¸¦ ÁÙÀÌ°í »ç¿ëÀÚ Ä£ÈÀûÀÌ°í º¸´Ù ½±°Ô »ç¿ëÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ±â±â¸¦ ¸¸µéµµ·Ï Á¦Ç°¼³°èÀÚ ¹× Á¦Á¶ÀÚ¿¡°Ô µµ¿òÀ» ÁØ´Ù. * ¼±¼ö Á¶°Ç IEC60601-1 3ÆÇÀÇ »çÀü ÀÌÇØ
|