°úÁ¤¸í/±³À°ÀÏÁ¤ | °úÁ¤ºÐ·ù | ±³À°¸ñÇ¥ | ±³À°Á¢¼ö |
---|---|---|---|
¹Ì±¹ FDA 510(k)ÀÎÇã°¡ ÇÁ·Î¼¼½º(18³â3Â÷)
2018-10-18 ~ 2018-10-19 (12½Ã°£) |
ÃÊ±Þ | * ÈÆ·Ã °³¿ä : ¹Ì±¹ FDAµî·Ï ÀÎÁõ±³À°À» ÅëÇÏ¿©, Á¦Ç°ÀÇ ¹Ì±¹FDA510(K)ÀÎÇã°¡¸¦ ȹµæÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï ±âº»Áö½ÄÀ» ÀÍÈ÷°í ½ÇÁ¦ È°¿ë°¡´ÉÅä·Ï ÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ½Ç¹«±³À°(Àü»êµî·Ï ½Ç½À)
* (Çʼö) º» °úÁ¤ÀÇ ¼ö°»ýÀº ±³À°±â°£¿¡ °³ÀÎ¿ë ³ëÆ®ºÏÀ» ÁöÂüÇϽñ⠹ٶø´Ï´Ù.
|
|
ÀÇ·á±â±â ¸ê±Õ¹ë¸®µ¥ÀÌ¼Ç ½Ç¹«(18³â 2Â÷)
2018-10-11 ~ 2018-10-12 (14½Ã°£) |
ÃÊ±Þ | *ÈÆ·ÃÇÁ·Î±×·¥ÀÇ °³¿ä - ISO 11135 µîÀ» ±âº»À¸·Î Á¦Ç°º° ¸ê±ÕÀÇ Á¾·ù ¹× ¹æ¹ý, ¿ø¸® ¹× Ư¼ºÀ» ºñ±³ÇÏ¿© Ư¼º¿¡ ¸Â´Â ¸ê±Õ°øÁ¤ °³¹ß, À¯È¿¼º Æò°¡ ¹× ¸ê±Õ¹ë¸®µ¥À̼ÇÀÇ ÁøÇà ´É·Â Çâ»óÇÏ´Â °úÁ¤
*ÈƷøñÇ¥ - ÀÇ·á±â±â Á¦Ç°º° ¸ê±ÕÀÇ Á¾·ù¸¦ ÆľÇÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. - °¢ ¸ê±Õ¹æ¹ýº° ¿ø¸® ¹× Ư¼ºÀ» ºñ±³ÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. - Á¦Ç°º° ¸ê±Õ°øÁ¤ °³¹ß ¹× ÀûÇÕ¼ºÀ» È®ÀÎÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. - ¸ê±ÕÀÇ À¯È¿¼ºÀ» Æò°¡ÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. *¼±¼ö Á¶°Ç - ISO 11135 ÀÌÇØ
|
|
ÀÇ·á±â±â IEC 60601-1 3.1ÆÇ Risk Management(À§Çè°ü¸®) ½Ç¹«(18³â2Â÷)
2018-09-18 ~ 2018-09-19 (14½Ã°£) |
ÃÊ±Þ | <ÈÆ·ÃÇÁ·Î±×·¥ÀÇ °³¿ä> - ÀÇ·á±â±â Á¦Á¶ ½Ã, »õ·ÎÀÌ µµÀÔµÈ ¾ÈÀü±Ô°ÝÀÇ À§ÇèºÐ¼®À» À§ÇØ Àü¹ÝÀûÀÎ ÀÌÇظ¦ µ½´Â °úÁ¤
<ÈƷøñÇ¥> - IEC60601-1 3ÆÇ ÀÇ·á±â±â ±Ô°Ý¿¡ µû¶ó º¯°æ»çÇ×À» È®ÀÎÇÑ´Ù. - ÆÄ¾ÇµÈ º¯°æ »çÇ×À» È°¿ëÇÏ¿© ±âÁ¸ 2ÆÇÀ¸·Î Æò°¡¹ÞÀº Á¦Ç°ÀÇ Àû¿ë¿©ºÎ¸¦ ÆľÇÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. - ÀÇ·á±â±â Á¦Á¶ ½Ã ÇÊ¿äÇÑ ¾ÈÀü½ÃÇèÀÇ °úÁ¤À» ÆľÇÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. - À§ÇèºÐ¼®À» ÅëÇÏ¿© Á¦Ç°ÀÇ ¾ÈÀü¼ºÀ» È®º¸ÇÑ´Ù
<¼±¼ö Á¶°Ç> - IEC60601-1 2ÆÇÀÇ »çÀü ÀÌÇØ |
|
ÀÇ·á±â±â ±â¼ú¹®¼(ÀÇ·á¿ëÇ°) ÀÛ¼º½Ç¹«(18³â2Â÷)
2018-09-11 ~ 2018-09-12 (14½Ã°£) |
ÃÊ±Þ | <ÈÆ·Ã ´ë»óÀÚ>
<ÈÆ·ÃÇÁ·Î±×·¥ÀÇ °³¿ä>
<ÈƷøñÇ¥>
<¼±¼ö Á¶°Ç>
<°ü·Ã ÇнÀ±³Àç> |
|
ÀÇ·á±â±â °øÁ¤ ¹× Å©¸°·ë ¹ë¸®µ¥À̼Ç(18³â2Â÷)
2018-09-04 ~ 2018-09-05 (15½Ã°£) |
ÃÊ±Þ |
<ÈÆ·Ã ´ë»óÀÚ> - ¸ê±Õ ÀÇ·á±â±â Á¦Á¶¾÷ü ´ã´çÀÚ - Å©¸°·ë ¿î¿µÇÏ´Â Á¦Á¶¾÷ü ´ã´çÀÚ - Ç°Áú½Ã½ºÅÛ ±¸Ãà ¹× À¯Áö À¯°æÇèÀÚ - Ç°Áúº¸Áõ¾÷¹« Á¾»ç 1³â ÀÌ»óÀÎÀÚ - ÀÇ·á±â±â ±Ô°Ý¾÷¹« 1³â ÀÌ»óÀÎÀÚ
<ÈÆ·ÃÇÁ·Î±×·¥ÀÇ °³¿ä> - Å©¸°·ëÀÇ ¼³Ä¡, À¯Áö ¹× ¹ë¸®µ¥À̼ǿ¡ °üÇÏ¿© KGMP, ISO 13485, cGMP ¿ä±¸»çÇ×ÀÌ ¹«¾ùÀÎÁö ÆľÇ, Å©¸°·ë°øÁ¤À» °ü¸®À¯Áö ÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ´É·ÂÀ» ¹è¾ç - ¼¼Ã´, ¸ê±ÕÆ÷Àå, ½ºÆÀ¸ê±Õ, EO°¡½º¸ê±Õ¿¡ ´ëÇÏ¿© ÀÌÇØÇÏ°í ÀÌ¿¡ ´ëÇÑ ½É»ç´ëºñ¸¦ ÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï ÇÏ´Â °úÁ¤
<ÈƷøñÇ¥> - Å©¸°·ë ¿ä±¸»çÇ׿¡ ´ëÇÑ ÀÌÇظ¦ ÇÏ°í À¯Áö¡¤°ü¸® ÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. - °øÁ¤¹ë¸®µ¥À̼ǿ¡ ´ëÇÑ ÀÌÇظ¦ ÇÏ°í À¯Áö¡¤°ü¸® ÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.
< ¼±¼ö Á¶°Ç> - Å©¸°·ë¿¡ ´ëÇÑ ±âº» Áö½Ä - ¼¼Ã´, ¸ê±Õ, Æ÷Àå¿¡ ´ëÇÑ ±âº» Áö½Ä |
|
[ÀÔ¹®°úÁ¤] ½ÅÀÔÁ÷¿øÀ» À§ÇÑ ÀÇ·á±â±â »ê¾÷ÀÇ ÀÌÇØ(18³â1Â÷)
2018-08-30 ~ 2018-08-31 (14½Ã°£) |
ÃÊ±Þ |
*ÈÆ·ÃÇÁ·Î±×·¥ÀÇ °³¿ä - ÀÇ·á±â±â »ê¾÷ÀÇ ±¸Á¶¸¦ ÀÌÇØÇÏ°í ÀÇ·á±â±â ¹ý, °ü¸®Á¦µµ, ÀÎÇã°¡ÀÇ °³³äÀ» ÆľÇÇÏ°í Ç°Áú°ü¸® ½Ã½ºÅÛÀ» ÀÌÇØ, ÀÇ·á±â±â °ü·Ã ¿ë¾î ¹× Á¤ÀǸ¦ ÆľÇÇÏ¿© ÀÇ·á±â±â»ê¾÷ÀÇ Àü¹ÝÀûÀÎ ½Ç¹«³»¿ë¿¡ ´ëÇØ Àû¿ëÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.
*ÈƷøñÇ¥ - ÀÇ·á±â±â¹ý, °ü¸®Á¦µµ, ÀÎÇã°¡, ÆǸÅ, ½ÇÀûº¸°í, Ç°Áú°ü¸®µî ÀÇ·á±â±â»ê¾÷ÀÇ Àü¹ÝÀûÀÎ ½Ã½ºÅÛÀ» ÀÌÇØÇÏ°í, ÀÇ·á±â±â °ü·Ã ¿ë¾î ¹× Á¤ÀǸ¦ ÆľÇÇÏ¿© ÀÇ·á±â±â »ê¾÷ÀÇ ½Å±ÔÁøÀÔÀηÂÀÇ ºü¸¥ ÀûÀÀÀ» µµ¿ÍÁÙ¼ö ÀÖ´Ù.
|
|
ÀÇ·á±â±â ISO13485&MDD ½Ç¹« (18³â2Â÷)
2018-08-21 ~ 2018-08-23 (24½Ã°£) |
ÃÊ±Þ | ÈÆ·ÃÇÁ·Î±×·¥ÀÇ °³¿ä
*ÈÆ·Ã ´ë»óÀÚ Ç°ÁúÃ¥ÀÓÀÚ CE¸¶Å· ÁÖ°üÃ¥ÀÓÀÚ ³»ºÎÇ°Áú°¨»ç¿ø
*ÈÆ·ÃÇÁ·Î±×·¥ÀÇ °³¿ä 1) ȸ»ç Ç°Áú°æ¿µ½Ã½ºÅÛ(ISO 13485:2012)À» ±¸Ãà, ½ÇÇàÇÔ¿¡ ÀÖ¾î ISO 13485ÀÇ ¿ø¸®¿Í ¿ä°ÇÀÇ ³»¿ëÀ» ÀÌÇØÇÏ°í ȸ»ç Ç°Áú°æ¿µ½Ã½ºÅÛ¿¡ ¹Ý¿µÇÏ¿© ¿î¿µ ÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï Á÷¿øµéÀ» ±³À°, ÈÆ·ÃÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ´É·ÂÀ» ÇÔ¾ç 2) CE¸¶Å·ÀÇ ±âº» ¹ý±ÔÀÎ MDD 2007/47/ECÀÇ ¿ä±¸»çÇ×À» ÀνÄÇÏ°í ÃæÁ·½Ãų ¼ö ÀÖµµ·Ï ÇØ´ç Á÷¿øµéÀ» ±³À°, ÈÆ·ÃÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ´É·ÂÀ» ÇÔ¾ç
*ÈƷøñÇ¥ 1) ISO 13485 ¹× MDD 2007/47/EC¿¡ ´ëÇÑ Á÷¿ø±³À°À» ÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. 2) ISO 13485 ³»ºÎ°¨»ç¿øÀÇ Á÷¹«¸¦ °¨´çÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. 3) Ç°Áú¹®¼ ¹× ±â·ÏÀÇ À¯Áö°ü¸®¸¦ ÁÖ°üÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. 4) MDD 2007/47/ECÀÇ ¹ý±Ô¿ä±¸»çÇ×À» ÀÌÇØÇÏ°í ÃæÁ·ÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. 5) ÀÇ·á±â±âÀÇ µî±ÞºÐ·ù ¹× Essential Requirement Checklist¸¦ ÀÛ¼ºÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.
*¼±¼ö Á¶°Ç ISO 9001µî Ç°Áú°æ¿µ½Ã½ºÅÛÀÇ ÀÌÇØ
|
|
ÀÇ·á±â±â CEÀÓ»óÆò°¡ º¸°í¼ ÀÛ¼º½Ç¹«(18³â2Â÷)
2018-07-10 ~ 2018-07-11 (14½Ã°£) |
ÃÊ±Þ | 1.ÈÆ·ÃÇÁ·Î±×·¥ÀÇ °³¿ä - CE ÀÓ»óÆò°¡ º¸°í¼ÀÇ ÀÛ¼º ½Ã MDD(MEDDEV2.7.1R4) ¹× CE ÀÎÁõ±â°ü¿¡¼ ¿ä±¸ÇÏ´Â ÀÓ»óÆò°¡º¸°í¼ÀÇ ¿ä°Ç¿¡ ´ëÇØ ÆľÇÇÏ¿© ÀÇ·á±â±â ÀÓ»óÆò°¡º¸°í¼ÀÇ ÀÛ¼º¿¡ Àû¿ëÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.
2.ÈƷøñÇ¥ - ÀÓ»óÆò°¡º¸°í¼ÀÇ ÀÎÁõ±â°üÀÇ ÀÇÁßÀ» ÆľÇÇÏ¿© CE ½É»ç ½Ã ÀÓ»óÆò°¡º¸°í¼¿¡ ´ëÇØ ´ëÀÀ ÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.
|
|
¹Ì±¹ FDA 510(k)ÀÎÇã°¡ ÇÁ·Î¼¼½º(18³â2Â÷)
2018-07-19 ~ 2018-07-20 (12½Ã°£) |
ÃÊ±Þ | ¹Ì±¹ FDAµî·Ï ÀÎÁõ±³À°À» ÅëÇÏ¿©, Á¦Ç°ÀÇ ¹Ì±¹FDA510(K)ÀÎÇã°¡¸¦ ȹµæÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï ±âº»Áö½ÄÀ» ÀÍÈ÷°í ½ÇÁ¦ È°¿ë°¡´ÉÅä·Ï ÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ½Ç¹«±³À°(Àü»êµî·Ï ½Ç½À)À» ´ÙÀ½°ú °°ÀÌ ½Ç½ÃÇÏ°íÀÚ ÇÕ´Ï´Ù.
* (Çʼö) º» °úÁ¤ÀÇ ¼ö°»ýÀº ±³À°±â°£¿¡ °³ÀÎ¿ë ³ëÆ®ºÏÀ» ÁöÂüÇϽñ⠹ٶø´Ï´Ù.
|
|
ÀÇ·á±â±â ±â¼ú¹®¼ (ÀüÀÚ±â°è) ÀÛ¼º½Ç¹«(18³â1Â÷)
2018-07-12 ~ 2018-07-13 (14½Ã°£) |
ÃÊ±Þ |
* ÈÆ·ÃÇÁ·Î±×·¥ÀÇ °³¿ä - ±â¼ú¹®¼ ¹× Ç°¸ñÇã°¡ ÀÛ¼º¹æ¹ý, ½ÇÃøÄ¡ ÀÚ·á Áغñ ¹× ½ÃÇèÇ׸ñ ¼³Á¤¹æ¹ý
* ÈƷøñÇ¥ r- - ±â¼ú¹®¼¿Í Ç°¸ñÇã°¡¸¦ µî·ÏÇÏ´Â °úÁ¤¿¡¼ ÇÊ¿äÇÑ ¼·ù¿Í ½ÃÇèÇ׸ñÀ» ¹è¿ï ¼ö ÀÖÀ¸¸çÇ°ÁúÀ» À¯ÁöÇϱâ À§ÇÑ Ç°Áú°ü¸®¸¦ È¿À²ÀûÀ¸·Î ÁøÇàÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.
|
|
ÀÇ·á±â±â ÀüÀÚÆÄ ¾ÈÀü½ÃÇè ½Ç¹«°úÁ¤(18³â 2Â÷)
2018-07-03 ~ 2018-07-04 (14½Ã°£) |
ÃÊ±Þ | *ÈƷøñÇ¥ - Àü±â ÀÇ·á±â±â¿Í ÀüÀÚÆÄÀÇ »óÈ£ °ü°è¸¦ ÆľÇÇÏ¿© Àü±â ÀÇ·á±â±â¸¦ ¼³°è/°³¹ß ¹× Ç°Áú°ü¸®¸¦ ±¹Á¦ Ç¥ÁØ¿¡ µû¶ó¼ ÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï ÇÑ´Ù. - IEC60601-1-2 4ÆÇ °³Á¤ ³»¿ëÀ» ¼÷ÁöÇÏ¿© ¼³°è ¹× Ç°Áú°ü¸®¿¡ Àû¿ëÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï ÇÑ´Ù. - IEC60601-1-2 4ÆÇ¿¡ µû¶ó¼ ÀüÀÚÆÄ ½ÃÇè °èȹ¼¸¦ ÀÛ¼ºÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï ÇÑ´Ù. - IEC60601-1-2 4ÆÇ¿¡ µû¶ó¼ ÀüÀÚÆÄ ½ÃÇè º¸°í¼¸¦ ÀÛ¼ºÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï ÇÑ´Ù. - IEC60601-1-2 4ÆÇ¿¡ µû¶ó¼ À§ÇèÅëÁ¦ ¹®¼¸¦ ÀÛ¼ºÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï ÇÑ´Ù.
|
|
Áß±¹ CFDA ÀÎÇã°¡ ½Ç¹«(18³â1Â÷)
2018-06-21 ~ 2018-06-22 (14½Ã°£) |
ÃÊ±Þ | * ÈÆ·ÃÇÁ·Î±×·¥ÀÇ °³¿ä - Áß - Áß±¹ ÀÇ·á±â±â SFDAÀÎÇã°¡¿¡ ÀÌÇØ ¹× ȹµæ ÀýÂ÷ ¹× »çÈÄ °ü¸® µîÀÇ ÇнÀÀ» ÅëÇØ Áß±¹ ÀÇ·á±â±â ½ÃÀå ÀÔ¹® ¹× ¿î¿µ µîÀÇ Á÷¹«¿¡ °üÇÑ °úÁ¤ * ÈƷøñÇ¥ - Áß±¹ ÀÇ·á±â±â ½ÃÀåÀÇ °¨µ¶ °ü¸® ½Ã½ºÅÛÀ» ÀÌÇØÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. - SFDA ÀÎÇã°¡ÀÇ ±âº»Àû °³³äÀ» ÀÌÇØÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. - SFDA ÀÎÇã°¡ ÀýÂ÷ÀÇ ¼¼ºÎ ³»¿ëÀ» ÀÌÇØÇÏ¿© Á¦Á¶¾÷ü·Î¼ ÀÎÇã°¡ Àü¹ÝÀû ¾÷¹«¸¦ °ü¸®ÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. - Áß±¹ °¨µ¶ °ü¸® ±â°üÀÌ Ãß±¸ÇÏ´Â ÀÇ·á±â±â ½ÃÀå °¨µ¶ »óȲÀ» ÀÌÇØÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. * ¼±¼ö Á¶°Ç - ÇØ´ç Á¦Ç°ÀÇ Çѱ¹ ³» ÀÎÇã°¡ ¿ä±¸ Á¶°Ç ÀÌÇØ - ÇØ´ç Á¦Ç°ÀÇ ¾ÈÀü¼º À¯È¿¼º °ËÁõÀ» À§ÇØ Àû¿ëÇÑ Á¦Ç° ±âÁØ ±Ô°Ý ÀÌÇØ
|
|
ÀÇ·á±â±â GMP À§ÇèºÐ¼® ½Ç¹«(18³â 1Â÷)
2018-06-07 ~ 2018-06-08 (14½Ã°£) |
ÃÊ±Þ | * ÈÆ·ÃÇÁ·Î±×·¥ÀÇ °³¿ä
ISO 14971À» ÀÌÇØÇÏ°í ½ÇÁ¦ À§ÇèºÐ¼®À» ÇÏ´Â ±â¹ý ¹× ºÐ¼®¿ä¾à ¹®¼¸¦ ÀÛ¼ºÇÏ°í ¼³°è¿Í ¿¬°èÇÏ´Â ¹æ¹ýÀ» ÀÌÇØÇÏ´Â °úÁ¤
* ÈƷøñÇ¥
- ISO 14971ÀÇ ¿ä±¸»çÇ×À» ½ÇÁ¦ ¾÷¹«¿¡ Àû¿ëÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. - ISO 14971ÀÇ ¿ä±¸»çÇ׿¡ µû¶ó ½ÇÁ¦ ȸ»çÀÇ Á¦Ç°ÀÌ °¡Áö´Â À§Çè¿äÀÎÀ» ºÐ¼®ÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. - À§Çè¿äÀÎ ºÐ¼®À» ¼³°è¿¡ ¹Ý¿µÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.
|
|
ÀÇ·á±â±â CE Technical File ÀÛ¼º½Ç¹«(18³â1Â÷)
2018-06-26 ~ 2018-06-27 (14½Ã°£) |
ÃÊ±Þ | *ÈÆ·ÃÇÁ·Î±×·¥ÀÇ °³¿ä - CE(MDD) ÀÎÁõÀ» À§ÇÑ °úÁ¤À» ÀÌÇØÇÏ°í, CE Technical File ÀÛ¼ºÀÇ ÁÖ¿ä ¹®¼ÀÎ S/W Validation Report, Risk Management Report, Usability Engineering report ¹× Clinical Evaluation Report¸¦ Æ÷ÇÔÇÑ ±â¼ú¹®¼¸¦ ÀÛ¼ºÇÏ´Â Á÷¹«¿¡ °üÇÑ °úÁ¤
*ÈƷøñÇ¥ - CE ÀÎÇã°¡ÀÇ ÁøÇà ¹æ¹ýÀ» ÀÌÇØÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. - Technical FileÀÇ ±¸Á¶¸¦ ÀÌÇØÇÏ°í ÀÛ¼ºÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. - EN ISO 14971:2012¸¦ ÀÌÇØÇÏ°í Risk Management Report¸¦ ÀÛ¼ºÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. - IEC 62304:2006¸¦ ÀÌÇØÇÏ°í S/W Validation Report¸¦ ÀÛ¼ºÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.. - IEC 62366:2007¸¦ ÀÌÇØÇÏ°í Usability Engineering Report¸¦ ÀÛ¼ºÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. - MEDDEV 2.7.1¸¦ ÀÌÇØÇÏ°í Clinical Evaluation Report¸¦ ÀÛ¼ºÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.
*¼±¼ö Á¶°Ç - CE(MDD)ÀÎÁõ ÀÌÇØ |
|
ÀÇ·á±â±â ¸ê±Õ¹ë¸®µ¥ÀÌ¼Ç ½Ç¹«(18³â 1Â÷)
2018-05-31 ~ 2018-06-01 (14½Ã°£) |
ÃÊ±Þ | *ÈÆ·ÃÇÁ·Î±×·¥ÀÇ °³¿ä
- ISO 11135 µîÀ» ±âº»À¸·Î Á¦Ç°º° ¸ê±ÕÀÇ Á¾·ù ¹× ¹æ¹ý, ¿ø¸® ¹× Ư¼ºÀ» ºñ±³ÇÏ¿© Ư¼º¿¡ ¸Â´Â ¸ê±Õ°øÁ¤ °³¹ß, À¯È¿¼º Æò°¡ ¹× ¸ê±Õ¹ë¸®µ¥À̼ÇÀÇ ÁøÇà ´É·Â Çâ»óÇÏ´Â °úÁ¤
*ÈƷøñÇ¥
- ÀÇ·á±â±â Á¦Ç°º° ¸ê±ÕÀÇ Á¾·ù¸¦ ÆľÇÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.
- °¢ ¸ê±Õ¹æ¹ýº° ¿ø¸® ¹× Ư¼ºÀ» ºñ±³ÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.
- Á¦Ç°º° ¸ê±Õ°øÁ¤ °³¹ß ¹× ÀûÇÕ¼ºÀ» È®ÀÎÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.
- ¸ê±ÕÀÇ À¯È¿¼ºÀ» Æò°¡ÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.
*¼±¼ö Á¶°Ç
- ISO 11135 ÀÌÇØ
|
|
ÀÇ·á±â±â ±â¼ú¹®¼(ÀÇ·á¿ëÇ°) ÀÛ¼º½Ç¹«(18³â1Â÷)
2018-07-05 ~ 2018-07-06 (14½Ã°£) |
ÃÊ±Þ | * ÈÆ·Ã ´ë»óÀÚ * ÈÆ·ÃÇÁ·Î±×·¥ÀÇ °³¿ä * ÈƷøñÇ¥ * ¼±¼ö Á¶°Ç * °ü·Ã ÇнÀ±³Àç |
|
ÀÇ·á±â±â ¸¶ÄÉÆà ½Ç¹«(18³â 1Â÷)
2018-05-29 ~ 2018-05-30 (14½Ã°£) |
ÃÊ±Þ | ÀÇ·á±â±â ½ÃÀåÀÇ ¸¶ÄÉÆà Ŀ¹Â´ÏÄÉÀÌ¼Ç Ã¤³ÎÀÇ Æ¯¼ºÀ» ÀÌÇØÇÏ°í ´Ù¾çÇÑ Ã¤³ÎÀ» ÀÌ¿ëÇÑ ÅëÇÕ ¸¶ÄÉÆà Ŀ¹Â´ÏÄÉÀ̼ÇÀ» ÀÌÇØÇÏ°í Àڻ翡 ¸Â´Â Àü·«°ú ½ÇÇà¹æ¾ÈÀ» ¼ö¸³ÇÒ ¼ö ÀÖ´Â Á÷¹«¸¦ ÀÍÈú ¼ö ÀÖ´Â ÀÇ·á±â±â ¸¶ÄÉÆà ½Ç¹«±³À°À» ´ÙÀ½°ú °°ÀÌ ½Ç½ÃÇÏ°íÀÚ ÇÕ´Ï´Ù.
|
|
ÀÇ·á±â±â RoHS&WEEE ´ëÀÀ½Ç¹« (18³â1Â÷)
2018-05-24 ~ 2018-05-25 (14½Ã°£) |
ÃÊ±Þ | *°úÁ¤¾È³»
1) À¯Çع°ÁúÁ¦ÇÑÁöħ(RoHS)±³À°À» »ç·ÊÀ§ÁÖ·Î ÁøÇàÇϸç, º°µµ ±³¾ÈÀ¸·Î À¯·´ ÆóÁ¦Ç°Ã³¸®Áöħ(WEEE)µµ ±³À°À» ÁøÇàÇÕ´Ï´Ù. -»çÀü ÀÚ·á Áغñ ¿¹Á¤ÀÔ´Ï´Ù(À¯Àι°)
2) ±¹³»ÀÇ·á±â±â¾÷üµéÀÌ WEEE ´ëÀÀÀÌ ÀߵǾîÀÖÁö ¾Ê¾Æ(2015³â 8¿ù±îÁö Àû¿ë) ¸íÈ®ÇÑ Áöħ ¼³¸í°ú WEEE »ç·Ê °ø°³µµ ½Ç½ÃÇÕ´Ï´Ù.
3) ü¿ÜÁø´Ü¾÷ü´Â 2016³â 7¿ù22ÀÏ ºÎÅÍ RoHS°¡ Àû¿ëµË´Ï´Ù.
4) ÃÖ±Ù ¾Æ¶ø±ÇÀÇ UAE(¾Æ¶ø ¿¡¹Ì¸®Æ®)¿¡¼ 2016³â 9¿ù 1ÀϺÎÅÍ RoHS(10´ë À¯Çع°Áú) Àû¿ëÀ» ½Ç½ÃÇÏ°í 2018³âºÎÅÍ´Â RoHS ¹Ì´ëÀÀÁ¦Ç°Àº ÆǸŸ¦ ±ÝÁöÇÏ´Â µî ¾Æ¶ø±Ç¿¡¼µµ ÁøÇàÀÌ µÇ°í ÀÖ½À´Ï´Ù.
5) ÃÖ±Ù Battery¿¡´ëÇÑ RoHS¿Í WEEE¿¡ ´ëÇÑ °í°´ ¹®Àǵµ ¸¹¾Æ ÀÌ¿¡ ´ëÇÑ ´ëÀÀ ¹æ¾Èµµ ¼³¸í ¿¹Á¤ÀÔ´Ï´Ù.
|
|
ÀÇ·á±â±â ¼ÒÇÁÆ®¿þ¾î¹ë¸®µ¥À̼Ç(18³â1Â÷)
2018-05-17 ~ 2018-05-18 (14½Ã°£) |
ÃÊ±Þ | * ÈÆ·ÃÇÁ·Î±×·¥ÀÇ °³¿ä - IEC62304 ±ÔÁ¤¿¡ µû¸¥ ¼ÒÇÁÆ®¿þ¾î¹ë¸®µ¥À̼ÇÀÇ Á¢±Ù, ¼³°è½Ã ¼ÒÇÁÆ®¿þ¾î¹ë¸®µ¥À̼Ç, °øÁ¤»óÀÇ ¼ÒÇÁÆ®¿þ¾î¹ë¸®µ¥À̼ÇÀ» ÅëÇØ ¹ë¸®µ¥À̼ÇÀ» ¼öÇàÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï ´É·ÂÀ» ¹è¾çÇÏ´Â °úÁ¤
* ÈƷøñÇ¥ - ÀÇ·á±â±âÀÇ IEC 62304ÀÇ ±Ô°ÝÀ» ÀÌÇØÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. - ¼ÒÇÁÆ®¿þ¾î¹ë¸®µ¥À̼ÇÀÇ °³¿ä¸¦ ÀÌÇØÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. - ¼ÒÇÁÆ®¿þ¾î¹ë¸®µ¥À̼ÇÀÇ ÁÖ¿ä ºÎÀûÇÕ»çÇ׿¡ ´ëÇØ ÆľÇÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. - Çã°¡¸¦ ¹Þ±âÀ§ÇÑ ¼ÒÇÁÆ®¿þ¾î °¡ÀÌ´ø½º¿¡ ´ëÇØ ÆľÇÇÒ ¼ö ÀÖ¾î¾ß ÇÑ´Ù.
* ¼±¼ö Á¶°Ç - IEC 62304 ÀÌÇØ, KGMP ¼ÒÇÁÆ®¿þ¾î ¹ë¸®µ¥À̼Ç
|
|
ÀÇ·á±â±â IEC 60601-1 3.1ÆÇ Risk Management(À§Çè°ü¸®) ½Ç¹«(18³â1Â÷)
2018-05-15 ~ 2018-05-16 (14½Ã°£) |
ÃÊ±Þ | * ÈÆ·ÃÇÁ·Î±×·¥ÀÇ °³¿ä
- ÀÇ·á±â±â Á¦Á¶ ½Ã, »õ·ÎÀÌ µµÀÔµÈ ¾ÈÀü±Ô°ÝÀÇ À§ÇèºÐ¼®À» À§ÇØ Àü¹ÝÀûÀÎ ÀÌÇظ¦ µ½´Â °úÁ¤
* ÈƷøñÇ¥
- IEC60601-1 3ÆÇ ÀÇ·á±â±â ±Ô°Ý¿¡ µû¶ó º¯°æ»çÇ×À» È®ÀÎÇÑ´Ù.
- ÆÄ¾ÇµÈ º¯°æ »çÇ×À» È°¿ëÇÏ¿© ±âÁ¸ 2ÆÇÀ¸·Î Æò°¡¹ÞÀº Á¦Ç°ÀÇ Àû¿ë¿©ºÎ¸¦ ÆľÇÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.
- ÀÇ·á±â±â Á¦Á¶ ½Ã ÇÊ¿äÇÑ ¾ÈÀü½ÃÇèÀÇ °úÁ¤À» ÆľÇÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.
- À§ÇèºÐ¼®À» ÅëÇÏ¿© Á¦Ç°ÀÇ ¾ÈÀü¼ºÀ» È®º¸ÇÑ´Ù
* ¼±¼ö Á¶°Ç
- IEC60601-1 2ÆÇÀÇ »çÀü ÀÌÇØ |