의료기기 인허가 및 품질관리 3년차 미만 실무자에게 CE 인증을 획득하기 위한 유럽 MDR(Medical Device Regulation, EU 2017/745)의 새로이 개정된 규정 및 인증절차의 이론적 이해를 돕기 위한 학습과정으로 이를 토대로 실제 심사에 활용할 수 있다.

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- 크린룸의 설치, 유지 및 밸리데이션에 관하여 KGMP, ISO 13485, cGMP 요구사항이 무엇인지 파악, 크린룸 공정을 관리 유지 할 수 있는 능력을 함양할 수 있다.

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- 의료기기 FDA 인증을 취득하고 관리하기 위한 미국 의료기기 법규 체계 및 구조의 특성을 살펴보고, FDA의 가장 대표적인 Submission Type인 시판전 신고 (Pre-market Notifcation, 510(k)) Process를 이해할 수 있다. 

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전기·전자 의료기기의 제조, 품질관리, 설계개발 과정에서 예상되는 위험요소를 파악하여 산출하고, 위험요소에 대해 평가· 통제하여 위험관리 보고서를 작성하는 능력을 함양할 수 있다

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- 소프트웨어 밸리데이션 개요 및 관련 규격을 이해할 수 있다.

- KFDA의 요구사항과 FDA Guidance를 중심으로 소프트웨어 밸리데이션의 부적격 사례를 살펴봄으로써 의료용 소프트웨어 검증 보고서를 작성할 수 있는 기본능력을 함양할 수 있다.

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-의료기기 관련 용어 및 정의를 파악하여 의료기기 산업의 전반적인 실무에 대해 적용할 수 있다.

-의료기기 산업의 구조 및 의료기기법, 관리제도, 인허가의 개념을 파악하고 품질관리 시스템을 이해할 수 있다,

교육 신청시  모든 신청자는 신청상태와 관계없이 '신청중'입니다. (※수강신청완료 아니며 선착순 내 적합자 선발) 

- 유럽 의료기기 인허가 절차를 이해하고 실무에 적용할 수 있다

- Classification Report 및 GSPR Checklist 작성 실습을 통해 실무대응능력을 향상시킬 수 있다. 

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- ISO 13485 배경과 기본적인 용어를 이해할 수 있다,

- 기본적인 개념과 구조를 바탕으로 하여 의료기기 품질경영시스템(ISO)의 요구사항을 이해할 수 있다.

교육 신청시  모든 신청자는 신청상태와 관계없이 '신청중'입니다. (※수강신청완료 아니며 선착순 내 적합자 선발)

 의료기기 품질시스템 ISO 13485:2016에서 요구사항을 기반으로 품질매뉴얼 절차서를 작성· 품질문서 및 기록의 유지관리 방법을 이해할 수 있다.

*  교육 신청시  모든 신청자는 신청상태와 관계없이 '신청중'입니다. (※수강신청완료 아님)  

담당자가 모두 확인하고 있으니 전화주지 않으셔도 됩니다! 

의료기기 소프트웨어 유효성을 확인하기 위해 IEC 62304에 따른 설계 및 소프트웨어 밸레데이션을 통해 실무 능력을 향상시킬 수 있는 훈련과정

 (11/24 24:00까지 추가 접수자 2명 선발) 

의료기기 품질관리 시스템의 요구사항이 무엇인지 파악, 심사진행 방법에 대한 정보를 습득하고, 

GMP 와 cGMP 사례 분석을 통해 품질관리 및 유지 및 심사 대응 능력향상  

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    신청마감 이후 2~3일 이내로 교육선발 여부 문자 및 메일 안내드릴 예정입니다.

※ 신청 후 협약기업이 비협약기업으로 표시되는 경우 담당자가 모두 확인하고 있으니 전화주지 않으셔도 됩니다!  

대기자 포함 접수마감

CE 임상평가 보고서의 작성 시 MDR 및 CE 인증기관에서 요구하는 임상평가보고서의 요건파악을 통한 

  의료기기 임상평가보고서에 대한 기본적인 이해 및 작성에 도움을 줄 수 있는 훈련과정

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※ 신청 후 협약기업이 비협약기업으로 표시되는 경우 담당자가 모두 확인하고 있으니 전화주지 않으셔도 됩니다!  

의료기기 제품의 안정성을 보장하기 위한 다양한 법적 규제 및 사례를 통해 관련 법규를 이해할 수 있는 훈련과정

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     신청마감 이후 2~3일 이내로 교육선발 여부 문자 및 메일 안내드릴 예정입니다.

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의료기기 소프트웨어 오작동으로 위한 위험을 관리하기 위한 정보를 수집하고 알맞은 도구를 이용하여 시스템을 구성,

프로그램 작성 및 검증을 수행하는 능력을 향상시킬 수 있는 훈련과정

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 ISO 11137, ISO11135 등을 기본으로 하여 제품별 멸균의 종류 및 방법, 원리 및 특성을 비교하여 제품에 맞는 멸균 공정 개발, 적합성을 확인하고

멸균유효성 평가, 검증을 통해 멸균 밸리데이션 문서화 능력을 향상시킬 수 있는 훈련과정

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※ 신청 후 협약기업이 비협약기업으로 표시되는 경우 담당자가 모두 확인하고 있으니 전화주지 않으셔도 됩니다!  

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-의료기기 관련 용어 및 정의를 파악하여 의료기기 산업의 전반적인 실무에 대해 적용할 수 있다.

-의료기기 산업의 구조 및 의료기기법, 관리제도, 인허가의 개념을 파악하고 품질관리 시스템을 이해할 수 있다,

교육 신청시  모든 신청자는 신청상태와 관계없이 '신청중'입니다. (※수강신청완료 아니며 선착순 내 적합자 선발)

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 -의료기기 사용적합성 국제규격(IEC 62366-1,IEC 62366-2) 및 의료기기법의 요구사항을 이해할 수있다.

-의료기기 사용적합성 절차 수립 및 사례에 대한 이해를 통해 실제 업무수행에 반영할 수 있다.

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의료기기 품질시스템 ISO 13485:2016에서 요구사항을 기반으로 품질매뉴얼 절차서를 작성· 품질문서 및 기록의 유지관리 방법을 이해할 수 있다.

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