교육안내
| 과정명/교육일정 | 과정분류 | 교육목표 | 교육접수 |
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미국 FDA 510(k) 인허가 프로세스 실무 (20년1차)
2020-07-07 ~ 2020-07-08 (12시간) |
최상위 |
본 과정은 FDA인증을 획득하기 위한 미국의 인증제도를 이해하고, FDA510(k)에서 요구하는 시험검사 요구 사항이 무엇인지 파악하고, FDA 510(k)를 작성, 관리 유지 할 수 있는 능력을 배양하는 훈련 과정입니다. |
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[필독]6월 교육 신청접수 안내
2020-06-01 ~ 2020-06-30 |
최상위 | 2020년 6월 교육신청은 5월 28일(목) 오전 10시에 진행됩니다. 6월에 실시하는 전 교육과정은 코로나19 확산방지 조치에 따라 쌍방향 회의 플랫폼인 ZOOM을 활용한 실시간 온라인 교육으로 진행합니다. 그 외 교육 내용 및 출결관리, 수료기준에는 변동이 없으니 참석 시 참고하여 주시기 바랍니다. |
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의료기기 MDR 실무 (20년2차)
2020-06-23 ~ 2020-06-24 (14시간) |
최상위 | 유럽의 의료기기법인 MDR에서 요구하는 문서 및 품질문서 등을 기록하고 유지관리 할 수 있도록 법규 요구사항을 이해하고 의료기기의 등급분류 및 Essential Requirment Checklist를 작성 할 수 있는 능력을 배양하는 훈련과정입니다.
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의료기기 기술문서 (전자기계) 작성실무(20년1차)
2020-06-18 ~ 2020-06-19 (14시간) |
최상위 | 의료기기 제조업허가, 품목허가 제도를 이해하고, 의료기기(전자기계)기술문서의 작성방법과 실측치 자료의 요건을 이해, 기술문서 심사기관의 역할과 시험규격(전기,기계안전성시험, 전자파시험, 성능시험)을 이해하여 기술문서를 작성할 수 있는 능력을 배양하는 훈련과정 입니다.
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의료기기 설계 및 개발 프로세스 실무(20년1차)
2020-06-11 ~ 2020-06-12 (14시간) |
최상위 | 본 과정은 의료기기를 설계 개발하는데 있어 개발 관리절차를 이해하고 의료기기의 국제규격 시스템과 관련법규를 준수하고 품질시스템에 따른 설계관리로 제품품질 향상과 개발기간의 단축, 설계검증 및 유효성 확인능력을 배양하는 훈련과정입니다. |
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2020년 5월 교육신청은 4월 23일(목) 오전 10시에 진행됩니다
2020-05-01 ~ 2020-05-31 |
최상위 | 2020년 5월 교육신청은 4월 23일(목) 오전 10시에 진행됩니다. 5월에 실시하는 전 교육과정은 코로나19 확산방지 조치에 따라 쌍방향 회의 플랫폼인 ZOOM을 활용한 실시간 온라인 교육으로 진행될 수 있습니다.그 외 교육 내용 및 출결관리, 수료기준에는 변동이 없으니 참석 시 참고하여 주시기 바랍니다. |
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의료기기 ISO13485:2016 실무 (20년1차)
2020-05-21 ~ 2020-05-22 (16) |
최상위 | 회사 품질경영시스템 ISO 13485:2016을 구축, 실행함에 있어 국제규격인 ISO 13485에서 요구하는 품질문서 및 기록의 유지관리 방법을 이해하고 충족할 수 있도록 돕는 과정입니다.
ISO13485:2016 인증과 유럽 의료기기법인 MDR에서 요구하는 품질문서 및 기록의 유지관리와 MDR 법규 요구사항을 이해하고 , 의료기기의 등급분류 및 Essential Requirement Checklist를 작성할 수 있는 능력을 배양하는 훈련과정입니다. |
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의료기기 품질관리 담당자 실무 (20년1차)
2020-05-12 ~ 2020-05-13 (16시간) |
최상위 | 품질관리 담당자 실무과정은 의료기기 제조에서 품질관리 업무수행을 위한 기초지식과 검사 기준서, 계측기 관리방법 및 실무, 실질적인 기법을 익히고 이를 통해 품질관리 업무의 향상으로 제품의 품질을 높일 수 있는 능력을 배양하는 훈련과정입니다. |
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2020년 4월 교육신청은 3월 27일(금) 오전 10시에 진행됩니다
2020-04-07 ~ 2020-04-24 |
최상위 | 2020년 4월 교육신청은 3월 27일(금) 오전 10시에 진행됩니다. - 최근14일 이내 미국·유럽·중국 등 해외 방문자 및 유증상자는 교육신청을 삼가하여 주시기 바랍니다.- 코로나19 확진자, 의심자를 접촉한 경우, 발열(37.5도) ,기침, 인후통 등 유증상자, 마스크 미 착용자는 강의장에 출입할 수 없습니다. |
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미국 FDA cGMP 대응실무 (20년1차)
2020-05-19 ~ 2020-05-20 (14시간) |
최상위 |
품질관리 시스템인 FDA cGMP에서 요구하는 품질관리 시스템의 요구사항이 무엇인지 파악, FDA 심사진행 방법에 대한 정보를 습득하고 심사에 대비하여 FDA cGMP를 관리유지 할 수 있는 능력을 배양하는 훈련과정입니다 |
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의료기기 소프트웨어 밸리데이션 실무(20년1차)
2020-05-26 ~ 2020-05-27 (14시간) |
최상위 | 소프트웨어 밸리데이션 과정은 IEC62304 규정에 따른 소프트웨어밸리데이션의 접근,설계시 소프트웨어밸리데이션, 공정상의 소프트웨어밸리데이션을 통해 밸리데이션을 수행할 수 있도록 능력을 배양하는 과정입니다. |
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의료기기 CE임상평가 보고서 작성실무 (20년1차)
2020-06-16 ~ 2020-06-17 (14시간) |
최상위 | ★★ 대기자가 많아서 최종 마감합니다 ★★
취소자가 발생되야 연락드리므로, 언제 연락드릴지 확답은 어렵습니다. 감사합니다
신청중 : 교육 신청완료 전단계로 아직 신청이 완료되지 않은 상태입니다. 교육신청 후 1~7일 이내 교육신청완료가 됩니다. 신청대기 : 이미 과정의 정원이 모두 차서 교육대기순번인 상태입니다. 취소자 발생시 대기순번대로 [신청완료]상태로 변경해드립니다. 신청완료 : 교육과정 신청이 완료된 상태이며, 고용보험 가입 재직근로자 확인 절차를 진행합니다.
CE 임상평가 보고서의 작성 시 MDR 및 CE 인증기관에서 요구하는 임상평가보고서의 요건에 대해 파악하여 의료기기 임상평가보고서의 작성할 수 있는 능력을 배양하는 훈련과정 |
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의료기기 CE Technical File 작성실무 (20년1차)
2020-06-02 ~ 2020-06-03 (14시간) |
최상위 | ★★ 대기자가 많아서 최종 마감합니다 ★★ '신청대기' 상태이신 훈련생께는 취소자 발생시 개별 연락드려 신청완료로 변경해드립니다.
취소자가 발생되야 연락드리므로, 언제 연락드릴지 확답은 어렵습니다. 감사합니다
신청중 : 교육 신청완료 전단계로 아직 신청이 완료되지 않은 상태입니다. 교육신청 후 1~7일 이내 교육신청완료가 됩니다. 신청대기 : 이미 과정의 정원이 모두 차서 교육대기순번인 상태입니다. 취소자 발생시 대기순번대로 [신청완료]상태로 변경해드립니다. 신청완료 : 교육과정 신청이 완료된 상태이며, 고용보험 가입 재직근로자 확인 절차를 진행합니다.
CE인증을 획득하기 위해서는 유럽연합의 인증 제도를 이해하고 CE Technical File에서 요구하는 시험검사 요구사항이 무엇인지 파악, CE Technical File을 작성할 수 있는 능력을 배양하는 훈련과정 |
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의료기기 MDR 실무 (20년1차)
2020-05-14 ~ 2020-05-15 (14시간) |
최상위 | ★★ 대기자가 많아서 최종 마감합니다 ★★ '신청대기' 상태이신 훈련생께는 취소자 발생시 개별 연락드려 신청완료로 변경해드립니다. 취소자가 발생되야 연락드리므로, 언제 연락드릴지 확답은 어렵습니다. 감사합니다
신청중 : 교육 신청완료 전단계로 아직 신청이 완료되지 않은 상태입니다. 교육신청 후 1~7일 이내 교육신청완료가 됩니다. 신청대기 : 이미 과정의 정원이 모두 차서 교육대기순번인 상태입니다. 취소자 발생시 대기순번대로 [신청완료]상태로 변경해드립니다. 신청완료 : 교육과정 신청이 완료된 상태이며, 고용보험 가입 재직근로자 확인 절차를 진행합니다.
유럽의 의료기기법인 MDR에서 요구하는 문서 및 품질문서 등을 기록하고 유지관리 할 수 있도록 법규 요구사항을 이해하고 의료기기의 등급분류 및 Essential Requirment Checklist를 작성 할 수 있는 능력을 배양하는 훈련과정
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신입직원을 위한 의료기기 산업의 이해(20년1차)
2020-04-28 ~ 2020-04-29 (14시간) |
최상위 | ★★ [추가모집중]온라인 교육 진행 확정★★
신청중 : 교육 신청완료 전단계로 아직 신청이 완료되지 않은 상태입니다. 교육신청 후 1~7일 이내 교육신청완료가 됩니다. 신청대기 : 이미 과정의 정원이 모두 차서 교육대기순번인 상태입니다. 취소자 발생시 대기순번대로 [신청완료]상태로 변경해드립니다. 신청완료 : 교육과정 신청이 완료된 상태이며, 고용보험 가입 재직근로자 확인 절차를 진행합니다.
1. 의료기기 산업의 구조 및 의료기기 법, 관리제도, 인허가의 개념을 파악하고, 품질관리 시스템를 이해한다. |
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2020년 3월 교육신청은 2월 13일(목) 오전 10시에 진행됩니다
2020-03-04 ~ 2020-03-27 |
최상위 | -3월 개강과정 모두 마감되었습니다-
2020년 3월 교육신청은 2월 13일(목) 오전 10시에 진행됩니다. |
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2020년 교육과정 준비중입니다.
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최상위 | 2020년 교육과정 안내 : http://www.medihrd.or.kr/board/notice.php?ptype=view&idx=26965 |
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11~12월 교육신청은 11월 8일(금) 오전 10시에 진행됩니다
2019-11-08 ~ 2019-11-08 |
최상위 | 11~12월 교육신청은 11월 8일(금) 오전 10시에 진행됩니다 |
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의료기기 설계 및 개발 프로세스 실무(19년2차)
2019-12-10 ~ 2019-12-11 (14시간) |
중급 | ★★ 대기자가 많아서 최종 마감합니다 ★★
'신청대기' 상태이신 훈련생께는 취소자 발생시 개별 연락드려 신청완료로 변경해드립니다. 취소자가 발생되야 연락드리므로, 언제 연락드릴지 확답은 어렵습니다. 감사합니다. 본 과정은 의료기기를 설계 개발하는데 있어 개발 관리절차를 이해하고 의료기기의 국제규격 시스템과 관련법규를 준수하고 품질시스템에 따른 설계관리로 제품품질 향상과 개발기간의 단축, 설계검증 및 유효성 확인능력을 배양하는 훈련과정입니다. |
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의료기기 CE Technical File 작성실무 (19년3차)
2019-12-04 ~ 2019-12-05 (14시간) |
중급 | ★★ 대기자가 많아서 최종 마감합니다 ★★
'신청대기' 상태이신 훈련생께는 취소자 발생시 개별 연락드려 신청완료로 변경해드립니다. 취소자가 발생되야 연락드리므로, 언제 연락드릴지 확답은 어렵습니다. 감사합니다. CE인증을 획득하기 위해서는 유럽연합의 인증 제도를 이해하고 CE Technical File에서 요구하는 시험검사 요구사항이 무엇인지 파악, CE Technical File을 작성할 수 있는 능력을 배양하는 훈련과정입니다.
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