교육안내
| 과정명/교육일정 | 과정분류 | 교육목표 | 교육접수 |
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[안내]10월 교육접수 9/30(목) 10:00~
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최상위 | 신청 후 협약기업이 비협약기업으로 표시되는 경우
담당자가 모두 확인하고 있으니 전화주지 않으셔도 됩니다!
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FDA 법적 요구사항 및 관련 규정 이해(21년1차)
2021-09-29 ~ 2021-09-29 (8시간) |
최상위 |
-미국 FDA의 의료기기 관련 법령에 대한 이론적 접근을 통해 법적 요구사항 및 규제사항을 파악하여 실무에 적용할 수 있다. * 교육 신청시 모든 신청자는 신청상태와 관계없이 '신청중'입니다. (※수강신청완료 아님) 마감 (미등록 이월 확정자분들은 별도연락드리도록 하겠습니다.)
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의료기기 통합인허가 MDSAP 과정(21년1차)
2021-09-14 ~ 2021-09-14 (8시간) |
최상위 |
-MDSAP 제도에 이해 이해하고 Chater별 주요 심사 대응방안을 이해하여 심사준비 및 실무에 적용할 수 있다, * 교육 신청시 모든 신청자는 신청상태와 관계없이 '신청중'입니다. (※수강신청완료 아님)
마감 (미등록 이월 확정자분들은 별도연락드리도록 하겠습니다.)
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신입직원 대상 의료기기산업의 이해(21년 2회차)
2021-09-07 ~ 2021-09-08 (14시간) |
최상위 | -의료기기 관련 용어 및 정의를 파악하여 의료기기 산업의 전반적인 실무에 대해 적용할 수 있다. -의료기기 산업의 구조 및 의료기기법, 관리제도, 인허가의 개념을 파악하고 품질관리 시스템을 이해할 수 있다, 교육 신청시 모든 신청자는 신청상태와 관계없이 '신청중'입니다. (※수강신청완료 아니며 선착순 내 적합자 선발) 정원초과 모집 마감
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의료기기 IEC 60601-1 3.1판 실무 (21년1차)
2021-08-20 ~ 2021-08-20 (8시간) |
최상위 |
전자의료기기 공통규격 IEC 60601 –1 3.1판의 핵심 시험요구사항을 이해할 수 있다. 실무에 적용할 수 있도록 실사례를 중심으로 위험관리 및 설계요구사항을 파악할수 있다. - 전자의료기기에 해당되는 규격 검토 - 규격의 구성 및 목적 - IEC60601ー1주요내용 * 교육 신청시 모든 신청자는 신청상태와 관계없이 '신청중'입니다. (※수강신청완료 아님) 접수마감
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유럽 의료기기 MDR 실무 (21년2차)
2021-08-17 ~ 2021-08-18 (14시간) |
최상위 | - 유럽 의료기기 인허가 절차를 이해하고 실무에 적용할 수 있다 - Classification Report 및 GSPR Checklist 작성 실습을 통해 실무대응능력을 향상시킬 수 있다. 교육 신청시 모든 신청자는 신청상태와 관계없이 '신청중'입니다. (※수강신청완료 아님) 접수마감
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유럽 의료기기 MDR 기초 (21년2차)
2021-08-10 ~ 2021-08-11 (14시간) |
최상위 | - 유럽 MDR 개정에 대한 기본적인 이론 지식을 습득하기 위한 훈련과정 - 새로운 규정에 맞추어 업무를 수행하기 위해 인허가 직무 신규 진입자 또는 3년 이내 경력자에게 적합한 내용으로 구성되어 있으며 MDR의 개요와 새로운 규칙 주요 요구사항에 대한 이해를 돕는 훈련과정 교육 신청시 모든 신청자는 신청상태와 관계없이 '신청중'입니다. (※수강신청완료 아님) 접수마감
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2021년 6월 교육신청일정[05.10-05.12]오전 10:00~교육신청 링크 클릭
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최상위 | 2021년 연간교육일정 안내 : http://www.medihrd.or.kr/board/notice.php?ptype=view&idx=30539
▶교육신청하기 https://forms.gle/wZdsSbyfPdvsTmMz5 |
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2021년 5월 교육신청일정[04.12-04.14]오전 10:00~
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최상위 | 2021년 연간교육일정 안내 : http://www.medihrd.or.kr/board/notice.php?ptype=view&idx=30539
▶교육신청하기 https://cafe.naver.com/medihrd
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2021년 4월 교육신청일정[03.12-03.16]오전 10:00~
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최상위 | 2021년 연간교육일정 안내 : http://www.medihrd.or.kr/board/notice.php?ptype=view&idx=30539
▶교육신청하기 https://cafe.naver.com/medihrd
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2021년 3월 교육신청일정[02.18-02.25]오후14:00
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최상위 | 2021년 연간교육일정 안내 : http://www.medihrd.or.kr/board/notice.php?ptype=view&idx=30539 기존 선착순 접수에서 적합자 선발방식으로 변경되어 교육신청 기간 내에(2.18-2.25) 접수하신 분들을 대상으로 접수마감일 3일이내에 연락드릴 예정이니 참고 부탁드립니다.
▶교육신청하기 https://cafe.naver.com/medihrd
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의료기기 CE임상평가 보고서 작성실무 (20년3차)
2020-12-17 ~ 2020-12-18 (14시간) |
최상위 | CE 임상평가 보고서의 작성 시 MDR 및 CE 인증기관에서 요구하는 임상평가보고서의 요건에 대해 파악하여 의료기기 임상평가보고서의 작성할 수 있는 능력을 배양하는 훈련과정
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의료기기 멸균밸리데이션 실무 (20년2차)
2020-12-15 ~ 2020-12-16 (14시간) |
최상위 | 본 과정은 국제규격인 ISO 11135 등을 기본으로 하여 제품별 멸균의 종류 및 방법, 원리 및 특성을 비교하여 제품에 맞는 멸균공정개발, 적합성을 확인하고, 멸균의 유효성을 평가하여 멸균 밸리데이션에 대한 직무능력을 향상할 수 있도록 능력을 배양하는 훈련과정 입니다. |
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미국 FDA 510(k) 인허가 프로세스 실무 (20년2차)
2020-12-08 ~ 2020-12-09 (12시간) |
최상위 | 본 과정은 FDA인증을 획득하기 위한 미국의 인증제도를 이해하고, FDA510(k)에서 요구하는 시험검사 요구 사항이 무엇인지 파악하고, FDA 510(k)를 작성, 관리 유지 할 수 있는 능력을 배양하는 훈련 과정입니다. |
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의료기기 MDR 실무 (20년4차)
2020-12-01 ~ 2020-12-02 (14시간) |
최상위 | 유럽의 의료기기법인 MDR에서 요구하는 문서 및 품질문서 등을 기록하고 유지관리 할 수 있도록 법규 요구사항을 이해하고 의료기기의 등급분류 및 Essential Requirment Checklist를 작성 할 수 있는 능력을 배양하는 훈련과정입니다. ※ 11/23일 교육신청이후 12.1-12.2 교육이 진행됩니다. 사전 행정등록업무가 많아 최대한 빨리 교육확정 / 접수대기 구분하여 연락드릴 예정이니 교육신청 이후 취소를 자제하여 주시기 바랍니다.
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[필독]12월 교육신청은 11월 23일(월) 오전 10시부터 시작합니다.
2020-12-01 ~ 2020-12-01 |
최상위 | [공지] 교육과정 확인 후 꼭 필요한 과정에만 신청해주세요. 교육신청 당일 모든 신청자는 접수완료가 아닙니다. (※전원 신청중) 3일 이내 신청완료 / 신청대기자별 안내 문자 발송 -개강 일주일전 :교육입과메일안내 및 교재 발송 주소 입력 -개강 1일전 : 온라인 강의장 링크 메일 발송
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의료기기 ISO14971 요구사항 및 항목 분석 실무(20년2차)
2020-11-26 ~ 2020-11-27 (14시간) |
최상위 | 신청자가 너무 많아 조기접수 마감합니다. 신청당일 모든 신청자는 신청대기입니다. 2-3일 내로 신청완료 / 대기접수 안내드리도록 하겠습니다.
- 본 과정은 의료기기 개발 과정에서 예상되는 위험요소를 파악하여 산출하고, 위험요소에 대해 평가, 통제하여 위험관리 보고서를 작성하는 능력을 함양할 수 있는 훈련과정 - 주요학습내용은 ISO14971 : 2007 로 구성하였으며, 새로 개정된 ISO 14971:2019의 주요변경항목 체크 및 갭분석 일부 포함하여 실습을 병행한다. |
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의료기기 소프트웨어 밸리데이션 실무(20년2차)
2020-11-19 ~ 2020-11-20 (14시간) |
최상위 | 신청자가 너무 많아 조기접수 마감합니다. 신청당일 모든 신청자는 신청대기입니다.
2-3일 내로 신청완료 / 대기접수 안내드리도록 하겠습니다.
소프트웨어 밸리데이션 과정은 IEC62304 규정에 따른 소프트웨어밸리데이션의 접근,설계시 소프트웨어밸리데이션, 공정상의 소프트웨어밸리데이션을 통해 밸리데이션을 수행할 수 있도록 능력을 배양하는 과정입니다. |
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의료기기 공정 및 클린룸 밸리데이션 실무(20년2차)
2020-11-17 ~ 2020-11-18 (14시간) |
최상위 |
공정 및 클린룸 밸리데이션 실무 과정은 클린룸의 설치, 유지 및 밸리데이션에 관하여 KGMP, ISO 13485, cGMP구사항이 무엇인지 파악, 크린룸 공정을 관리 유지 할 수 있는 능력을 배양하는 훈련과정입니다.
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IEC 60601-1 3.1판 Risk Management 실무 (20년2차)
2020-11-10 ~ 2020-11-11 (14시간) |
최상위 | 본 과정은 개정된 전자의료기기의 국제규격인 IEC 60601-1(3rd)에 대한 시험요구사항, 전기적, 기계적, 방사에너지, 과온, 식별에 대한 위험요인의 보호, 새롭게 정의된 위험분석 리스트를 작성 하고 진행할 수 있는 능력을 배양하는 훈련입니다. |
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